- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849120
NIRS forudsiger lavt hjerteoutputtilstand hos nyfødte og spædbørn i hjertekirurgi
Forudsiger nær-infrarød spektroskopi lavt hjerteoutputtilstand hos nyfødte og spædbørn efter hjertekirurgi for medfødt hjertesygdom?
Nyfødte og spædbørn, der får foretaget hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) for medfødt hjertesygdom, har stor risiko for at opleve livstruende lavt hjertevolumen-syndrom (LCOS) i de første 24 timer efter operationen. Den dårlige perfusion og utilstrækkelige ilttilførsel, der opstår, kan resultere i multipel organsvigt og død. Det er LCOS, der er ansvarlig for størstedelen af de tidlige postoperative dødsfald i denne population af nyfødte og spædbørn. Forbedrede pædiatriske prober placeret i perifere placeringer ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan tillade kontinuerlig overvågning af venøse saturationer, der afspejler den samlede perfusion og iltbalance i vævene. Efter forældres eller værges samtykke vil 30 nyfødte og spædbørn, der er planlagt til at gennemgå en operation for medfødt hjertesygdom, blive tilmeldt. Ved afslutningen af operationen placeres fire EQUANOX Advance 8004CB-prober på flanken, underekstremiteterne og panden. Kontinuerlige NIRS-mætninger vil blive overvåget og gemt til analyse. Point of care (POC) laktater vil blive opnået efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) hver 2. time i de første 24 timer postoperativt, derefter én gang efter 48 timer. Sammenhængen mellem NIRS-iltmætning og POC-laktatværdier vil blive vurderet ved hjælp af blandede lineære modeller under hensyntagen til design af gentagne målinger. Eksploratoriske analyser vil blive udført for at vurdere, om NIRS-iltmætning er forbundet med resultater såsom dage på intensivafdeling, uønskede hændelser og dødelighed.
Evnen til at bruge non-invasiv, kontinuerlig overvågning af generel perfusion og hjertevolumen vil muliggøre bedre og tidligere behandling for nyfødte og spædbørn efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- pædiatriske patienter i alderen 0-3 år
- planlagt til at gennemgå kardiopulmonal bypass-operation (CPB) for reparation af medfødte hjertefejl
Undtagelse:
- vægt < 2 kg eller > 20 kg
- ældre end 3 år
- tromboserede femorale arterier
- tidligere fasciotomier
- i øjeblikket på ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Efter hjertekirurgi vil alle forsøgspersoner have EQUANOX Advance 8004CB-sensorer påført på perifere steder (venstre og højre læg og side af maven).
|
EQUANOX Advance 8004CB-sensorerne placeret på perifere steder hos nyfødte og spædbørn vil blive brugt til at detektere perifer perfusion og ilttilførsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venøst laktatniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Iltmætningsniveauet vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-003690
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .