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Le NIRS prédit l'état de faible débit cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons en chirurgie cardiaque

12 avril 2017 mis à jour par: William C. Oliver, Mayo Clinic

La spectroscopie proche infrarouge prédit-elle un état de faible débit cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale ?

Les nouveau-nés et les nourrissons qui subissent une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCP) pour une cardiopathie congénitale courent un risque élevé de présenter un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) potentiellement mortel dans les 24 premières heures après la chirurgie. La mauvaise perfusion et l'apport insuffisant d'oxygène qui se produit peuvent entraîner une défaillance multiviscérale et la mort. C'est le LCOS qui est responsable de la majorité des décès postopératoires précoces dans cette population de nouveau-nés et de nourrissons. Des sondes pédiatriques améliorées placées dans des emplacements périphériques à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peuvent permettre une surveillance continue des saturations veineuses reflétant la perfusion globale et l'équilibre en oxygène dans les tissus. Après consentement parental ou tuteur, 30 nouveau-nés et nourrissons devant subir une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale seront inscrits. En fin d'intervention, quatre sondes EQUANOX Advance 8004CB seront placées sur le flanc, les membres inférieurs et le front. Les saturations NIRS continues seront surveillées et stockées pour analyse. Les lactates au point de service (POC) seront obtenus après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) toutes les 2 heures pendant les premières 24 heures après l'opération, puis une fois à 48 heures. L'association entre la saturation en oxygène NIRS et les valeurs de lactate POC sera évaluée à l'aide de modèles linéaires mixtes en tenant compte de la conception des mesures répétées. Des analyses exploratoires seront effectuées pour évaluer si la saturation en oxygène du NIRS est associée à des résultats tels que le nombre de jours en soins intensifs, les événements indésirables et la mortalité.

La possibilité d'utiliser une surveillance continue non invasive de la perfusion globale et du débit cardiaque permettra une thérapie meilleure et plus précoce pour les nouveau-nés et les nourrissons après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients pédiatriques en chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle

La description

Inclusion:

  • patients pédiatriques de 0 à 3 ans
  • prévu de subir une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour la réparation de malformations cardiaques congénitales

Exclusion:

  • poids < 2 kg ou > 20 kg
  • plus de 3 ans
  • artères fémorales thrombosées
  • fasciotomies antérieures
  • actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Après une chirurgie cardiaque, tous les sujets auront des capteurs EQUANOX Advance 8004CB appliqués aux sites périphériques (mollet gauche et droit et côté de l'abdomen).
Les capteurs EQUANOX Advance 8004CB placés dans les sites périphériques des nouveau-nés et des nourrissons seront utilisés pour détecter la perfusion périphérique et l'apport d'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de lactate veineux
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de saturation en oxygène du sang
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le niveau de saturation en oxygène sera mesuré par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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