- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849120
NIRS prevê baixo estado de débito cardíaco em neonatos e lactentes em cirurgia cardíaca
A espectroscopia de infravermelho próximo prevê estado de baixo débito cardíaco em recém-nascidos e bebês após cirurgia cardíaca para doença cardíaca congênita?
Recém-nascidos e bebês submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) para cardiopatia congênita correm grande risco de apresentar síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) com risco de vida nas primeiras 24 horas após a cirurgia. A má perfusão e o fornecimento inadequado de oxigênio podem resultar em falência de múltiplos órgãos e morte. É LCOS que é responsável pela maioria das mortes pós-operatórias precoces nesta população de recém-nascidos e lactentes. Sondas pediátricas aprimoradas colocadas em locais periféricos usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) podem permitir o monitoramento contínuo das saturações venosas, refletindo a perfusão geral e o equilíbrio de oxigênio nos tecidos. Após o consentimento dos pais ou responsáveis, 30 recém-nascidos e lactentes programados para serem submetidos a cirurgia para cardiopatia congênita serão inscritos. Ao final da cirurgia, quatro sondas EQUANOX Advance 8004CB serão colocadas no flanco, nas extremidades inferiores e na testa. As saturações contínuas de NIRS serão monitoradas e armazenadas para análise. Os lactatos no ponto de atendimento (POC) serão obtidos após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) a cada 2 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório e, a seguir, uma vez em 48 horas. A associação entre a saturação de oxigênio do NIRS e os valores de POC de lactato será avaliada por meio de modelos lineares mistos levando em consideração o delineamento de medidas repetidas. Análises exploratórias serão realizadas para avaliar se a saturação de oxigênio do NIRS está associada a desfechos como dias na UTI, eventos adversos e mortalidade.
A capacidade de usar monitoramento contínuo não invasivo para perfusão geral e débito cardíaco permitirá uma terapia melhor e mais precoce para neonatos e lactentes após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- pacientes pediátricos de 0 a 3 anos de idade
- programado para se submeter a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) para correção de defeitos cardíacos congênitos
Exclusão:
- peso < 2 kg ou > 20 kg
- maior de 3 anos de idade
- artérias femorais trombosadas
- fasciotomias prévias
- atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Após a cirurgia cardíaca, todos os indivíduos terão sensores EQUANOX Advance 8004CB aplicados a locais periféricos (panturrilha esquerda e direita e lateral do abdômen).
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Os sensores EQUANOX Advance 8004CB colocados em locais periféricos de recém-nascidos e bebês serão usados para detectar a perfusão periférica e o fornecimento de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de lactato venoso
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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48 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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O nível de saturação de oxigênio será medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-003690
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