Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus potilailla, joille tehdään ensisijainen vatsatyräkorjaus käyttäen Parietex™ komposiittiventral laastaria (Panacea)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG

Monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus avoimella lähestymistavalla vatsaontelonsisäisellä sijoittelulla käyttäen Parietex™-komposiittiventtralaastaria – ihmelääketutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumistiheys PARIETEX™ Composite Ventral Patch -laastarin käytön jälkeen primaarisessa vatsatyrän korjauksessa avoimella lähestymistavalla vatsaontelonsisäisen paikannuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen ei-vertaileva tutkimus.

Ensisijainen päätepiste: Primaarisen tyrän uusiutumisaste* 24 kuukauden seurannassa. Hernian uusiutumisen arviointi tehdään fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen yhteydessä.

Toissijaiset päätepisteet: Primaarisen tyrän uusiutumisaste* 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Hernian uusiutumisen arviointi tehdään fyysisen tutkimuksen aikana ja vahvistetaan ultraäänellä.

(*Toistuminen määritellään kliinisesti ilmeneväksi pullistumaksi tai ulkonemaksi, jota Valsalva-liike pahentaa.)

Turvallisuusparametrit:

Syvä ja pinnallinen infektio (Surgical Site Infection (SSI) määritellään tutkimuksessa Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti SSI:n diagnosoimiseksi).

Kipu / Krooninen kipu Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (komplikaatiot, jotka liittyvät viskeraalisiin kiinnikkeisiin, sykkyräsuoleen, seroomaan, hematoomaan...) Analgeettien kulutus Riskitekijät (vakavuus ja hoito) Tehokkuusparametrit: Primaarisen vatsatyrän uusiutuminen Leikkausaika Verkon asettamisen aika Pituus Hospital Stay Helppokäyttöisyys (Verkon käsittely ja käsiteltävyys, käyttömukavuus…) Paluu päivittäisiin toimintoihin/työhön Potilastyytyväisyys Potilaan mukavuus (Carolina's™ Comfort asteikko (CCS) - QoL-kysely)

Vierailuaikataulu:

Peruskäynti (preoperatiivinen) ja leikkaus-/poistumiskäynti

Leikkauksen jälkeinen:

Puhelinsoitto päivä 10

1 kuukausi 6 kuukautta 12 kuukautta 24 kuukautta

Kesto: 12 kuukautta rekrytointia ja 24 kuukautta seurantaa Jopa 12 toimipaikkaa Euroopassa ja Yhdysvalloissa otetaan mukaan tähän tutkimukseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • General Surgery - Imelda Hospital
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Surgery, Algemene Heelkunde AZ Maria Middelares Ghent
  • Ruotsi
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58224
        • Dr. ERIC KULLMAN
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Surgery K, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 78080
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
        • Surgicare of Missouri
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • Virginia
      • Yorktown, Virginia, Yhdysvallat, 23692
        • Hernia Centers of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilta potilailta, jotka ovat oikeutettuja primaariseen vatsatyrän korjaukseen avoimella lähestymistavalla (joille on määrä tehdä ei-korjaava elektiivinen leikkaus PCO VP:llä), arvioidaan mahdollinen osallistuminen tutkimukseen (seulonta) ja kirjataan potilaslokiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (aikuiset ≥ 18 vuotta) osallistuvissa keskuksissa, joille tehdään primaarinen vatsatyräkorjaus laitteella avoimella lähestymistavalla
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit: Vian koko: ≤ 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätämenettely
  • Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin
  • Aikaisempi tyrä samassa paikassa.
  • Raskaana olevat naiset: naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Potilas < 18 vuotta
  • BMI > 35
  • ASA-pisteet ≥ 4
  • Tutkija totesi, että potilas ei pysty noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PARIETEX™ komposiittiventtral laastari
PARIETEX™ Composite Ventral Patch primaariseen vatsantyrän korjaamiseen avoimella lähestymistavalla ja vatsaontelonsisäinen sijoittelu
Laite: PARIETEX™ komposiittiventtral laastari
PARIETEX™ Composite Ventral Patch vatsantyrän korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen hernian uusiutumistaajuus 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutui 24 kuukauden kohdalla, arvioituna fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen aikana.
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutuu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnillä.
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet lähtötilanteessa, irtoaminen, päivä 10, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Erilaisia ​​(perustilanne, purkautuminen, päivä 10, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Kivun arviointi, joka on määritetty 10-pisteisellä kipuintensiteetin numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Raportoidut pisteet lähtötilanteessa, purkautumisessa, päivässä 10, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Erilaisia ​​(perustilanne, purkautuminen, päivä 10, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta)
Yhteenveto riskitekijöistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteenveto riskitekijöistä lähtötilanteessa. Riskitekijöitä ovat: tupakoija, liikalihavuus, diabetes T1 & T2, syöpä, sydän- ja verisuonisairaudet, hypertensio, keuhkoahtaumatauti, krooninen sairaus, joka vaatii kipulääkettä tai kortikoidien käyttöä
Perustaso
Verkkokäsittely Helppokäyttöinen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Peroperatiivista
Helppokäyttöisyys (verkkokäsittely ja käyttömukavuus). Kirurgeilta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä vai täysin tyytyväisiä, tyytymättömiä vai täysin tyytymättömiä
Peroperatiivista
Muut asiaankuuluvat tiedot: Toiminta-aika
Aikaikkuna: Peroperatiivista
Leikkausaika leikkauksen aikana kaikille potilaille, jotka saavat PCO-ventraallaastarin
Peroperatiivista
Muut asiaankuuluvat tiedot: Verkon paikannusaika
Aikaikkuna: Peroperatiivista
Verkon asennon aika leikkauksen aikana
Peroperatiivista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital Ghent (Belgium)
  • Päätutkija: Lars N Jørgensen, MD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen (Denmark)
  • Päätutkija: Carl Doerhoff, MD, Surgicare of MO (United States)
  • Päätutkija: Steven Hopson, MD, Hernia Centers of Excellence, VA (United States)
  • Päätutkija: Eric KULLMAN, MD, Medicinskt Centrum i Linköping (Sweden)
  • Päätutkija: Marco G MUZI, MD, Department of Surgery, University Hospital Tor Vergata, Roma (Italy)
  • Päätutkija: Simon NIENHUIJS, MD, Catharina Ziekenhuis, EJ EINDHOVEN (The Netherlands)
  • Päätutkija: Filip E Muysoms, MD, Algemene Heelkunde, AZ Maria Middelares Ghent (Belgium)
  • Päätutkija: Tim Tollens, MD, Imelda Hospital, Bonheiden (Belgium)
  • Päätutkija: Karl Leblanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center, LA (United States)
  • Päätutkija: Mark Schwartz, MD, Monmouth Medical Center, NJ (United States)
  • Päätutkija: Vic Velanovich, MD, University of South Florida (United States)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVPCOV0293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PARIETEX™ komposiittiventtral laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa