無作為化血管内移植の見込み (REGROUP)
2021年11月19日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #588 - 無作為化エンド静脈移植前向き (REGROUP) 試験
冠動脈バイパス術 (CABG) は、米国で最も一般的な主要な外科手術であり、毎年 300,000 件を超える症例が実施されています。
心臓への血流を回復するために、体の別の部分から血管導管を調達して、重度に閉塞した冠状動脈の周りにバイパスを作成します。
左内胸動脈は、その優れた長期開存性により、CABG に最適な導管です。
しかし、CABG に紹介されたほとんどすべての患者は、完全な血行再建術を提供するために追加の移植片を必要とします。
これには、他の血管の採取が必要であり、最も一般的には伏在静脈であり、現代の CABG ではほぼ遍在的に使用されており、CABG 手術あたり平均 2 つの静脈グラフトが必要です。
過去 10 年間、内視鏡下静脈採取 (EVH) は、低侵襲のアプローチを提供するため、従来の開放採取法 (OVH) よりも好ましい方法として推奨されてきました。
しかし、より最近の調査では、EVH による長期的なバイパス移植片の開存性の低下と臨床転帰の悪化の可能性が示されています。
臨床転帰に対する EVH の長期的な影響は、長期的な追跡調査を伴う決定的で十分に検出された前向き無作為化対照試験 (RCT) を使用して大規模に調査されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
CSP #588 - REGROUP は無作為化された治療目的の 2 群の並行デザインの多施設研究です。
EVH と OVH の両方を実施する専門知識を持つ退役軍人医療センター (VAMC) の心臓外科プログラムは、この研究に参加するよう招待されます。
少なくとも1つのSVGを使用して心肺バイパスを使用して待機的または緊急のCABGを必要とする被験者は、確立された包含/除外基準を使用して登録のためにスクリーニングされます。
登録された被験者は、経験豊富な静脈ハーベスターが特定され割り当てられた後、2 つのアーム (EVH または OVH) のいずれかに無作為に割り付けられます。
術中評価が収集され、術後評価は手術後 24 時間で完了します。
追加の評価は、退院時、または被験者がまだ入院している場合は手術後 30 日目に完了します。
足の傷の合併症の評価は、退院時および手術後6週間で完了します。
電話でのフォローアップは、手術後 3 か月の間隔で行われ、試験期間の終了時に参加サイトが廃止されます (サイト開始から約 4.5 年後)。
長期的な MACE の結果については、VA データベース (CPRS、VASQIP) を使用した MACE イベントの受動的なフォローアップが、さらに 2 年間、研究委員長のオフィスによって集中的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 選択的または緊急の CABG のみ
- 胸骨正中切開アプローチ
- 導管に伏在静脈グラフトを使用して計画された少なくとも 1 つの冠動脈バイパス
- 経験豊富な EVH/OVH ハーベスターが手順に利用可能
除外基準:
- 複合弁手術予定
- 中等度または重度の弁疾患 (中等度/重度の弁の定義を参照)
- 血行動態が不安定または心原性ショック
- -別の治療または介入研究に登録
- オフポンプCABG手技予定
- 限られた平均余命 < 1 年
- -下肢の静脈ストリッピングまたは結紮の病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡下静脈採取 (EVH)
内視鏡下静脈採取により、脚の内側から小さな切開部から静脈の一部を取り出すことができます。
これにより、切開の長さが数インチ短くなります。
内視鏡またはビデオカメラを使用して静脈を観察し、必要な長さを取り除きます。
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Open Vein Harvesting は、CABG の伏在切除の伝統的な方法です。
これは、静脈の経路に沿って単一の長い切開、またはより一般的には複数の小さな切開 (「ブリッジング」技術と呼ばれる) を使用して、直視下で行われます。
このアプローチは、導管への操作と直接の外傷を最小限に抑えますが、不快感と脚の創傷治癒の合併症の可能性に関連しています。
内視鏡下静脈採取は、OVH に関連する長い切開の必要性を排除するために開発された低侵襲手術です。
EVH は、創傷感染やその他の脚の創傷合併症のリスクを軽減しますが、OVH よりも導管に外傷を与える可能性があります。
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他の：オープンベインハーベスト（OVH）
開放静脈採取は、静脈採取の従来の方法です。
これは、静脈の経路に沿って単一の長い切開、またはより一般的には複数の小さな切開 (「ブリッジング」技術と呼ばれる) を使用して、直視下で行われます。
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Open Vein Harvesting は、CABG の伏在切除の伝統的な方法です。
これは、静脈の経路に沿って単一の長い切開、またはより一般的には複数の小さな切開 (「ブリッジング」技術と呼ばれる) を使用して、直視下で行われます。
このアプローチは、導管への操作と直接の外傷を最小限に抑えますが、不快感と脚の創傷治癒の合併症の可能性に関連しています。
内視鏡下静脈採取は、OVH に関連する長い切開の必要性を排除するために開発された低侵襲手術です。
EVH は、創傷感染やその他の脚の創傷合併症のリスクを軽減しますが、OVH よりも導管に外傷を与える可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブなフォローアップ期間中の最初の MACE の発生率。
時間枠：最短1年、最長4.5年の各参加者のさまざまな期間
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アクティブなフォローアップ期間中のカプランマイヤー生存分析（MACEは、あらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞と定義）によって推定された最初のMACEの発生率。
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最短1年、最長4.5年の各参加者のさまざまな期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年でMACE。
時間枠：1年
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術後1年でのMACE（あらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞）患者の割合。
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1年
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三年でMACE。
時間枠：3年
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術後3年でのMACE（あらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞）患者の割合。
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3年
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フォローアップ期間全体にわたる最初のMACEの発生率（アクティブおよびパッシブ）。
時間枠：最短3年、最長6.5年で参加者ごとに異なる期間
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フォローアップ期間全体（能動的および受動的）中のカプランマイヤー生存分析（MACEは、あらゆる原因による死亡、血行再建術の繰り返し、心筋梗塞と定義）によって推定された最初のMACEの発生率。
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最短3年、最長6.5年で参加者ごとに異なる期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marco A Zenati, MD MSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zenati MA, Gaziano JM, Collins JF, Biswas K, Gabany JM, Quin JA, Bitondo JM, Bakaeen FG, Kelly RF, Shroyer AL, Bhatt DL. Choice of vein-harvest technique for coronary artery bypass grafting: rationale and design of the REGROUP trial. Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):325-30. doi: 10.1002/clc.22267. Epub 2014 Mar 14.
- Wagner TH, Hattler B, Stock EM, Biswas K, Bhatt DL, Bakaeen FG, Gujral K, Zenati MA. Costs of Endoscopic vs Open Vein Harvesting for Coronary Artery Bypass Grafting: A Secondary Analysis of the REGROUP Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2217686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.17686.
- Shapeton AD, Leissner KB, Zorca SM, Amirfarzan H, Stock EM, Biswas K, Haime M, Srinivasa V, Quin JA, Zenati MA. Epiaortic Ultrasound for Assessment of Intraluminal Atheroma; Insights from the REGROUP Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):726-732. doi: 10.1053/j.jvca.2019.10.053. Epub 2019 Nov 9.
- Zenati MA, Bhatt DL, Bakaeen FG, Stock EM, Biswas K, Gaziano JM, Kelly RF, Tseng EE, Bitondo J, Quin JA, Almassi GH, Haime M, Hattler B, DeMatt E, Scrymgeour A, Huang GD; REGROUP Trial Investigators. Randomized Trial of Endoscopic or Open Vein-Graft Harvesting for Coronary-Artery Bypass. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1812390. Epub 2018 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。