En prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår primær ventral brokreparation ved hjælp af Parietex™ Composite Ventral Patch (Panacea)
4. oktober 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
En multicenter prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår ventral brokreparation ved åben tilgang med intraperitoneal positionering ved brug af Parietex™ Composite Ventral Patch - Panacea-undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tilbagefaldshyppigheden efter brugen af PARIETEX™ Composite Ventral Patch til primær ventral brokreparation ved åben tilgang med intraperitoneal positionering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter, multinational ikke-komparativ undersøgelse.
Primært endepunkt: Primært brok tilbagefald* rate ved 24 måneders opfølgning. Evalueringen af tilbagefald af brok vil blive udført under en fysisk undersøgelse og ved ultralyd.
Sekundære endepunkter: Primært brok tilbagefald* rate ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning. Evalueringen af tilbagefald af brok vil blive udført under en fysisk undersøgelse og bekræftet ved ultralyd.
(*Recidiv er defineret som en klinisk manifesteret bule eller et fremspring, der forværres af en Valsalva-manøvre.)
Sikkerhedsparametre:
Dyb og overfladisk infektion (A Surgical Site Infection (SSI) vil blive defineret i undersøgelsen i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnosticering af SSI).
Smerter / Kroniske smerter Andre postoperative komplikationer (komplikationer relateret til viscerale adhæsioner, Ileus, seroma, hæmatom...) Analgetikaforbrug Risikofaktorer (sværhedsgrad og behandling) Effektparametre: Recidiv af primær ventral brok Operationstid Tidspunkt for mesh-positionering Længde af hospitalsophold Brugervenlighed (Mesh-håndtering og manipulerbarhed, komfort ved brug …) Tilbage til daglige aktiviteter/arbejde Patienttilfredshed Patientkomfort (Carolina's™ Comfort scale (CCS) - QoL-spørgeskema)
Besøgsplan:
Baseline besøg (præoperativt) & operativt/udskrivningsbesøg
Post-Op:
Telefonopkald dag 10
1 måned 6 måneder 12 måneder 24 måneder
Varighed: 12 måneders rekruttering og 24 måneders opfølgning Op til 12 steder i Europa og USA vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, Forenede Stater, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er kvalificerede til en primær ventral brokreparation med mesh ved åben tilgang (planlagt til ikke-emergent elektiv kirurgi med PCO VP), vil blive vurderet for potentiel undersøgelsesdeltagelse (screening) og vil blive registreret i patientloggen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (voksne ≥ 18 år) på deltagende centre, der gennemgår primær ventral brokreparation med enheden ved åben tilgang
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant
- Intraoperative inklusionskriterier: Defektens størrelse: ≤ 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Nødprocedure
- Aktuel deltagelse i andre forsøg
- Historie om tidligere brok på samme sted.
- Gravide kvinder: Kvinder, der er kendt eller mistænkt for at være gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode
- Patient < 18 år
- BMI > 35
- ASA-score ≥ 4
- Investigatoren fastslog, at patienten ikke vil være i stand til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PARIETEX™ Composite Ventral Patch
PARIETEX™ Composite Ventral Patch til reparation af primær ventral brok ved åben tilgang med intraperitoneal positionering
|
PARIETEX™ Composite Ventral Patch til reparation af ventral brok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær brok gentagelsesrate ved 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Antallet af deltagere med tilbagevendende brok ved 24 måneder, vurderet ved en fysisk undersøgelse og ved ultralyd.
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate ved 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Antallet af deltagere med tilbagevendende brok ved 1 måneds, 6 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
1, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved baseline, udledning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Forskellige (basislinje, udledning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
Smerteevaluering som bestemt af en 10-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Resultater rapporteret ved baseline, udskrivning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Forskellige (basislinje, udledning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
|
Sammenfatning af risikofaktorer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Sammenfatning af risikofaktorer ved baseline.
Risikofaktorer omfatter: ryger, fedme, diabetes T1 & T2, kræft, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, KOL, kronisk sygdom, der kræver smertestillende eller kortikoidforbrug
|
Baseline
|
|
Mesh-håndtering Brugervenlighed under operation
Tidsramme: Per- operativ
|
Brugervenlighed (mesh-håndtering og komfort).
Kirurger blev spurgt, om de var tilfredse eller helt tilfredse, utilfredse eller helt utilfredse
|
Per- operativ
|
|
Andre relevante data: Driftstid
Tidsramme: Per- operativ
|
Operationstid under operationen for alle patienter, der modtager PCO ventrale plaster
|
Per- operativ
|
|
Andre relevante data: Tidspunkt for mesh-positionering
Tidsramme: Per- operativ
|
Tidspunktet for maskens placering under operationen
|
Per- operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Ledende efterforsker: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Ledende efterforsker: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Ledende efterforsker: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Ledende efterforsker: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Ledende efterforsker: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Ledende efterforsker: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Ledende efterforsker: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Ledende efterforsker: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Ledende efterforsker: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Ledende efterforsker: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Ledende efterforsker: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (SKØN)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVPCOV0293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .