NIRS przewiduje stan niskiego rzutu serca u noworodków i niemowląt w kardiochirurgii
Czy spektroskopia w bliskiej podczerwieni pozwala przewidzieć stan niskiego rzutu serca u noworodków i niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych z powodu wrodzonych wad serca?
Noworodki i niemowlęta, które przeszły operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) z powodu wrodzonych wad serca, są bardzo narażone na wystąpienie zagrażającego życiu zespołu małego rzutu serca (LCOS) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Słaba perfuzja i niedostateczne dostarczanie tlenu może spowodować niewydolność wielonarządową i śmierć. To właśnie LCOS odpowiada za większość wczesnych zgonów pooperacyjnych w tej populacji noworodków i niemowląt. Ulepszone sondy pediatryczne umieszczane w miejscach obwodowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mogą umożliwiać ciągłe monitorowanie saturacji żylnej odzwierciedlającej ogólną perfuzję i równowagę tlenową w tkankach. Po wyrażeniu zgody przez rodziców lub opiekunów, zapisanych zostanie 30 noworodków i niemowląt, które mają zostać poddane operacji wrodzonej wady serca. Na koniec zabiegu cztery sondy EQUANOX Advance 8004CB zostaną umieszczone na boku, kończynach dolnych i czole. Ciągłe nasycenia NIRS będą monitorowane i przechowywane do analizy. Mleczany w punkcie opieki (POC) będą pobierane po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) co 2 godziny przez pierwsze 24 godziny po operacji, a następnie raz na 48 godzin. Związek między nasyceniem tlenem NIRS a wartościami mleczanu POC zostanie oceniony przy użyciu mieszanych modeli liniowych z uwzględnieniem projektu powtarzanych pomiarów. Zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu oceny, czy nasycenie tlenem NIRS jest związane z takimi wynikami, jak liczba dni spędzonych na OIT, zdarzenia niepożądane i śmiertelność.
Możliwość zastosowania nieinwazyjnego, ciągłego monitorowania całkowitej perfuzji i pojemności minutowej serca pozwoli na lepszą i wcześniejszą terapię noworodków i niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- pacjentów pediatrycznych w wieku 0-3 lat
- ma przejść operację pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w celu naprawy wrodzonych wad serca
Wykluczenie:
- waga < 2 kg lub > 20 kg
- powyżej 3 roku życia
- zakrzepowe tętnice udowe
- wcześniejsze fasciotomie
- obecnie na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Po zabiegu kardiochirurgicznym wszystkim pacjentom zostaną przyłożone czujniki EQUANOX Advance 8004CB w miejscach obwodowych (lewa i prawa łydka oraz bok brzucha).
|
Czujniki EQUANOX Advance 8004CB umieszczane w miejscach obwodowych noworodków i niemowląt będą używane do wykrywania perfuzji obwodowej i dostarczania tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żylny poziom mleczanu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Poziom nasycenia tlenem będzie mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-003690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .