- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849120
Il NIRS prevede uno stato di bassa gittata cardiaca nei neonati e nei lattanti sottoposti a cardiochirurgia
La spettroscopia nel vicino infrarosso prevede uno stato di bassa gittata cardiaca nei neonati e nei lattanti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite?
Neonati e lattanti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiopatie congenite sono ad alto rischio di sviluppare una sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) pericolosa per la vita nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La scarsa perfusione e l'erogazione inadeguata di ossigeno che si verificano possono causare insufficienza multiorgano e morte. È LCOS che è responsabile della maggior parte dei decessi postoperatori precoci in questa popolazione di neonati e lattanti. Sonde pediatriche migliorate posizionate in posizioni periferiche utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) possono consentire il monitoraggio continuo delle saturazioni venose che riflettono la perfusione complessiva e l'equilibrio dell'ossigeno nei tessuti. A seguito del consenso dei genitori o del tutore, verranno arruolati 30 neonati e bambini programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita. Al termine dell'intervento, verranno posizionate quattro sonde EQUANOX Advance 8004CB sul fianco, sugli arti inferiori e sulla fronte. Le saturazioni NIRS continue saranno monitorate e memorizzate per l'analisi. I lattati del punto di cura (POC) saranno ottenuti dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) ogni 2 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento, quindi una volta a 48 ore. L'associazione tra la saturazione di ossigeno NIRS ei valori di lattato POC sarà valutata utilizzando modelli lineari misti tenendo conto del disegno a misure ripetute. Verranno eseguite analisi esplorative per valutare se la saturazione di ossigeno NIRS è associata a risultati quali giorni in terapia intensiva, eventi avversi e mortalità.
La possibilità di utilizzare un monitoraggio continuo e non invasivo della perfusione complessiva e della gittata cardiaca consentirà una terapia migliore e più precoce per neonati e lattanti dopo intervento di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- pazienti pediatrici 0-3 anni
- programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CPB) per la riparazione di difetti cardiaci congeniti
Esclusione:
- peso < 2 kg o > 20 kg
- maggiore di 3 anni di età
- arterie femorali trombizzate
- precedenti fasciotomie
- attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Dopo l'intervento cardiaco, tutti i soggetti avranno sensori EQUANOX Advance 8004CB applicati ai siti periferici (polpaccio sinistro e destro e lato dell'addome).
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I sensori EQUANOX Advance 8004CB posizionati nei siti periferici di neonati e bambini verranno utilizzati per rilevare la perfusione periferica e l'erogazione di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di lattato venoso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il livello di saturazione dell'ossigeno sarà misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-003690
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