Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana prospektywna proteza żyły wewnętrznej (REGROUP)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 588 — Randomizowana próba prospektywna przeszczepu żyły wewnętrznej (REGROUP)

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest najczęstszą poważną operacją chirurgiczną w Stanach Zjednoczonych, z ponad 300 000 przypadkami wykonywanymi każdego roku. Aby przywrócić przepływ krwi do serca, pobiera się przewody naczyniowe z innej części ciała, aby utworzyć obejście wokół krytycznie zablokowanych tętnic wieńcowych. Lewa tętnica piersiowa wewnętrzna jest przewodem z wyboru do CABG ze względu na jej znakomitą długoterminową drożność. Jednak prawie wszyscy pacjenci kierowani na CABG wymagają dodatkowych przeszczepów, aby zapewnić pełną rewaskularyzację. Wymaga to pobrania innych naczyń, najczęściej żyły odpiszczelowej, która jest prawie wszechobecna we współczesnym CABG, przy średnio dwóch przeszczepach żyły na zabieg CABG. W ciągu ostatnich 10 lat endoskopowe pobieranie żył (EVH) było zalecane jako metoda preferowana w stosunku do tradycyjnej techniki otwartego pobierania (OVH), ponieważ zapewnia minimalnie inwazyjne podejście. Jednak nowsze badania wskazują na możliwość zmniejszenia długoterminowej drożności pomostów i gorszych wyników klinicznych EVH. Długoterminowy wpływ EVH na wyniki kliniczne nigdy nie był badany na dużą skalę przy użyciu ostatecznej, prospektywnej, prospektywnej, randomizowanej próby kontrolnej (RCT) o odpowiedniej mocy z długoterminową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CSP nr 588 – REGROUP to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zamiarem leczenia, dwuramienne, o układzie równoległym. Programy kardiochirurgii w Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) posiadające doświadczenie w wykonywaniu zarówno EVH, jak i OVH zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pacjenci wymagający planowego lub pilnego CABG z użyciem krążenia pozaustrojowego i co najmniej jednego SVG zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania przy użyciu ustalonych kryteriów włączenia/wyłączenia. Zarejestrowani Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (EVH lub OVH) po zidentyfikowaniu i przydzieleniu doświadczonego zbieracza żył. Oceny śródoperacyjne zostaną zebrane, a oceny pooperacyjne zostaną zakończone 24 godziny po operacji. Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone w momencie wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu. Ocena powikłań rany nogi zostanie zakończona w momencie wypisu ze szpitala i 6 tygodni po operacji. Kontakty telefoniczne będą odbywać się co trzy miesiące po operacji, aż uczestniczące strony zostaną wycofane z eksploatacji pod koniec okresu próbnego (czyli około 4,5 roku po zainicjowaniu lokalizacji). W przypadku długoterminowych wyników MACE, bierna obserwacja zdarzeń MACE z wykorzystaniem baz danych VA (CPRS, VASQIP) będzie prowadzona centralnie przez biuro kierownika badania przez kolejne 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Tylko planowy lub pilny CABG
  • Dostęp ze sternotomii pośrodkowej
  • Planowane co najmniej jedno pomostowanie tętnic wieńcowych z wykorzystaniem przeszczepu żyły odpiszczelowej jako przewodu
  • Doświadczony kombajn EVH/OVH dostępny do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura z zastawką kombinowaną
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki (patrz definicja umiarkowanej/ciężkiej wady zastawki)
  • Niestabilny hemodynamicznie lub we wstrząsie kardiogennym
  • Włączono do innego badania terapeutycznego lub interwencyjnego
  • Planowana procedura CABG bez użycia pompy
  • Ograniczona oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Historia strippingu lub podwiązania żylnego kończyn dolnych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopowe pobieranie żył (EVH)
Endoskopowe pobranie żyły umożliwia usunięcie części żyły z wnętrza nogi przez małe nacięcia. Zmniejsza to długość nacięcia o kilka cali. Endoskop lub kamera wideo służy do oglądania żyły i usuwania wymaganej długości.
Procedura: Procedury zbierania żył
Open Vein Harvesting to tradycyjna metoda safenektomii dla CABG. Wykonuje się go pod bezpośrednim widzeniem za pomocą pojedynczego długiego nacięcia lub, częściej, wielu mniejszych nacięć (określanych jako technika „pomostowa”) wzdłuż przebiegu żyły. Takie podejście minimalizuje manipulację i bezpośredni uraz przewodu, ale wiąże się z potencjalnym dyskomfortem i powikłaniami gojenia się ran nóg. Endoskopowe pobieranie żył to minimalnie inwazyjna procedura, która została opracowana w celu wyeliminowania konieczności wykonywania długich nacięć związanych z OVH. EVH zmniejsza ryzyko infekcji rany i innych powikłań związanych z raną nogi, ale może być bardziej traumatyczny dla przewodu niż OVH.
Inny: Open Vein Harvest (OVH)
Pobieranie żył otwartych to tradycyjna metoda pobierania żył. Wykonuje się go pod bezpośrednim widzeniem za pomocą pojedynczego długiego nacięcia lub, częściej, wielu mniejszych nacięć (określanych jako technika „pomostowa”) wzdłuż przebiegu żyły.
Procedura: Procedury zbierania żył
Open Vein Harvesting to tradycyjna metoda safenektomii dla CABG. Wykonuje się go pod bezpośrednim widzeniem za pomocą pojedynczego długiego nacięcia lub, częściej, wielu mniejszych nacięć (określanych jako technika „pomostowa”) wzdłuż przebiegu żyły. Takie podejście minimalizuje manipulację i bezpośredni uraz przewodu, ale wiąże się z potencjalnym dyskomfortem i powikłaniami gojenia się ran nóg. Endoskopowe pobieranie żył to minimalnie inwazyjna procedura, która została opracowana w celu wyeliminowania konieczności wykonywania długich nacięć związanych z OVH. EVH zmniejsza ryzyko infekcji rany i innych powikłań związanych z raną nogi, ale może być bardziej traumatyczny dla przewodu niż OVH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego MACE w okresie aktywnej obserwacji.
Ramy czasowe: Różne ramy czasowe dla każdego uczestnika, od minimum 1 roku do maksymalnie 4,5 roku
Częstość występowania pierwszego MACE oszacowano na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera (MACE zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego) w aktywnym okresie obserwacji.
Różne ramy czasowe dla każdego uczestnika, od minimum 1 roku do maksymalnie 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE w jednym roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z MACE (zgon z dowolnej przyczyny, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego) po roku od operacji.
1 rok
MACE w wieku trzech lat.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z MACE (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego) po trzech latach od operacji.
3 lata
Występowanie pierwszego MACE w całym okresie obserwacji (aktywnej i biernej).
Ramy czasowe: Różne ramy czasowe dla każdego uczestnika z minimum 3 lat i maksymalnie 6,5 roku
Częstość występowania pierwszego MACE oszacowano na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera (MACE zdefiniowana jako zgon z dowolnej przyczyny, ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego) w całym okresie obserwacji (aktywnej i biernej).
Różne ramy czasowe dla każdego uczestnika z minimum 3 lat i maksymalnie 6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj