Uno studio prospettico su pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale primaria utilizzando il cerotto ventrale composito Parietex™ (Panacea)
4 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio prospettico multicentrico su pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale mediante approccio aperto con posizionamento intraperitoneale utilizzando il cerotto ventrale composito Parietex™ - Studio Panacea.
L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di recidiva in seguito all'uso del cerotto ventrale composito PARIETEX™ nella riparazione dell'ernia ventrale primaria mediante approccio aperto con posizionamento intraperitoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, multinazionale non comparativo.
Endpoint primario: tasso di recidiva di ernia primaria* al follow-up di 24 mesi. La valutazione della recidiva dell'ernia verrà eseguita durante un esame obiettivo e mediante ecografia.
Endpoint secondari: tasso di recidiva di ernia primaria* al follow-up a 1, 6 e 12 mesi. La valutazione della recidiva dell'ernia sarà eseguita durante un esame fisico e confermata dall'ecografia.
(*La recidiva è definita come un rigonfiamento clinicamente manifestato o una protrusione esacerbata da una manovra di Valsalva.)
Parametri di sicurezza:
Infezione profonda e superficiale (Un'infezione del sito chirurgico (SSI) sarà definita nello studio secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per la diagnosi di SSI).
Dolore / Dolore cronico Altre complicanze post-operatorie (complicanze legate ad aderenze viscerali, ileo, sieroma, ematoma...) Consumo di analgesici Fattori di rischio (gravità e trattamento) Parametri di efficacia: Recidiva di ernia ventrale primaria Tempo operatorio Tempo di posizionamento della rete Lunghezza di degenza ospedaliera Facilità d'uso (manipolazione e manipolabilità della rete, comfort d'uso...) Ritorno alle attività quotidiane/ al lavoro Soddisfazione del paziente Comfort del paziente (Carolina's™ Comfort scale (CCS) - QoL questionario)
Programma della visita:
Visita di riferimento (preoperatoria) e visita operativa/di dimissione
Post-operatorio:
Telefonata Giorno 10
1 mese 6 mesi 12 mesi 24 mesi
Durata: 12 mesi di reclutamento e 24 mesi di follow-up In questo studio saranno inclusi fino a 12 siti in Europa e negli Stati Uniti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Belgio, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown, Virginia, Stati Uniti, 23692
- Hernia Centers of Excellence
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei per una riparazione di ernia ventrale primaria con rete mediante approccio aperto (programmato per chirurgia elettiva non emergente con PCO VP) saranno valutati per la potenziale partecipazione allo studio (screening) e saranno registrati nel registro del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (adulti ≥ 18 anni) presso i centri partecipanti sottoposti a riparazione di ernia ventrale primaria con il dispositivo mediante approccio aperto
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato
- Criteri di inclusione intraoperatoria: Dimensione del difetto: ≤ 4 cm
Criteri di esclusione:
- Procedura d'urgenza
- Attuale partecipazione ad altre prove
- Anamnesi di precedente ernia nella stessa posizione.
- Donne in gravidanza: donne di cui è nota o sospettata la gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio
- Paziente < 18 anni
- IMC > 35
- Punteggio ASA ≥ 4
- L'investigatore ha stabilito che il paziente non sarà in grado di rispettare le visite di follow-up richieste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patch ventrale composito PARIETEX™
PARIETEX™ Cerotto Ventrale Composito per la riparazione dell'ernia ventrale primaria mediante approccio aperto con posizionamento intraperitoneale
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Patch ventrale composito PARIETEX™ per la riparazione dell'ernia ventrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva dell'ernia primaria a 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
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Il numero di partecipanti con recidiva di ernia a 24 mesi, valutato durante un esame fisico e mediante ecografia.
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Follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi.
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Il numero di partecipanti con recidiva di ernia alla visita di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
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Follow-up a 1, 6 e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore al basale, alla dimissione, giorno 10, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Vari (riferimento, dimissione, giorno 10, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Valutazione del dolore determinata da una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Punteggi riportati al basale, dimissione, giorno 10, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Vari (riferimento, dimissione, giorno 10, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi)
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Riepilogo dei fattori di rischio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Riepilogo dei fattori di rischio al basale.
I fattori di rischio includono: fumatore, obesità, diabete T1 e T2, cancro, malattie cardiovascolari, ipertensione, BPCO, malattia cronica che richiede il consumo di analgesici o corticoidi
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Linea di base
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Manipolazione della rete Facilità d'uso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Operativo
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Facilità d'uso (maneggevolezza della rete e comfort d'uso).
Ai chirurghi è stato chiesto se fossero soddisfatti o completamente soddisfatti, insoddisfatti o completamente insoddisfatti
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Operativo
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Altri dati rilevanti: tempo operativo
Lasso di tempo: Operativo
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Tempo operatorio durante l'intervento chirurgico per tutti i pazienti che ricevono il cerotto ventrale PCO
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Operativo
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Altri dati rilevanti: tempo di posizionamento della mesh
Lasso di tempo: Operativo
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Il momento del posizionamento della rete durante l'intervento chirurgico
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Operativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Investigatore principale: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Investigatore principale: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Investigatore principale: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Investigatore principale: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Investigatore principale: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Investigatore principale: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Investigatore principale: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Investigatore principale: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Investigatore principale: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Investigatore principale: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Investigatore principale: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVPCOV0293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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