- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849120
NIRS forutsi lavt hjerteproduksjonstilstand hos nyfødte og spedbarn ved hjertekirurgi
Forutsier nær-infrarød spektroskopi lavt hjerteeffekt hos nyfødte og spedbarn etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom?
Nyfødte og spedbarn som har hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødt hjertesykdom har stor risiko for å oppleve livstruende lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) de første 24 timene etter operasjonen. Den dårlige perfusjonen og utilstrekkelig oksygentilførselen som oppstår kan resultere i multippel organsvikt og død. Det er LCOS som er ansvarlig for de fleste tidlige postoperative dødsfall i denne populasjonen av nyfødte og spedbarn. Forbedrede pediatriske prober plassert på perifere steder ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan tillate kontinuerlig overvåking av venøse metninger som gjenspeiler generell perfusjon og oksygenbalanse i vevet. Etter samtykke fra foreldre eller foresatte vil 30 nyfødte og spedbarn som skal gjennomgå operasjon for medfødt hjertesykdom, bli registrert. På slutten av operasjonen vil fire EQUANOX Advance 8004CB-prober plasseres på flanken, underekstremitetene og pannen. Kontinuerlige NIRS-metninger vil bli overvåket og lagret for analyse. Point of care (POC) laktater vil bli oppnådd etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) hver 2. time de første 24 timene postoperativt, deretter en gang etter 48 timer. Sammenhengen mellom NIRS oksygenmetning og POC-laktatverdier vil bli vurdert ved bruk av blandede lineære modeller som tar hensyn til design av gjentatte tiltak. Undersøkende analyser vil bli utført for å vurdere om NIRS oksygenmetning er assosiert med utfall som dager på intensivavdelingen, uønskede hendelser og dødelighet.
Evnen til å bruke ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking for total perfusjon og hjertevolum vil tillate bedre og tidligere behandling for nyfødte og spedbarn etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- pediatriske pasienter 0-3 år
- planlagt å gjennomgå kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) for reparasjon av medfødte hjertefeil
Utelukkelse:
- vekt < 2 kg eller > 20 kg
- eldre enn 3 år
- tromboserte femorale arterier
- tidligere fasciotomier
- for tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Etter hjertekirurgi vil alle forsøkspersoner ha EQUANOX Advance 8004CB-sensorer påført på perifere steder (venstre og høyre legg og side av magen).
|
EQUANOX Advance 8004CB-sensorene plassert på perifere steder av nyfødte og spedbarn vil bli brukt til å oppdage perifer perfusjon og oksygentilførsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøst laktatnivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Oksygenmetningsnivået vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-003690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .