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NIRS が心臓手術における新生児と乳児の低心拍出量状態を予測

2017年4月12日 更新者:William C. Oliver、Mayo Clinic

近赤外分光法は、先天性心疾患の心臓手術後の新生児や乳児の低心拍出量状態を予測しますか?

先天性心疾患に対して心肺バイパス(CPB)による心臓手術を受けた新生児や乳児は、術後24時間以内に生命を脅かす低心拍出量症候群(LCOS)を発症するリスクが非常に高くなります。 不十分な灌流と不十分な酸素供給が発生すると、多臓器不全や死に至る可能性があります。 この新生児および乳児集団における術後早期死亡の大部分の原因は LCOS です。 近赤外分光法(NIRS)を使用して末梢位置に配置された改良された小児用プローブにより、組織内の全体的な灌流と酸素バランスを反映する静脈飽和度の継続的なモニタリングが可能になる可能性があります。 親または保護者の同意を得た後、先天性心疾患の手術を受ける予定の新生児および乳児 30 名が登録されます。 手術の最後に、4 つの EQUANOX Advance 8004CB プローブが脇腹、下肢、額に配置されます。 継続的な NIRS 飽和が監視され、分析のために保存されます。 集中治療室 (ICU) への入室後、術後の最初の 24 時間は 2 時間ごとに、その後は 48 時間ごとに 1 回、ポイント オブ ケア (POC) 乳酸塩が採取されます。 NIRS 酸素飽和度と POC 乳酸値の間の関連性は、反復測定設計を考慮した混合線形モデルを使用して評価されます。 探索的分析は、NIRS 酸素飽和度が ICU 滞在日数、有害事象、死亡率などの結果と関連しているかどうかを評価するために実行されます。

全体的な灌流および心拍出量を非侵襲的かつ継続的にモニタリングできるため、心臓手術後の新生児および乳児に対するより適切な早期治療が可能になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスが必要な小児心臓外科患者

説明

含まれるもの:

  • 0~3歳の小児患者
  • 先天性心臓欠陥を修復するために心肺バイパス手術(CPB)を受ける予定である

除外:

  • 体重 < 2 kg または > 20 kg
  • 3歳以上
  • 血栓化した大腿動脈
  • 以前の筋膜切開術
  • 現在体外膜型人工肺(ECMO)を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
近赤外分光法 (NIRS)
心臓手術後、すべての被験者の末梢部位(左右のふくらはぎと腹部の側面)に EQUANOX Advance 8004CB センサーが適用されます。
新生児および乳児の末梢部位に配置された EQUANOX Advance 8004CB センサーは、末梢灌流と酸素供給を検出するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
静脈内乳酸値
時間枠:手術後48時間
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素飽和度
時間枠:手術から48時間後
酸素飽和度は近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:William Oliver, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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