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Il NIRS prevede uno stato di bassa gittata cardiaca nei neonati e nei lattanti sottoposti a cardiochirurgia

12 aprile 2017 aggiornato da: William C. Oliver, Mayo Clinic

La spettroscopia nel vicino infrarosso prevede uno stato di bassa gittata cardiaca nei neonati e nei lattanti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite?

Neonati e lattanti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiopatie congenite sono ad alto rischio di sviluppare una sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) pericolosa per la vita nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La scarsa perfusione e l'erogazione inadeguata di ossigeno che si verificano possono causare insufficienza multiorgano e morte. È LCOS che è responsabile della maggior parte dei decessi postoperatori precoci in questa popolazione di neonati e lattanti. Sonde pediatriche migliorate posizionate in posizioni periferiche utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) possono consentire il monitoraggio continuo delle saturazioni venose che riflettono la perfusione complessiva e l'equilibrio dell'ossigeno nei tessuti. A seguito del consenso dei genitori o del tutore, verranno arruolati 30 neonati e bambini programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita. Al termine dell'intervento, verranno posizionate quattro sonde EQUANOX Advance 8004CB sul fianco, sugli arti inferiori e sulla fronte. Le saturazioni NIRS continue saranno monitorate e memorizzate per l'analisi. I lattati del punto di cura (POC) saranno ottenuti dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) ogni 2 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento, quindi una volta a 48 ore. L'associazione tra la saturazione di ossigeno NIRS ei valori di lattato POC sarà valutata utilizzando modelli lineari misti tenendo conto del disegno a misure ripetute. Verranno eseguite analisi esplorative per valutare se la saturazione di ossigeno NIRS è associata a risultati quali giorni in terapia intensiva, eventi avversi e mortalità.

La possibilità di utilizzare un monitoraggio continuo e non invasivo della perfusione complessiva e della gittata cardiaca consentirà una terapia migliore e più precoce per neonati e lattanti dopo intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti cardiochirurgici pediatrici che hanno richiesto bypass cardiopolmonare

Descrizione

Inclusione:

  • pazienti pediatrici 0-3 anni
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CPB) per la riparazione di difetti cardiaci congeniti

Esclusione:

  • peso < 2 kg o > 20 kg
  • maggiore di 3 anni di età
  • arterie femorali trombizzate
  • precedenti fasciotomie
  • attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Dopo l'intervento cardiaco, tutti i soggetti avranno sensori EQUANOX Advance 8004CB applicati ai siti periferici (polpaccio sinistro e destro e lato dell'addome).
I sensori EQUANOX Advance 8004CB posizionati nei siti periferici di neonati e bambini verranno utilizzati per rilevare la perfusione periferica e l'erogazione di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di lattato venoso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il livello di saturazione dell'ossigeno sarà misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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