Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS forutsi lavt hjerteproduksjonstilstand hos nyfødte og spedbarn ved hjertekirurgi

12. april 2017 oppdatert av: William C. Oliver, Mayo Clinic

Forutsier nær-infrarød spektroskopi lavt hjerteeffekt hos nyfødte og spedbarn etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom?

Nyfødte og spedbarn som har hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødt hjertesykdom har stor risiko for å oppleve livstruende lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) de første 24 timene etter operasjonen. Den dårlige perfusjonen og utilstrekkelig oksygentilførselen som oppstår kan resultere i multippel organsvikt og død. Det er LCOS som er ansvarlig for de fleste tidlige postoperative dødsfall i denne populasjonen av nyfødte og spedbarn. Forbedrede pediatriske prober plassert på perifere steder ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) kan tillate kontinuerlig overvåking av venøse metninger som gjenspeiler generell perfusjon og oksygenbalanse i vevet. Etter samtykke fra foreldre eller foresatte vil 30 nyfødte og spedbarn som skal gjennomgå operasjon for medfødt hjertesykdom, bli registrert. På slutten av operasjonen vil fire EQUANOX Advance 8004CB-prober plasseres på flanken, underekstremitetene og pannen. Kontinuerlige NIRS-metninger vil bli overvåket og lagret for analyse. Point of care (POC) laktater vil bli oppnådd etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) hver 2. time de første 24 timene postoperativt, deretter en gang etter 48 timer. Sammenhengen mellom NIRS oksygenmetning og POC-laktatverdier vil bli vurdert ved bruk av blandede lineære modeller som tar hensyn til design av gjentatte tiltak. Undersøkende analyser vil bli utført for å vurdere om NIRS oksygenmetning er assosiert med utfall som dager på intensivavdelingen, uønskede hendelser og dødelighet.

Evnen til å bruke ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking for total perfusjon og hjertevolum vil tillate bedre og tidligere behandling for nyfødte og spedbarn etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske hjertekirurgiske pasienter som krevde kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inkludering:

  • pediatriske pasienter 0-3 år
  • planlagt å gjennomgå kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) for reparasjon av medfødte hjertefeil

Utelukkelse:

  • vekt < 2 kg eller > 20 kg
  • eldre enn 3 år
  • tromboserte femorale arterier
  • tidligere fasciotomier
  • for tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Etter hjertekirurgi vil alle forsøkspersoner ha EQUANOX Advance 8004CB-sensorer påført på perifere steder (venstre og høyre legg og side av magen).
EQUANOX Advance 8004CB-sensorene plassert på perifere steder av nyfødte og spedbarn vil bli brukt til å oppdage perifer perfusjon og oksygentilførsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøst ​​laktatnivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Oksygenmetningsnivået vil bli målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere