- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01849120
NIRS прогнозирует состояние низкого сердечного выброса у новорожденных и младенцев в кардиохирургии
Предсказывает ли спектроскопия в ближней инфракрасной области низкий сердечный выброс у новорожденных и младенцев после кардиохирургических вмешательств по поводу врожденных пороков сердца?
Новорожденные и младенцы, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК) по поводу врожденного порока сердца, подвергаются высокому риску развития опасного для жизни синдрома низкого сердечного выброса (СНС) в первые 24 часа после операции. Плохая перфузия и неадекватная доставка кислорода могут привести к полиорганной недостаточности и смерти. Именно LCOS является причиной большинства ранних послеоперационных смертей в этой популяции новорожденных и детей грудного возраста. Усовершенствованные педиатрические датчики, размещенные в периферических местах с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), могут обеспечить непрерывный мониторинг венозной сатурации, отражающий общую перфузию и кислородный баланс в тканях. После согласия родителей или опекунов в исследование будут включены 30 новорожденных и младенцев, которым предстоит операция по поводу врожденного порока сердца. В конце операции четыре датчика EQUANOX Advance 8004CB будут размещены на боку, нижних конечностях и лбу. Непрерывное насыщение NIRS будет отслеживаться и сохраняться для анализа. Лактаты в месте оказания медицинской помощи (POC) будут получены после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) каждые 2 часа в течение первых 24 часов после операции, затем один раз через 48 часов. Связь между насыщением кислородом NIRS и значениями лактата POC будет оцениваться с использованием смешанных линейных моделей с учетом дизайна повторных измерений. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы оценить, связано ли насыщение кислородом NIRS с такими исходами, как количество дней в отделении интенсивной терапии, нежелательные явления и смертность.
Возможность использовать неинвазивный непрерывный мониторинг общей перфузии и сердечного выброса позволит лучше и раньше проводить терапию новорожденных и младенцев после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
- педиатрические пациенты 0-3 лет
- запланирована операция по искусственному кровообращению (ИК) для восстановления врожденных пороков сердца
Исключение:
- вес < 2 кг или > 20 кг
- старше 3 лет
- тромбированные бедренные артерии
- предыдущие фасциотомии
- в настоящее время на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
После операции на сердце всем испытуемым будут установлены датчики EQUANOX Advance 8004CB на периферических участках (левая и правая икра и боковая сторона живота).
|
Датчики EQUANOX Advance 8004CB, размещаемые на периферических участках новорожденных и младенцев, будут использоваться для определения периферической перфузии и доставки кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень венозного лактата
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Уровень насыщения кислородом будет измеряться с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS).
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-003690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .