NIRS předpovídá stav nízkého srdečního výdeje u novorozenců a kojenců v kardiochirurgii
Předpovídá blízká infračervená spektroskopie stav nízkého srdečního výdeje u novorozenců a kojenců po kardiochirurgickém výkonu z důvodu vrozené srdeční choroby?
Novorozenci a kojenci, kteří mají kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) pro vrozenou srdeční vadu, jsou vystaveni velkému riziku, že během prvních 24 hodin po operaci prožijí život ohrožující syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS). Špatná perfuze a nedostatečná dodávka kyslíku, ke které dochází, může vést k selhání více orgánů a smrti. Právě LCOS je zodpovědný za většinu časných pooperačních úmrtí v této populaci novorozenců a kojenců. Vylepšené pediatrické sondy umístěné v periferních místech pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) mohou umožnit nepřetržité monitorování žilní saturace odrážející celkovou perfuzi a kyslíkovou rovnováhu ve tkáních. Po souhlasu rodičů nebo opatrovníků bude zařazeno 30 novorozenců a kojenců, kteří mají podstoupit operaci pro vrozenou srdeční vadu. Na konci operace budou čtyři sondy EQUANOX Advance 8004CB umístěny na bok, dolní končetiny a čelo. Kontinuální saturace NIRS budou monitorovány a ukládány pro analýzu. Laktáty v místě péče (POC) budou získávány po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) každé 2 hodiny po dobu prvních 24 hodin po operaci, poté jednou za 48 hodin. Souvislost mezi saturací NIRS kyslíkem a hodnotami laktátu POC bude hodnocena pomocí smíšených lineárních modelů s přihlédnutím k návrhu opakovaných měření. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem posoudit, zda saturace NIRS kyslíkem souvisí s výsledky, jako jsou dny na JIP, nežádoucí účinky a mortalita.
Schopnost používat neinvazivní kontinuální monitorování celkové perfuze a srdečního výdeje umožní lepší a časnější terapii novorozenců a kojenců po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- dětští pacienti ve věku 0-3 roky
- plánuje podstoupit kardiopulmonální bypass (CPB) za účelem opravy vrozených srdečních vad
Vyloučení:
- hmotnost < 2 kg nebo > 20 kg
- starší 3 let
- trombózované femorální tepny
- předchozí fasciotomie
- v současné době na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Po operaci srdce budou mít všechny subjekty senzory EQUANOX Advance 8004CB aplikované na periferní místa (levé a pravé lýtko a strana břicha).
|
Senzory EQUANOX Advance 8004CB umístěné na periferních místech novorozenců a kojenců budou použity k detekci periferní perfuze a dodávky kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venózní hladina laktátu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Úroveň nasycení kyslíkem bude měřena blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS).
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Oliver, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-003690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království