Un estudio prospectivo en pacientes que se sometieron a reparación primaria de hernia ventral con el parche ventral compuesto Parietex™ (Panacea)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Estudio prospectivo multicéntrico en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral por abordaje abierto con posicionamiento intraperitoneal utilizando Parietex™ Composite Ventral Patch - Panacea Study.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de recurrencia después del uso del parche ventral compuesto PARIETEX™ en la reparación primaria de hernia ventral mediante abordaje abierto con posicionamiento intraperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional no comparativo.
Criterio de valoración principal: tasa de recurrencia de la hernia primaria* a los 24 meses de seguimiento. La evaluación de la recurrencia de la hernia se realizará durante un examen físico y por ecografía.
Criterios de valoración secundarios: Tasa de recurrencia de la hernia primaria* a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento. La evaluación de la recurrencia de la hernia se realizará durante un examen físico y se confirmará mediante ecografía.
(*La recurrencia se define como un bulto manifestado clínicamente o una protuberancia exacerbada por una maniobra de Valsalva).
Parámetros de seguridad:
Infección profunda y superficial (una infección del sitio quirúrgico (SSI) se definirá en el estudio de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para el diagnóstico de SSI).
Dolor / Dolor crónico Otras complicaciones postoperatorias (complicaciones relacionadas con adherencias viscerales, íleo, seroma, hematoma...) Consumo de analgésicos Factores de riesgo (gravedad y tratamiento) Parámetros de eficacia: Recurrencia de hernia ventral primaria Tiempo operatorio Tiempo de colocación de la malla Longitud de Estancia Hospitalaria Facilidad de uso (Manejo y manipulabilidad de la malla, comodidad de uso…) Regreso a las actividades diarias/trabajo Satisfacción del paciente Comodidad del paciente (Escala de confort de Carolina™ (CCS) - Cuestionario de calidad de vida)
Horario de visita:
Visita inicial (preoperatoria) y visita operativa/de alta
Postoperatorio:
Llamada telefónica Día 10
1 mes 6 meses 12 meses 24 meses
Duración: reclutamiento de 12 meses y seguimiento de 24 meses En este estudio se incluirán hasta 12 sitios en Europa y Estados Unidos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- General Surgery - Imelda Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 78080
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Surgicare of Missouri
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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Virginia
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Yorktown, Virginia, Estados Unidos, 23692
- Hernia Centers of Excellence
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58224
- Dr. ERIC KULLMAN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para una reparación primaria de hernia ventral con malla por abordaje abierto (programados para cirugía electiva no emergente con PCO VP) serán evaluados para una posible participación en el estudio (detección) y se registrarán en el registro del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (adultos ≥ 18 años) en centros participantes sometidos a reparación primaria de hernia ventral con el dispositivo por abordaje abierto
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado
- Criterios de inclusión intraoperatoria: Tamaño del defecto: ≤ 4 cm
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia
- Participación actual en otros ensayos
- Antecedentes de hernia previa en la misma localización.
- Mujeres embarazadas: mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas, o que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento del estudio
- Paciente < 18 años
- IMC > 35
- Puntuación ASA ≥ 4
- El investigador determinó que el paciente no podrá cumplir con las visitas de seguimiento requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parche ventral compuesto PARIETEX™
Parche ventral compuesto PARIETEX™ para reparación primaria de hernia ventral mediante abordaje abierto con posicionamiento intraperitoneal
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Parche ventral compuesto PARIETEX™ para reparación de hernia ventral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de la hernia primaria a los 24 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
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El número de participantes con recurrencia de hernia a los 24 meses, evaluados durante un examen físico y por ecografía.
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Seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia a 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6 y 12 meses.
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El número de participantes con recurrencia de la hernia en la visita de seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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Seguimiento a 1, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor al inicio, alta, día 10, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: Varios (línea de base, alta, día 10, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Evaluación del dolor según lo determinado por una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
Puntuaciones informadas al inicio, alta, día 10, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Varios (línea de base, alta, día 10, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses)
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Resumen de factores de riesgo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Resumen de los factores de riesgo al inicio.
Los factores de riesgo incluyen: Fumador, Obesidad, Diabetes T1 y T2, Cáncer, Enfermedad cardiovascular, Hipertensión, EPOC, Enfermedad crónica que requiera consumo de analgésicos o corticoides.
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Base
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Manejo de la malla Facilidad de uso durante la cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Facilidad de uso (manejo de malla y comodidad de uso).
Se preguntó a los cirujanos si estaban satisfechos o completamente satisfechos, insatisfechos o completamente insatisfechos
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Peroperatorio
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Otros Datos Relevantes: Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Tiempo operatorio durante la cirugía para todos los pacientes que reciben el parche ventral PCO
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Peroperatorio
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Otros Datos Relevantes: Tiempo de Posicionamiento de la Malla
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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El momento del posicionamiento de la malla durante la cirugía.
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Peroperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
- Investigador principal: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
- Investigador principal: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
- Investigador principal: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
- Investigador principal: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
- Investigador principal: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
- Investigador principal: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
- Investigador principal: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
- Investigador principal: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
- Investigador principal: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
- Investigador principal: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
- Investigador principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVPCOV0293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .