Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS forudsiger lavt hjerteoutputtilstand hos nyfødte og spædbørn i hjertekirurgi

12. april 2017 opdateret af: William C. Oliver, Mayo Clinic

Forudsiger nær-infrarød spektroskopi lavt hjerteoutputtilstand hos nyfødte og spædbørn efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom?

Nyfødte og spædbørn, der får foretaget hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødt hjertesygdom, har stor risiko for at opleve livstruende lavt hjertevolumen-syndrom (LCOS) i de første 24 timer efter operationen. Den dårlige perfusion og utilstrækkelige ilttilførsel, der opstår, kan resultere i multipel organsvigt og død. Det er LCOS, der er ansvarlig for størstedelen af ​​de tidlige postoperative dødsfald i denne population af nyfødte og spædbørn. Forbedrede pædiatriske prober placeret i perifere placeringer ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tillade kontinuerlig overvågning af venøse saturationer, der afspejler den samlede perfusion og iltbalance i vævene. Efter forældres eller værges samtykke vil 30 nyfødte og spædbørn, der er planlagt til at gennemgå en operation for medfødt hjertesygdom, blive tilmeldt. Ved afslutningen af ​​operationen placeres fire EQUANOX Advance 8004CB-prober på flanken, underekstremiteterne og panden. Kontinuerlige NIRS-mætninger vil blive overvåget og gemt til analyse. Point of care (POC) laktater vil blive opnået efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) hver 2. time i de første 24 timer postoperativt, derefter én gang efter 48 timer. Sammenhængen mellem NIRS-iltmætning og POC-laktatværdier vil blive vurderet ved hjælp af blandede lineære modeller under hensyntagen til design af gentagne målinger. Eksploratoriske analyser vil blive udført for at vurdere, om NIRS-iltmætning er forbundet med resultater såsom dage på intensivafdeling, uønskede hændelser og dødelighed.

Evnen til at bruge non-invasiv, kontinuerlig overvågning af generel perfusion og hjertevolumen vil muliggøre bedre og tidligere behandling for nyfødte og spædbørn efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske hjertekirurgiske patienter, der krævede kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inkludering:

  • pædiatriske patienter i alderen 0-3 år
  • planlagt til at gennemgå kardiopulmonal bypass-operation (CPB) for reparation af medfødte hjertefejl

Undtagelse:

  • vægt < 2 kg eller > 20 kg
  • ældre end 3 år
  • tromboserede femorale arterier
  • tidligere fasciotomier
  • i øjeblikket på ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Efter hjertekirurgi vil alle forsøgspersoner have EQUANOX Advance 8004CB-sensorer påført på perifere steder (venstre og højre læg og side af maven).
EQUANOX Advance 8004CB-sensorerne placeret på perifere steder hos nyfødte og spædbørn vil blive brugt til at detektere perifer perfusion og ilttilførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venøst ​​laktatniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Iltmætningsniveauet vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner