Prospectiva Randomizada de Enxerto Endovenoso (REGROUP)
19 de novembro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
CSP #588 - Ensaio Prospectivo de Enxerto Endovenoso Randomizado (REGROUP)
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum nos Estados Unidos, com mais de 300.000 casos realizados a cada ano.
Para restaurar o fluxo sanguíneo para o coração, os condutos vasculares de outra parte do corpo são adquiridos para criar um desvio em torno das artérias coronárias criticamente bloqueadas.
A artéria torácica interna esquerda é o conduto de escolha para revascularização do miocárdio devido à sua perviedade superior a longo prazo.
No entanto, quase todos os pacientes encaminhados para revascularização do miocárdio necessitam de enxertos adicionais para fornecer revascularização completa.
Isso requer a colheita de outros vasos, mais comumente a veia safena que é usada quase onipresente na CABG contemporânea com uma média de dois enxertos de veia por procedimento de CABG.
Nos últimos 10 anos, a colheita endoscópica de veias (EVH) tem sido recomendada como o método preferido em relação à técnica tradicional de colheita aberta (OVH), porque fornece uma abordagem minimamente invasiva.
No entanto, investigações mais recentes indicam potencial para redução da permeabilidade do enxerto de bypass a longo prazo e piores resultados clínicos com EVH.
O impacto a longo prazo da EVH nos resultados clínicos nunca foi investigado em larga escala usando um Ensaio Randomizado Controlado (ECR) prospectivo, com poder adequado e definitivo, com acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CSP #588 - REGROUP é um estudo randomizado, com intenção de tratar, de dois braços, desenho paralelo, multicêntrico.
Programas de cirurgia cardíaca em Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) com experiência na realização de EVH e OVH serão convidados a participar do estudo.
Indivíduos que necessitam de CABG eletiva ou urgente usando circulação extracorpórea com uso de pelo menos um SVG serão selecionados para inscrição usando critérios de inclusão/exclusão estabelecidos.
Os indivíduos inscritos serão randomizados para um dos dois braços (EVH ou OVH) depois que um coletor de veias experiente for identificado e designado.
As avaliações intraoperatórias serão coletadas e as avaliações pós-operatórias serão concluídas 24 horas após a cirurgia.
Avaliações adicionais serão concluídas no momento da alta ou 30 dias após a cirurgia, se o indivíduo ainda estiver no hospital.
A avaliação das complicações da ferida na perna será concluída no momento da alta e seis semanas após a cirurgia.
Os acompanhamentos por telefone ocorrerão em um intervalo de três meses após a cirurgia até que os locais participantes sejam desativados no final do período experimental (que seria de aproximadamente 4,5 anos após o início dos locais).
Para resultados MACE de longo prazo, o acompanhamento passivo de eventos MACE usando bancos de dados VA (CPRS, VASQIP) será realizado centralmente pelo escritório do presidente do estudo por mais 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anos de idade 18 anos ou mais
- Apenas CABG eletiva ou urgente
- Abordagem de esternotomia mediana
- Pelo menos uma ponte de safena planejada usando enxerto de veia safena para conduto
- Colheitadeira EVH/OVH experiente disponível para procedimento
Critério de exclusão:
- Procedimento de válvula combinada planejado
- Doença valvular moderada ou grave (ver definição de válvula moderada/grave)
- Hemodinamicamente instável ou em choque cardiogênico
- Inscrito em outro estudo terapêutico ou intervencionista
- Procedimento de CABG sem CEC planejado
- Expectativa de vida limitada < 1 ano
- História de remoção ou ligadura venosa das extremidades inferiores
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colheita Endoscópica de Veias (EVH)
Uma colheita de veia endoscópica permite que uma porção da veia do interior da perna seja removida através de pequenas incisões.
Isso reduz o comprimento da incisão em vários centímetros.
Um endoscópio, ou câmera de vídeo, é usado para visualizar a veia e remover o comprimento necessário.
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A colheita de veias abertas é o método tradicional de safenectomia para CABG.
É realizada sob visão direta usando uma única incisão longa ou, mais comumente, múltiplas incisões menores (referidas como técnica de "ponte") ao longo do trajeto da veia.
Essa abordagem minimiza a manipulação e o trauma direto ao conduto, mas está associada a um potencial de desconforto e complicações na cicatrização de ferimentos na perna.
A colheita endoscópica de veias é um procedimento minimamente invasivo que foi desenvolvido para eliminar a necessidade de longas incisões associadas à OVH.
A EVH reduz o risco de infecções de feridas e outras complicações de feridas nas pernas, mas pode ser mais traumática para o conduto do que a OVH.
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Outro: Colheita de veio aberto (OVH)
A colheita de veias abertas é o método tradicional de colheita de veias.
É realizada sob visão direta usando uma única incisão longa ou, mais comumente, múltiplas incisões menores (referidas como técnica de "ponte") ao longo do curso da veia.
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A colheita de veias abertas é o método tradicional de safenectomia para CABG.
É realizada sob visão direta usando uma única incisão longa ou, mais comumente, múltiplas incisões menores (referidas como técnica de "ponte") ao longo do trajeto da veia.
Essa abordagem minimiza a manipulação e o trauma direto ao conduto, mas está associada a um potencial de desconforto e complicações na cicatrização de ferimentos na perna.
A colheita endoscópica de veias é um procedimento minimamente invasivo que foi desenvolvido para eliminar a necessidade de longas incisões associadas à OVH.
A EVH reduz o risco de infecções de feridas e outras complicações de feridas nas pernas, mas pode ser mais traumática para o conduto do que a OVH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do primeiro MACE durante o período de acompanhamento ativo.
Prazo: Prazo variável para cada participante com um mínimo de 1 ano e um máximo de 4,5 anos
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Incidência do primeiro MACE estimada por meio da análise de sobrevida de Kaplan Meier (MACE definida como morte por qualquer causa, revascularização repetida, infarto do miocárdio) durante o período de acompanhamento ativo.
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Prazo variável para cada participante com um mínimo de 1 ano e um máximo de 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE em um ano.
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes com MACE (morte por qualquer causa, revascularização repetida, infarto do miocárdio) em um ano de pós-operatório.
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1 ano
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MACE em três anos.
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com MACE (morte por qualquer causa, revascularização repetida, infarto do miocárdio) em três anos de pós-operatório.
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3 anos
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Incidência do primeiro MACE durante todo o período de acompanhamento (ativo e passivo).
Prazo: Prazo variável para cada participante com um mínimo de 3 anos e um máximo de 6,5 anos
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Incidência do primeiro MACE estimada por meio da análise de sobrevida de Kaplan Meier (MACE definida como morte por qualquer causa, revascularização repetida, infarto do miocárdio) durante todo o período de acompanhamento (ativo e passivo).
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Prazo variável para cada participante com um mínimo de 3 anos e um máximo de 6,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zenati MA, Gaziano JM, Collins JF, Biswas K, Gabany JM, Quin JA, Bitondo JM, Bakaeen FG, Kelly RF, Shroyer AL, Bhatt DL. Choice of vein-harvest technique for coronary artery bypass grafting: rationale and design of the REGROUP trial. Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):325-30. doi: 10.1002/clc.22267. Epub 2014 Mar 14.
- Wagner TH, Hattler B, Stock EM, Biswas K, Bhatt DL, Bakaeen FG, Gujral K, Zenati MA. Costs of Endoscopic vs Open Vein Harvesting for Coronary Artery Bypass Grafting: A Secondary Analysis of the REGROUP Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2217686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.17686.
- Shapeton AD, Leissner KB, Zorca SM, Amirfarzan H, Stock EM, Biswas K, Haime M, Srinivasa V, Quin JA, Zenati MA. Epiaortic Ultrasound for Assessment of Intraluminal Atheroma; Insights from the REGROUP Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):726-732. doi: 10.1053/j.jvca.2019.10.053. Epub 2019 Nov 9.
- Zenati MA, Bhatt DL, Bakaeen FG, Stock EM, Biswas K, Gaziano JM, Kelly RF, Tseng EE, Bitondo J, Quin JA, Almassi GH, Haime M, Hattler B, DeMatt E, Scrymgeour A, Huang GD; REGROUP Trial Investigators. Randomized Trial of Endoscopic or Open Vein-Graft Harvesting for Coronary-Artery Bypass. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1812390. Epub 2018 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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