Prospektywne badanie u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji przepukliny brzusznej przy użyciu łaty kompozytowej Parietex™ na brzuchu (Panacea)
Wieloośrodkowe badanie prospektywne z udziałem pacjentów poddawanych plastyce przepukliny brzusznej metodą otwartą z ułożeniem dootrzewnowym przy użyciu łaty brzusznej Parietex™ Composite — badanie Panacea.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie nieporównawcze.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość nawrotów przepukliny pierwotnej* w 24-miesięcznej obserwacji. Ocena nawrotu przepukliny zostanie przeprowadzona podczas badania fizykalnego i USG.
Drugorzędowe punkty końcowe: Częstość nawrotów przepukliny pierwotnej* po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Ocena nawrotu przepukliny zostanie przeprowadzona podczas badania przedmiotowego i potwierdzona badaniem ultrasonograficznym.
(*Nawrót definiuje się jako klinicznie objawiające się wybrzuszenie lub wypukłość zaostrzoną przez próbę Valsalvy.)
Parametry bezpieczeństwa:
Głęboka i powierzchowna infekcja (zakażenie miejsca operowanego (SSI) zostanie zdefiniowane w badaniu zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dotyczącymi diagnozy ZMO).
Ból/Ból przewlekły Inne powikłania pooperacyjne (powikłania związane ze zrostami trzewnymi, niedrożność jelit, seroma, krwiak...) Zużycie leków przeciwbólowych Czynniki ryzyka (dotkliwość i leczenie) Parametry skuteczności: Nawrót pierwotnej przepukliny brzusznej Czas zabiegu Czas założenia siatki Długość Pobytu w szpitalu Łatwość użytkowania (obsługa i manipulacja siatką, komfort użytkowania…) Powrót do codziennych zajęć/pracy Zadowolenie pacjenta Komfort pacjenta (skala komfortu Karoliny™ (CCS) – kwestionariusz QoL)
Harmonogram wizyt:
Wizyta wyjściowa (przedoperacyjna) i wizyta operacyjna/wypisowa
Po operacji:
Rozmowa telefoniczna Dzień 10
1 miesiąc 6 miesięcy 12 miesięcy 24 miesiące
Czas trwania: 12-miesięczna rekrutacja i 24-miesięczna obserwacja Do 12 ośrodków w Europie i Stanach Zjednoczonych zostanie włączonych do tego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
- Surgicare of Missouri
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
Virginia
-
Yorktown, Virginia, Stany Zjednoczone, 23692
- Hernia Centers of Excellence
-
-
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (dorośli ≥ 18 lat) w uczestniczących ośrodkach poddawani pierwotnej operacji przepukliny brzusznej za pomocą urządzenia z dostępu otwartego
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Śródoperacyjne kryteria włączenia: Wielkość ubytku: ≤ 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Procedura awaryjna
- Bieżący udział w innych badaniach
- Historia poprzedniej przepukliny w tym samym miejscu.
- Kobiety w ciąży: kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę w okresie obserwacji po badaniu
- Pacjent < 18 lat
- BMI > 35
- Wynik ASA ≥ 4
- Badacz ustalił, że pacjentka nie będzie w stanie przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompozytowa łatka brzuszna PARIETEX™
Kompozytowa łata brzuszna PARIETEX™ do naprawy pierwotnej przepukliny brzusznej metodą otwartą z ułożeniem wewnątrzotrzewnowym
|
Kompozytowa łata brzuszna PARIETEX™ do naprawy przepukliny brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny pierwotnej po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny po 24 miesiącach, oceniana podczas badania fizykalnego i USG.
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu na początku badania, wypis, dzień 10, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ramy czasowe: Różne (linia bazowa, wypis, dzień 10, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
|
Ocena bólu określona za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Wyniki zgłaszane na początku, wypisie, dniu 10, 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Różne (linia bazowa, wypis, dzień 10, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące)
|
|
Podsumowanie czynników ryzyka na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podsumowanie czynników ryzyka w punkcie wyjściowym.
Czynniki ryzyka to: palenie, otyłość, cukrzyca T1 i T2, rak, choroby sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, POChP, choroba przewlekła wymagająca przyjmowania środków przeciwbólowych lub kortykoidów
|
Linia bazowa
|
|
Łatwość obsługi siatki podczas operacji
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Łatwość użytkowania (obsługa siatki i komfort użytkowania).
Chirurdzy zostali zapytani, czy są zadowoleni lub całkowicie zadowoleni, niezadowoleni lub całkowicie niezadowoleni
|
Operacyjny
|
|
Inne istotne dane: Czas pracy
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Czas operacji podczas operacji dla wszystkich pacjentów otrzymujących plaster brzuszny PCO
|
Operacyjny
|
|
Inne istotne dane: Czas pozycjonowania siatki
Ramy czasowe: Operacyjny
|
Czas pozycjonowania siatki podczas operacji
|
Operacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Główny śledczy: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Główny śledczy: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Główny śledczy: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Główny śledczy: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Główny śledczy: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Główny śledczy: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Główny śledczy: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Główny śledczy: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Główny śledczy: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Główny śledczy: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Główny śledczy: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVPCOV0293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .