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NIRS sagt in der Herzchirurgie ein niedriges Herzzeitvolumen bei Neugeborenen und Säuglingen voraus

12. April 2017 aktualisiert von: William C. Oliver, Mayo Clinic

Sagt die Nahinfrarotspektroskopie ein niedriges Herzzeitvolumen bei Neugeborenen und Säuglingen nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler voraus?

Neugeborene und Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterziehen, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, in den ersten 24 Stunden nach der Operation ein lebensbedrohliches Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) zu erleiden. Die auftretende schlechte Durchblutung und unzureichende Sauerstoffzufuhr können zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führen. LCOS ist für die Mehrzahl der frühen postoperativen Todesfälle in dieser Population von Neugeborenen und Säuglingen verantwortlich. Verbesserte pädiatrische Sonden, die mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) an peripheren Stellen platziert werden, können eine kontinuierliche Überwachung der Venensättigung ermöglichen, die die Gesamtperfusion und den Sauerstoffhaushalt im Gewebe widerspiegelt. Nach Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden 30 Neugeborene und Säuglinge, bei denen eine Operation wegen angeborener Herzfehler geplant ist, aufgenommen. Am Ende der Operation werden vier EQUANOX Advance 8004CB-Sonden an der Flanke, den unteren Extremitäten und der Stirn platziert. Kontinuierliche NIRS-Sättigungen werden überwacht und zur Analyse gespeichert. Point-of-Care-Laktate (POC) werden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 2 Stunden und dann einmal nach 48 Stunden ermittelt. Der Zusammenhang zwischen der NIRS-Sauerstoffsättigung und den POC-Laktatwerten wird mithilfe gemischter linearer Modelle unter Berücksichtigung des Designs mit wiederholten Messungen bewertet. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die NIRS-Sauerstoffsättigung mit Ergebnissen wie Tagen auf der Intensivstation, unerwünschten Ereignissen und Mortalität verbunden ist.

Die Möglichkeit einer nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung der Gesamtperfusion und des Herzzeitvolumens wird eine bessere und frühere Therapie für Neugeborene und Säuglinge nach einer Herzoperation ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische herzchirurgische Patienten, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigten

Beschreibung

Aufnahme:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 0–3 Jahren
  • Es ist geplant, sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation (CPB) zur Behebung angeborener Herzfehler zu unterziehen

Ausschluss:

  • Gewicht < 2 kg oder > 20 kg
  • älter als 3 Jahre
  • thrombosierte Oberschenkelarterien
  • frühere Fasziotomien
  • derzeit auf der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Nach einer Herzoperation werden bei allen Probanden EQUANOX Advance 8004CB-Sensoren an peripheren Stellen (linke und rechte Wade und Seite des Bauches) angebracht.
Die an peripheren Stellen von Neugeborenen und Säuglingen angebrachten EQUANOX Advance 8004CB-Sensoren werden zur Erkennung der peripheren Perfusion und Sauerstoffzufuhr eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Venöser Laktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsgrad des Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Sauerstoffsättigungsgrad wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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