Prospectivo de injerto endovenoso aleatorizado (REGROUP)
19 de noviembre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
CSP n.º 588: ensayo aleatorio prospectivo de injerto endovenoso (REGROUP)
El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es el procedimiento quirúrgico mayor más común en los Estados Unidos, con más de 300,000 casos realizados cada año.
Para restablecer el flujo de sangre al corazón, se procuran conductos vasculares de otra parte del cuerpo para crear una derivación alrededor de las arterias coronarias gravemente bloqueadas.
La arteria torácica interna izquierda es el conducto de elección para CABG debido a su permeabilidad superior a largo plazo.
Sin embargo, casi todos los pacientes remitidos para CABG requieren injertos adicionales para proporcionar una revascularización completa.
Esto requiere la recolección de otros vasos, más comúnmente la vena safena que se usa casi de forma ubicua en la CABG contemporánea con un promedio de dos injertos de vena por procedimiento de CABG.
En los últimos 10 años, la recolección endoscópica de venas (EVH) se ha recomendado como el método preferido sobre la técnica tradicional de recolección abierta (OVH) porque proporciona un enfoque mínimamente invasivo.
Sin embargo, investigaciones más recientes indican potencial para reducir la permeabilidad del injerto de derivación a largo plazo y peores resultados clínicos con EVH.
El impacto a largo plazo de la EVH en los resultados clínicos nunca se ha investigado a gran escala mediante un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo definitivo, adecuadamente potenciado, con seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CSP #588 - REGROUP es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con intención de tratar, de dos brazos, de diseño paralelo.
Se invitará a participar en el estudio a los programas de cirugía cardíaca de los Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) con experiencia en la realización de EVH y OVH.
Los sujetos que requieran CABG electiva o urgente mediante bypass cardiopulmonar con el uso de al menos un SVG serán evaluados para su inscripción utilizando los criterios de inclusión/exclusión establecidos.
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos (EVH u OVH) después de que se identifique y asigne un recolector de venas experimentado.
Se recopilarán las evaluaciones intraoperatorias y las evaluaciones posoperatorias se completarán 24 horas después de la cirugía.
Se completarán evaluaciones adicionales en el momento del alta o en la fecha posterior a la cirugía de 30 días si el sujeto todavía está en el hospital.
La evaluación de las complicaciones de la herida en la pierna se completará en el momento del alta y seis semanas después de la cirugía.
Se realizarán seguimientos telefónicos a intervalos de tres meses después de la cirugía hasta que los sitios participantes sean dados de baja al final del período de prueba (que sería aproximadamente 4,5 años después de las iniciaciones del sitio).
Para los resultados de MACE a largo plazo, la oficina del presidente del estudio realizará un seguimiento pasivo de los eventos de MACE utilizando las bases de datos de VA (CPRS, VASQIP) de forma centralizada durante otros 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad años 18 años o más
- CABG electivo o urgente solo
- Abordaje de esternotomía mediana
- Al menos un bypass coronario planificado utilizando injerto de vena safena como conducto
- Cosechadora EVH/OVH con experiencia disponible para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de válvula combinado planeado
- Valvulopatía moderada o grave (ver definición de valvulopatía moderada/grave)
- Inestable hemodinámicamente o en shock cardiogénico
- Inscrito en otro estudio terapéutico o de intervención
- Procedimiento de CABG sin bomba planificado
- Esperanza de vida limitada < 1 año
- Antecedentes de extracción o ligadura venosa de las extremidades inferiores.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cosecha endoscópica de venas (EVH)
Una recolección de vena endoscópica permite extraer una parte de la vena del interior de la pierna a través de pequeñas incisiones.
Esto reduce la longitud de la incisión en varias pulgadas.
Se usa un endoscopio, o cámara de video, para ver la vena y quitar la longitud necesaria.
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La extracción de venas abiertas es el método tradicional de safenectomía para CABG.
Se realiza bajo visión directa utilizando una sola incisión larga o, más comúnmente, múltiples incisiones más pequeñas (denominada técnica de "puente") a lo largo del trayecto de la vena.
Este enfoque minimiza la manipulación y el traumatismo directo en el conducto, pero se asocia con posibles molestias y complicaciones en la cicatrización de heridas en las piernas.
La recolección endoscópica de venas es un procedimiento mínimamente invasivo que se desarrolló para eliminar la necesidad de largas incisiones asociadas con la OVH.
La EVH reduce el riesgo de infecciones de la herida y otras complicaciones de la herida de la pierna, pero puede ser más traumática para el conducto que la OVH.
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Otro: Vendimia a Vena Abierta (OVH)
La recolección de venas abiertas es el método tradicional para la recolección de venas.
Se realiza bajo visión directa usando una sola incisión larga o, más comúnmente, múltiples incisiones más pequeñas (denominada técnica de "puente") a lo largo del trayecto de la vena.
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La extracción de venas abiertas es el método tradicional de safenectomía para CABG.
Se realiza bajo visión directa utilizando una sola incisión larga o, más comúnmente, múltiples incisiones más pequeñas (denominada técnica de "puente") a lo largo del trayecto de la vena.
Este enfoque minimiza la manipulación y el traumatismo directo en el conducto, pero se asocia con posibles molestias y complicaciones en la cicatrización de heridas en las piernas.
La recolección endoscópica de venas es un procedimiento mínimamente invasivo que se desarrolló para eliminar la necesidad de largas incisiones asociadas con la OVH.
La EVH reduce el riesgo de infecciones de la herida y otras complicaciones de la herida de la pierna, pero puede ser más traumática para el conducto que la OVH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del primer MACE durante el período de seguimiento activo.
Periodo de tiempo: Plazo variable para cada participante con un mínimo de 1 año y un máximo de 4,5 años
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Incidencia del primer MACE estimado a través del análisis de supervivencia de Kaplan Meier (MACE definido como muerte por cualquier causa, revascularización repetida, infarto de miocardio) durante el período de seguimiento activo.
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Plazo variable para cada participante con un mínimo de 1 año y un máximo de 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con MACE (muerte por cualquier causa, revascularización repetida, infarto de miocardio) al año del postoperatorio.
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1 año
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MACE a los tres años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes con MACE (muerte por cualquier causa, revascularización repetida, infarto de miocardio) a los tres años del postoperatorio.
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3 años
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Incidencia del primer MACE durante todo el período de seguimiento (activo y pasivo).
Periodo de tiempo: Plazo variable para cada participante con un mínimo de 3 años y un máximo de 6,5 años
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Incidencia del primer MACE estimado a través del análisis de supervivencia de Kaplan Meier (MACE definido como muerte por cualquier causa, revascularización repetida, infarto de miocardio) durante todo el período de seguimiento (activo y pasivo).
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Plazo variable para cada participante con un mínimo de 3 años y un máximo de 6,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zenati MA, Gaziano JM, Collins JF, Biswas K, Gabany JM, Quin JA, Bitondo JM, Bakaeen FG, Kelly RF, Shroyer AL, Bhatt DL. Choice of vein-harvest technique for coronary artery bypass grafting: rationale and design of the REGROUP trial. Clin Cardiol. 2014 Jun;37(6):325-30. doi: 10.1002/clc.22267. Epub 2014 Mar 14.
- Wagner TH, Hattler B, Stock EM, Biswas K, Bhatt DL, Bakaeen FG, Gujral K, Zenati MA. Costs of Endoscopic vs Open Vein Harvesting for Coronary Artery Bypass Grafting: A Secondary Analysis of the REGROUP Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2217686. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.17686.
- Shapeton AD, Leissner KB, Zorca SM, Amirfarzan H, Stock EM, Biswas K, Haime M, Srinivasa V, Quin JA, Zenati MA. Epiaortic Ultrasound for Assessment of Intraluminal Atheroma; Insights from the REGROUP Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Mar;34(3):726-732. doi: 10.1053/j.jvca.2019.10.053. Epub 2019 Nov 9.
- Zenati MA, Bhatt DL, Bakaeen FG, Stock EM, Biswas K, Gaziano JM, Kelly RF, Tseng EE, Bitondo J, Quin JA, Almassi GH, Haime M, Hattler B, DeMatt E, Scrymgeour A, Huang GD; REGROUP Trial Investigators. Randomized Trial of Endoscopic or Open Vein-Graft Harvesting for Coronary-Artery Bypass. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):132-141. doi: 10.1056/NEJMoa1812390. Epub 2018 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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