NIRS voorspellen lage cardiale outputstatus bij neonaten en baby's bij hartchirurgie
Voorspelt nabij-infraroodspectroscopie een lage cardiale outputtoestand bij pasgeborenen en baby's na een hartoperatie voor aangeboren hartaandoeningen?
Pasgeborenen en baby's die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) voor aangeboren hartafwijkingen lopen een groot risico om in de eerste 24 uur na de operatie het levensbedreigende lage cardiale outputsyndroom (LCOS) te krijgen. De slechte perfusie en onvoldoende zuurstoftoevoer die optreden, kunnen leiden tot meervoudig orgaanfalen en de dood. Het is LCOS dat verantwoordelijk is voor de meerderheid van de vroege postoperatieve sterfgevallen in deze populatie van pasgeborenen en zuigelingen. Verbeterde pediatrische sondes die op perifere locaties zijn geplaatst met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) kunnen continue monitoring van veneuze verzadigingen mogelijk maken die de algehele perfusie en zuurstofbalans in de weefsels weerspiegelen. Na toestemming van de ouders of voogd zullen 30 pasgeborenen en baby's die een operatie voor een aangeboren hartaandoening moeten ondergaan, worden ingeschreven. Aan het einde van de operatie worden vier EQUANOX Advance 8004CB-sondes op de flank, de onderste ledematen en het voorhoofd geplaatst. Continue NIRS-verzadigingen worden gecontroleerd en opgeslagen voor analyse. Point of care (POC) lactaten zullen worden verkregen na opname op de intensive care (ICU) om de 2 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie, daarna eenmaal om de 48 uur. De associatie tussen NIRS-zuurstofverzadiging en POC-lactaatwaarden zal worden beoordeeld met behulp van gemengde lineaire modellen, rekening houdend met het ontwerp van herhaalde metingen. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of NIRS-zuurstofverzadiging geassocieerd is met uitkomsten zoals dagen op de IC, bijwerkingen en mortaliteit.
De mogelijkheid om niet-invasieve, continue monitoring te gebruiken voor algehele perfusie en cardiale output zal een betere en eerdere therapie mogelijk maken voor pasgeborenen en baby's na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- pediatrische patiënten van 0-3 jaar
- gepland om cardiopulmonale bypass-operatie (CPB) te ondergaan voor herstel van aangeboren hartafwijkingen
Uitsluiting:
- gewicht < 2 kg of > 20 kg
- ouder dan 3 jaar
- trombose van de dijslagaders
- eerdere fasciotomieën
- momenteel op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Na hartchirurgie zullen bij alle proefpersonen EQUANOX Advance 8004CB-sensoren worden aangebracht op perifere locaties (linker en rechter kuit en zijkant van de buik).
|
De EQUANOX Advance 8004CB-sensoren die op perifere locaties van neonaten en baby's worden geplaatst, zullen worden gebruikt om perifere perfusie en zuurstofafgifte te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veneus lactaatniveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsniveau van het bloed
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het zuurstofverzadigingsniveau wordt gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-003690
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .