- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01849120
Le NIRS prédit l'état de faible débit cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons en chirurgie cardiaque
La spectroscopie proche infrarouge prédit-elle un état de faible débit cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons après une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale ?
Les nouveau-nés et les nourrissons qui subissent une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCP) pour une cardiopathie congénitale courent un risque élevé de présenter un syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) potentiellement mortel dans les 24 premières heures après la chirurgie. La mauvaise perfusion et l'apport insuffisant d'oxygène qui se produit peuvent entraîner une défaillance multiviscérale et la mort. C'est le LCOS qui est responsable de la majorité des décès postopératoires précoces dans cette population de nouveau-nés et de nourrissons. Des sondes pédiatriques améliorées placées dans des emplacements périphériques à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peuvent permettre une surveillance continue des saturations veineuses reflétant la perfusion globale et l'équilibre en oxygène dans les tissus. Après consentement parental ou tuteur, 30 nouveau-nés et nourrissons devant subir une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale seront inscrits. En fin d'intervention, quatre sondes EQUANOX Advance 8004CB seront placées sur le flanc, les membres inférieurs et le front. Les saturations NIRS continues seront surveillées et stockées pour analyse. Les lactates au point de service (POC) seront obtenus après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) toutes les 2 heures pendant les premières 24 heures après l'opération, puis une fois à 48 heures. L'association entre la saturation en oxygène NIRS et les valeurs de lactate POC sera évaluée à l'aide de modèles linéaires mixtes en tenant compte de la conception des mesures répétées. Des analyses exploratoires seront effectuées pour évaluer si la saturation en oxygène du NIRS est associée à des résultats tels que le nombre de jours en soins intensifs, les événements indésirables et la mortalité.
La possibilité d'utiliser une surveillance continue non invasive de la perfusion globale et du débit cardiaque permettra une thérapie meilleure et plus précoce pour les nouveau-nés et les nourrissons après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
- patients pédiatriques de 0 à 3 ans
- prévu de subir une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour la réparation de malformations cardiaques congénitales
Exclusion:
- poids < 2 kg ou > 20 kg
- plus de 3 ans
- artères fémorales thrombosées
- fasciotomies antérieures
- actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Après une chirurgie cardiaque, tous les sujets auront des capteurs EQUANOX Advance 8004CB appliqués aux sites périphériques (mollet gauche et droit et côté de l'abdomen).
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Les capteurs EQUANOX Advance 8004CB placés dans les sites périphériques des nouveau-nés et des nourrissons seront utilisés pour détecter la perfusion périphérique et l'apport d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de lactate veineux
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de saturation en oxygène du sang
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le niveau de saturation en oxygène sera mesuré par spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS).
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003690
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