- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01849120
NIRS ennustaa sydämen vajaatoiminnan tilaa vastasyntyneillä ja pikkulapsilla sydänkirurgiassa
Ennustaako lähi-infrapunaspektroskopia vastasyntyneiden ja vauvojen alhaisen sydämen ulostulon tilan synnynnäisen sydänsairauden sydänleikkauksen jälkeen?
Vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille on tehty sydänleikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi sydänleikkauksella (CPB), on suuri riski saada hengenvaarallinen alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Huono perfuusio ja riittämätön hapen toimitus voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. LCOS on vastuussa suurimmasta osasta varhaisia postoperatiivisia kuolemia tässä vastasyntyneiden ja imeväisten populaatiossa. Parannetut lasten anturit, jotka sijoitetaan perifeerisiin paikkoihin käyttämällä lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS), voivat mahdollistaa laskimoiden saturaatioiden jatkuvan seurannan, mikä heijastaa kudosten yleistä perfuusiota ja happitasapainoa. Vanhemman tai huoltajan suostumuksella otetaan mukaan 30 vastasyntynyttä ja synnynnäisen sydänsairauden leikkaukseen suunniteltua vauvaa. Leikkauksen lopussa neljä EQUANOX Advance 8004CB -anturia asetetaan kylkeen, alaraajoihin ja otsaan. Jatkuvia NIRS-saturaatioita seurataan ja tallennetaan analysointia varten. Hoitopisteen (POC) laktaatit saadaan tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, sitten kerran 48 tunnin kuluttua. NIRS-happisaturaatio- ja POC-laktaattiarvojen välinen yhteys arvioidaan lineaarisilla sekamalleilla ottaen huomioon toistuvien mittausten suunnittelu. Tutkivia analyyseja tehdään sen arvioimiseksi, liittyykö NIRS-happisaturaatio seuraaviin tuloksiin, kuten tehohoitopäiviin, haittatapahtumiin ja kuolleisuuteen.
Kyky käyttää noninvasiivista jatkuvaa seurantaa kokonaisperfuusion ja sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen mahdollistaa paremman ja varhaisemman hoidon vastasyntyneille ja imeväisille sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
- 0-3-vuotiaat lapsipotilaat
- jolle on määrä tehdä kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi
Poissulkeminen:
- paino < 2 kg tai > 20 kg
- yli 3 vuoden ikäisiä
- trombosoituneet reisivaltimot
- aikaisemmat fasciotomiat
- parhaillaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Sydänleikkauksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä on EQUANOX Advance 8004CB -anturit kiinnitettynä perifeerisiin kohtiin (vasemmalle ja oikealle pohkeelle ja vatsan puolelle).
|
Vastasyntyneiden ja imeväisten reuna-alueille sijoitettuja EQUANOX Advance 8004CB -antureita käytetään perifeerisen perfuusion ja hapen kuljetuksen havaitsemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimolaktaattitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Happisaturaatiotaso mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-003690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .