En prospektiv studie av pasienter som gjennomgår primær ventral brokkreparasjon ved bruk av Parietex™ Composite Ventral Patch (Panacea)
4. oktober 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
En multisenter prospektiv studie hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon ved åpen tilnærming med intraperitoneal posisjonering ved bruk av Parietex™ Composite Ventral Patch - Panacea-studie.
Målet med denne studien er å vurdere tilbakefallsfrekvensen etter bruk av PARIETEX™ Composite Ventral Patch i primær ventral brokkreparasjon ved åpen tilnærming med intraperitoneal posisjonering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, multinasjonal ikke-komparativ studie.
Primært endepunkt: Primært brokk tilbakefall* rate ved 24 måneders oppfølging. Evalueringen av tilbakefall av brokk vil bli utført under en fysisk undersøkelse og ved ultralyd.
Sekundære endepunkter: Primært brokkresidiv* rate ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging. Evalueringen av tilbakefall av brokk vil bli utført under en fysisk undersøkelse og bekreftet med ultralyd.
(*Residiv er definert som en klinisk manifestert bule eller et fremspring som forverres av en Valsalva-manøver.)
Sikkerhetsparametere:
Dyp og overfladisk infeksjon (A Surgical Site Infection (SSI) vil bli definert i studien i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for diagnose av SSI).
Smerter / Kroniske smerter Andre postoperative komplikasjoner (komplikasjoner relatert til viscerale adhesjoner, Ileus, seroma, hematom...) Analgetikaforbruk Risikofaktorer (alvorlighetsgrad og behandling) Effektparametere: Gjentakelse av primær ventral brokk Operasjonstid Tidspunkt for nettposisjonering Lengde av sykehusopphold Brukervennlighet (mesh-håndtering og manipulerbarhet, komfort ...) Gå tilbake til daglige aktiviteter/arbeid Pasienttilfredshet Pasientkomfort (Carolina's™ Comfort scale (CCS) - QoL-spørreskjema)
Besøksplan:
Baseline-besøk (preoperativt) og operativt/utskrivningsbesøk
Post-Op:
Telefondag 10
1 måned 6 måneder 12 måneder 24 måneder
Varighet: 12 måneders rekruttering og 24 måneders oppfølging Opptil 12 nettsteder i Europa og USA vil bli inkludert i denne studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, Forente stater, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er kvalifisert for en primær ventral brokkreparasjon med mesh ved åpen tilnærming (planlagt for ikke-emergent elektiv kirurgi med PCO VP) vil bli vurdert for potensiell studiedeltakelse (screening) og vil bli registrert i pasientloggen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (voksne ≥ 18 år) ved deltakende sentre som gjennomgår primær ventral brokkreparasjon med enheten ved åpen tilnærming
- Underskrevet skjema for informert samtykke av pasienten eller den juridiske representanten
- Intraoperative inklusjonskriterier: Størrelse på defekten: ≤ 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyre
- Aktuell deltakelse i andre forsøk
- Historie om tidligere brokk på samme sted.
- Gravide kvinner: Kvinner som er kjent eller mistenkt for å være gravide, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieoppfølgingsperioden
- Pasient < 18 år
- BMI > 35
- ASA-score ≥ 4
- Utforskeren fastslo at pasienten ikke vil være i stand til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PARIETEX™ Kompositt Ventral Patch
PARIETEX™ Composite Ventral Patch for reparasjon av primær ventral brokk ved åpen tilnærming med intraperitoneal posisjonering
|
PARIETEX™ Composite Ventral Patch for reparasjon av ventral brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens for primærbrokk ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med tilbakefall av brokk ved 24 måneder, vurdert ved fysisk undersøkelse og ved ultralyd.
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens ved 1, 6 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Antall deltakere med tilbakefall av brokk ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved baseline, utflod, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Diverse (grunnlinje, utskrivning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
Smerteevaluering bestemt av en 10-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Poeng rapportert ved baseline, utskrivning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Diverse (grunnlinje, utskrivning, dag 10, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder)
|
|
Sammendrag av risikofaktorer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammendrag av risikofaktorer ved baseline.
Risikofaktorer inkluderer: Røyker, fedme, diabetes T1 og T2, kreft, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, KOLS, kronisk sykdom som krever smertestillende eller kortikoidforbruk
|
Grunnlinje
|
|
Mesh-håndtering Enkel bruk under kirurgi
Tidsramme: Per- operativ
|
Brukervennlighet (mesh-håndtering og brukervennlighet).
Kirurger ble spurt om de var fornøyde eller helt fornøyde, misfornøyde eller helt misfornøyde
|
Per- operativ
|
|
Andre relevante data: Driftstid
Tidsramme: Per- operativ
|
Operativ tid under operasjonen for alle pasienter som mottar PCO ventrale plaster
|
Per- operativ
|
|
Andre relevante data: Tidspunkt for mesh-posisjonering
Tidsramme: Per- operativ
|
Tidspunktet for nettingposisjonering under operasjonen
|
Per- operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Hovedetterforsker: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Hovedetterforsker: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Hovedetterforsker: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Hovedetterforsker: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Hovedetterforsker: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Hovedetterforsker: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Hovedetterforsker: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Hovedetterforsker: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Hovedetterforsker: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Hovedetterforsker: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Hovedetterforsker: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVPCOV0293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .