Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NIRS prevê baixo estado de débito cardíaco em neonatos e lactentes em cirurgia cardíaca

12 de abril de 2017 atualizado por: William C. Oliver, Mayo Clinic

A espectroscopia de infravermelho próximo prevê estado de baixo débito cardíaco em recém-nascidos e bebês após cirurgia cardíaca para doença cardíaca congênita?

Recém-nascidos e bebês submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) para cardiopatia congênita correm grande risco de apresentar síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) com risco de vida nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A má perfusão e o fornecimento inadequado de oxigênio podem resultar em falência de múltiplos órgãos e morte. É LCOS que é responsável pela maioria das mortes pós-operatórias precoces nesta população de recém-nascidos e lactentes. Sondas pediátricas aprimoradas colocadas em locais periféricos usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) podem permitir o monitoramento contínuo das saturações venosas, refletindo a perfusão geral e o equilíbrio de oxigênio nos tecidos. Após o consentimento dos pais ou responsáveis, 30 recém-nascidos e lactentes programados para serem submetidos a cirurgia para cardiopatia congênita serão inscritos. Ao final da cirurgia, quatro sondas EQUANOX Advance 8004CB serão colocadas no flanco, nas extremidades inferiores e na testa. As saturações contínuas de NIRS serão monitoradas e armazenadas para análise. Os lactatos no ponto de atendimento (POC) serão obtidos após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) a cada 2 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório e, a seguir, uma vez em 48 horas. A associação entre a saturação de oxigênio do NIRS e os valores de POC de lactato será avaliada por meio de modelos lineares mistos levando em consideração o delineamento de medidas repetidas. Análises exploratórias serão realizadas para avaliar se a saturação de oxigênio do NIRS está associada a desfechos como dias na UTI, eventos adversos e mortalidade.

A capacidade de usar monitoramento contínuo não invasivo para perfusão geral e débito cardíaco permitirá uma terapia melhor e mais precoce para neonatos e lactentes após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos que necessitaram de circulação extracorpórea

Descrição

Inclusão:

  • pacientes pediátricos de 0 a 3 anos de idade
  • programado para se submeter a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) para correção de defeitos cardíacos congênitos

Exclusão:

  • peso < 2 kg ou > 20 kg
  • maior de 3 anos de idade
  • artérias femorais trombosadas
  • fasciotomias prévias
  • atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Após a cirurgia cardíaca, todos os indivíduos terão sensores EQUANOX Advance 8004CB aplicados a locais periféricos (panturrilha esquerda e direita e lateral do abdômen).
Os sensores EQUANOX Advance 8004CB colocados em locais periféricos de recém-nascidos e bebês serão usados ​​para detectar a perfusão periférica e o fornecimento de oxigênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de lactato venoso
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O nível de saturação de oxigênio será medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever