Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde prospectieve endo-veneuze transplantatie (REGROUP)

19 november 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Gerandomiseerde Endo-Vein Graft Prospective (REGROUP) Trial

Coronaire bypasstransplantatie (CABG) is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep in de Verenigde Staten met meer dan 300.000 uitgevoerde gevallen per jaar. Om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen, worden vasculaire kanalen uit een ander deel van het lichaam aangeschaft om een ​​bypass te creëren rond kritisch geblokkeerde kransslagaders. De linker interne thoracale slagader is de voorkeursleiding voor CABG vanwege zijn superieure doorgankelijkheid op lange termijn. Bijna alle patiënten die voor CABG zijn doorverwezen, hebben echter aanvullende transplantaten nodig om volledige revascularisatie te bewerkstelligen. Dit vereist de oogst van andere vaten, meestal de vena saphena die bijna alomtegenwoordig wordt gebruikt in hedendaagse CABG met gemiddeld twee adertransplantaten per CABG-procedure. In de afgelopen 10 jaar is Endoscopic Vein Harvesting (EVH) aanbevolen als de voorkeursmethode boven de traditionele open oogsttechniek (OVH) omdat het een minimaal invasieve benadering biedt. Recentere onderzoeken wijzen echter op potentieel voor verminderde doorgankelijkheid van bypass-transplantaten op de lange termijn en slechtere klinische resultaten met EVH. De langetermijnimpact van EVH op klinische uitkomsten is nog nooit op grote schaal onderzocht met behulp van een definitieve, adequaat aangedreven, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met langdurige follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CSP #588 - REGROUP is een gerandomiseerde, intent-to-treat, tweearmige, parallel opzet, multicenter studie. Hartchirurgieprogramma's bij Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) met expertise in het uitvoeren van zowel EVH als OVH zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen die electieve of dringende CABG nodig hebben met behulp van cardiopulmonale bypass met gebruik van ten minste één SVG, worden gescreend voor inschrijving met behulp van vastgestelde opname-/uitsluitingscriteria. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen (EVH of OVH) nadat een ervaren aderoogster is geïdentificeerd en toegewezen. Intraoperatieve beoordelingen worden verzameld en postoperatieve beoordelingen worden 24 uur na de operatie voltooid. Aanvullende beoordelingen zullen worden voltooid op het moment van ontslag of op de datum van 30 dagen na de operatie als de patiënt nog in het ziekenhuis is. Beoordeling van beenwondcomplicaties zal worden voltooid op het moment van ontslag en zes weken na de operatie. Telefonische follow-ups vinden plaats met een interval van drie maanden na de operatie totdat de deelnemende locaties aan het einde van de proefperiode worden ontmanteld (wat ongeveer 4,5 jaar na de start van de locatie zou zijn). Voor MACE-resultaten op de lange termijn zal passieve follow-up voor MACE-evenementen met behulp van VA-databases (CPRS, VASQIP) gedurende nog eens 2 jaar centraal worden uitgevoerd door het kantoor van de studievoorzitter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jaar 18 jaar of ouder
  • Electieve of urgente CABG-only
  • Mediane sternotomiebenadering
  • Ten minste één coronaire bypass gepland met behulp van vena saphena-transplantaat als conduit
  • Ervaren EVH/OVH rooier beschikbaar voor procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde klepprocedure gepland
  • Matige of ernstige klepaandoening (zie definitie van matige/ernstige klepaandoening)
  • Hemodynamisch onstabiel of in cardiogene shock
  • Ingeschreven in een ander therapeutisch of interventioneel onderzoek
  • Off-pump CABG-procedure gepland
  • Beperkte levensverwachting < 1 jaar
  • Geschiedenis van veneuze strippen of ligatie van de onderste ledematen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopische aderoogst (EVH)
Bij een endoscopische aderoogst kan een deel van de ader uit de binnenkant van het been worden verwijderd via kleine incisies. Dit vermindert de lengte van de incisie met enkele centimeters. Een endoscoop of videocamera wordt gebruikt om de ader te bekijken en de benodigde lengte te verwijderen.
Procedure: Procedures voor het oogsten van aderen
Open Vein Harvesting is de traditionele methode van saphenectomie voor CABG. Het wordt uitgevoerd onder direct zicht met behulp van een enkele lange incisie of, vaker, meerdere kleinere incisies (ook wel "overbruggingstechniek" genoemd) langs de loop van de ader. Deze benadering minimaliseert manipulatie en direct trauma aan de leiding, maar gaat gepaard met mogelijk ongemak en complicaties bij de genezing van beenwonden. Endoscopische aderoogst is een minimaal invasieve procedure die is ontwikkeld om de noodzaak van lange incisies geassocieerd met OVH te elimineren. EVH vermindert het risico op wondinfecties en andere complicaties bij beenwonden, maar kan traumatischer zijn voor de conduit dan OVH.
Ander: Open aderoogst (OVH)
Open aderoogsten is de traditionele methode voor aderoogsten. Het wordt uitgevoerd onder direct zicht met behulp van een enkele lange incisie of, vaker, meerdere kleinere incisies (ook wel "overbruggingstechniek" genoemd) langs de loop van de ader.
Procedure: Procedures voor het oogsten van aderen
Open Vein Harvesting is de traditionele methode van saphenectomie voor CABG. Het wordt uitgevoerd onder direct zicht met behulp van een enkele lange incisie of, vaker, meerdere kleinere incisies (ook wel "overbruggingstechniek" genoemd) langs de loop van de ader. Deze benadering minimaliseert manipulatie en direct trauma aan de leiding, maar gaat gepaard met mogelijk ongemak en complicaties bij de genezing van beenwonden. Endoscopische aderoogst is een minimaal invasieve procedure die is ontwikkeld om de noodzaak van lange incisies geassocieerd met OVH te elimineren. EVH vermindert het risico op wondinfecties en andere complicaties bij beenwonden, maar kan traumatischer zijn voor de conduit dan OVH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste MACE tijdens actieve follow-upperiode.
Tijdsspanne: Variërend tijdsbestek per deelnemer met een minimum van 1 jaar en een maximum van 4,5 jaar
Incidentie van eerste MACE geschat via Kaplan Meier-overlevingsanalyse (MACE gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct) tijdens de actieve follow-upperiode.
Variërend tijdsbestek per deelnemer met een minimum van 1 jaar en een maximum van 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE op één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met MACE (overlijden door welke oorzaak dan ook, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct) één jaar na de operatie.
1 jaar
MACE op drie jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met MACE (overlijden door welke oorzaak dan ook, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct) drie jaar na de operatie.
3 jaar
Incidentie van eerste MACE gedurende de gehele follow-upperiode (actief en passief).
Tijdsspanne: Variërend tijdsbestek per deelnemer met een minimum van 3 jaar en een maximum van 6,5 jaar
Incidentie van eerste MACE geschat via Kaplan Meier-overlevingsanalyse (MACE gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, herhaalde revascularisatie, myocardinfarct) gedurende de gehele follow-upperiode (actief en passief).
Variërend tijdsbestek per deelnemer met een minimum van 3 jaar en een maximum van 6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren