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무작위 Endo-Vein Graft Prospective (REGROUP)

2021년 11월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #588 - 무작위 Endo-Vein Graft Prospective(REGROUP) 시험

관상동맥우회술(CABG)은 미국에서 매년 300,000건 이상의 사례가 시행되는 가장 흔한 주요 수술입니다. 심장으로의 혈류를 복구하기 위해 신체의 다른 부분에서 혈관 도관을 확보하여 심각하게 차단된 관상 동맥 주위에 우회로를 만듭니다. 왼쪽 내부 흉부 동맥은 우수한 장기 개통성으로 인해 CABG의 선택 도관입니다. 그러나 CABG에 의뢰된 거의 모든 환자는 완전한 혈관 재생을 제공하기 위해 추가 이식편이 필요합니다. 이것은 다른 혈관, 가장 일반적으로 CABG 절차당 평균 2개의 정맥 이식편과 함께 현대 CABG에서 거의 편재적으로 사용되는 복재 정맥의 수확을 필요로 합니다. 지난 10년 동안 EVH(Endoscopic Vein Harvesting)는 최소 침습적 접근 방식을 제공하기 때문에 기존의 개방형 수확 기술(OVH)보다 선호되는 방법으로 권장되었습니다. 그러나 보다 최근의 조사에 따르면 EVH의 경우 장기 우회 이식 개통률이 감소하고 임상 결과가 악화될 가능성이 있습니다. 임상 결과에 대한 EVH의 장기적인 영향은 장기 후속 조치와 함께 결정적이고 적절하게 강화된 전향적 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 대규모로 조사된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CSP #588 - REGROUP은 무작위, 치료 의도, 2군, 병렬 설계, 다기관 연구입니다. EVH와 OVH를 모두 수행하는 전문성을 갖춘 VAMC(재향군인회 의료 센터)의 심장 수술 프로그램이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적어도 하나의 SVG를 사용하는 심폐 바이패스를 사용하는 선택적 또는 긴급 CABG가 필요한 피험자는 확립된 포함/제외 기준을 사용하여 등록을 위해 선별될 것입니다. 등록된 피험자는 숙련된 정맥 수확기가 식별되고 할당된 후 두 팔(EVH 또는 OVH) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수술 중 평가가 수집되고 수술 후 평가가 수술 후 24시간에 완료됩니다. 대상자가 아직 병원에 있는 경우 퇴원 시 또는 수술 후 30일 날짜에 추가 평가가 완료됩니다. 다리 상처 합병증의 평가는 퇴원 시 및 수술 후 6주에 완료됩니다. 전화 후속 조치는 수술 후 3개월 간격으로 시험 기간이 끝날 때 참여 사이트가 폐기될 때까지(사이트 개시 후 약 4.5년이 됨) 발생합니다. 장기적인 MACE 결과의 경우, VA 데이터베이스(CPRS, VASQIP)를 사용하는 MACE 이벤트에 대한 수동적 후속 조치가 추가 2년 동안 연구 의장 사무실에서 중앙에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상
  • 선택 또는 긴급 CABG 전용
  • 정중 흉골 절개법
  • 도관을 위해 복재정맥 이식편을 사용하여 적어도 하나의 관상동맥우회술 계획
  • 절차에 사용할 수 있는 숙련된 EVH/OVH 수확기

제외 기준:

  • 결합 밸브 절차 계획
  • 중등도 또는 중증 판막 질환(중등도/중증 판막의 정의 참조)
  • 혈역학적으로 불안정하거나 심인성 쇼크
  • 다른 치료 또는 중재 연구에 등록
  • 오프 펌프 CABG 절차 계획
  • 제한 수명 < 1년
  • 하지 정맥 스트리핑 또는 결찰의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 내시경 정맥 채취(EVH)
내시경 정맥 채취는 작은 절개를 통해 다리 안쪽의 정맥 일부를 제거할 수 있습니다. 이렇게 하면 절개 길이가 몇 인치 줄어듭니다. 내시경 또는 비디오 카메라를 사용하여 정맥을 보고 필요한 길이를 제거합니다.
절차: 정맥 수확 절차
Open Vein Harvesting은 CABG를 위한 복재절제술의 전통적인 방법입니다. 그것은 하나의 긴 절개 또는 더 일반적으로 정맥의 과정을 따라 여러 개의 작은 절개("브리징" 기술이라고 함)를 사용하여 직접 시야에서 수행됩니다. 이 접근법은 도관에 대한 조작 및 직접적인 외상을 최소화하지만 불편함 및 다리 상처 치유 합병증의 가능성과 관련이 있습니다. Endoscopic Vein Harvesting은 OVH와 관련된 긴 절개의 필요성을 없애기 위해 개발된 최소 침습 절차입니다. EVH는 상처 감염 및 기타 다리 상처 합병증의 위험을 감소시키지만 OVH보다 도관에 더 큰 충격을 줄 수 있습니다.
다른: 열린 정맥 수확(OVH)
개방 정맥 수확은 정맥 수확을 위한 전통적인 방법입니다. 그것은 하나의 긴 절개 또는 더 일반적으로 정맥의 과정을 따라 여러 개의 작은 절개("브리징" 기술이라고 함)를 사용하여 직접 시야에서 수행됩니다.
절차: 정맥 수확 절차
Open Vein Harvesting은 CABG를 위한 복재절제술의 전통적인 방법입니다. 그것은 하나의 긴 절개 또는 더 일반적으로 정맥의 과정을 따라 여러 개의 작은 절개("브리징" 기술이라고 함)를 사용하여 직접 시야에서 수행됩니다. 이 접근법은 도관에 대한 조작 및 직접적인 외상을 최소화하지만 불편함 및 다리 상처 치유 합병증의 가능성과 관련이 있습니다. Endoscopic Vein Harvesting은 OVH와 관련된 긴 절개의 필요성을 없애기 위해 개발된 최소 침습 절차입니다. EVH는 상처 감염 및 기타 다리 상처 합병증의 위험을 감소시키지만 OVH보다 도관에 더 큰 충격을 줄 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 추적 관찰 기간 중 첫 번째 MACE의 발생률.
기간: 최소 1년에서 최대 4.5년까지 참가자마다 다양한 기간
활성 추적 기간 동안 Kaplan Meier 생존 분석(모든 원인으로 인한 사망, 반복적인 혈관재생술, 심근경색으로 정의된 MACE)을 통해 추정된 첫 번째 MACE의 발생률.
최소 1년에서 최대 4.5년까지 참가자마다 다양한 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 만에 MACE.
기간: 일년
수술 후 1년째 MACE(모든 원인으로 인한 사망, 반복적인 혈관재생술, 심근경색) 환자의 비율.
일년
3년의 MACE.
기간: 3 년
수술 후 3년째 MACE(모든 원인으로 인한 사망, 반복적인 혈관재생술, 심근경색) 환자의 비율.
3 년
전체 후속 조치 기간 동안 첫 번째 MACE의 발생률(능동 및 수동).
기간: 최소 3년에서 최대 6.5년으로 참가자마다 기간이 다릅니다.
전체 추적 관찰 기간(활성 및 수동) 동안 Kaplan Meier 생존 분석(MACE는 임의의 원인으로 인한 사망, 반복 혈관재생술, 심근경색으로 정의됨)을 통해 추정된 첫 번째 MACE의 발생률.
최소 3년에서 최대 6.5년으로 참가자마다 기간이 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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