- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849120
NIRS는 심장 수술에서 신생아 및 영아의 낮은 심박출량 상태를 예측합니다.
근적외선 분광법은 선천성 심장 질환에 대한 심장 수술 후 신생아와 유아의 저심박출량 상태를 예측합니까?
선천성 심장 질환에 대한 심폐 우회로(CPB) 심장 수술을 받은 신생아와 유아는 수술 후 처음 24시간 동안 생명을 위협하는 저심박출량 증후군(LCOS)을 경험할 위험이 큽니다. 관류 불량과 산소 공급 부족으로 인해 다발성 장기 부전 및 사망이 발생할 수 있습니다. 이 신생아 및 유아 집단에서 수술 후 조기 사망의 대부분을 담당하는 것은 LCOS입니다. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 주변 위치에 배치된 개선된 소아 프로브는 조직의 전반적인 관류 및 산소 균형을 반영하는 정맥 포화도를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 선천성심장병 수술이 예정된 신생아 및 영유아 30명은 부모 또는 보호자의 동의를 받아 등록한다. 수술 종료 시 EQUANOX Advance 8004CB 프로브 4개를 옆구리, 하지 및 이마에 배치합니다. 지속적인 NIRS 포화도를 모니터링하고 분석을 위해 저장합니다. 치료 시점(POC) 젖산염은 중환자실(ICU)에 입원한 후 수술 후 처음 24시간 동안 2시간마다, 그 다음에는 48시간마다 한 번씩 채취합니다. NIRS 산소 포화도와 POC 젖산염 값 사이의 연관성은 반복 측정 설계를 고려하여 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다. NIRS 산소 포화도가 ICU에서의 일수, 부작용 및 사망률과 같은 결과와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.
전체 관류 및 심박출량에 대한 비침습적 연속 모니터링 기능을 사용하면 심장 수술 후 신생아와 영아를 위한 더 나은 조기 치료가 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
- 0-3세 소아 환자
- 선천성 심장 결함 치료를 위해 심폐 우회술(CPB)을 받을 예정
제외:
- 무게 < 2kg 또는 > 20kg
- 만 3세 이상
- 혈전성 대퇴 동맥
- 이전의 근막 절개술
- 현재 체외막산소화장치(ECMO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근적외선 분광법(NIRS)
심장 수술 후 모든 피험자는 EQUANOX Advance 8004CB 센서를 주변 부위(왼쪽 및 오른쪽 종아리 및 복부 측면)에 부착하게 됩니다.
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신생아 및 유아의 말초 부위에 배치된 EQUANOX Advance 8004CB 센서는 말초 관류 및 산소 전달을 감지하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 젖산 수치
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중산소포화도
기간: 수술 후 48시간
|
산소 포화도 수준은 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-003690
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