- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849120
NIRS sagt in der Herzchirurgie ein niedriges Herzzeitvolumen bei Neugeborenen und Säuglingen voraus
Sagt die Nahinfrarotspektroskopie ein niedriges Herzzeitvolumen bei Neugeborenen und Säuglingen nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler voraus?
Neugeborene und Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterziehen, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, in den ersten 24 Stunden nach der Operation ein lebensbedrohliches Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) zu erleiden. Die auftretende schlechte Durchblutung und unzureichende Sauerstoffzufuhr können zum Versagen mehrerer Organe und zum Tod führen. LCOS ist für die Mehrzahl der frühen postoperativen Todesfälle in dieser Population von Neugeborenen und Säuglingen verantwortlich. Verbesserte pädiatrische Sonden, die mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) an peripheren Stellen platziert werden, können eine kontinuierliche Überwachung der Venensättigung ermöglichen, die die Gesamtperfusion und den Sauerstoffhaushalt im Gewebe widerspiegelt. Nach Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden 30 Neugeborene und Säuglinge, bei denen eine Operation wegen angeborener Herzfehler geplant ist, aufgenommen. Am Ende der Operation werden vier EQUANOX Advance 8004CB-Sonden an der Flanke, den unteren Extremitäten und der Stirn platziert. Kontinuierliche NIRS-Sättigungen werden überwacht und zur Analyse gespeichert. Point-of-Care-Laktate (POC) werden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 2 Stunden und dann einmal nach 48 Stunden ermittelt. Der Zusammenhang zwischen der NIRS-Sauerstoffsättigung und den POC-Laktatwerten wird mithilfe gemischter linearer Modelle unter Berücksichtigung des Designs mit wiederholten Messungen bewertet. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die NIRS-Sauerstoffsättigung mit Ergebnissen wie Tagen auf der Intensivstation, unerwünschten Ereignissen und Mortalität verbunden ist.
Die Möglichkeit einer nichtinvasiven, kontinuierlichen Überwachung der Gesamtperfusion und des Herzzeitvolumens wird eine bessere und frühere Therapie für Neugeborene und Säuglinge nach einer Herzoperation ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
- pädiatrische Patienten im Alter von 0–3 Jahren
- Es ist geplant, sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation (CPB) zur Behebung angeborener Herzfehler zu unterziehen
Ausschluss:
- Gewicht < 2 kg oder > 20 kg
- älter als 3 Jahre
- thrombosierte Oberschenkelarterien
- frühere Fasziotomien
- derzeit auf der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Nach einer Herzoperation werden bei allen Probanden EQUANOX Advance 8004CB-Sensoren an peripheren Stellen (linke und rechte Wade und Seite des Bauches) angebracht.
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Die an peripheren Stellen von Neugeborenen und Säuglingen angebrachten EQUANOX Advance 8004CB-Sensoren werden zur Erkennung der peripheren Perfusion und Sauerstoffzufuhr eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Venöser Laktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigungsgrad des Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Der Sauerstoffsättigungsgrad wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen.
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-003690
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