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Prospective de greffe endoveineuse randomisée (REGROUP)

19 novembre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Essai prospectif randomisé de greffe endoveineuse (REGROUP)

Le pontage coronarien (PAC) est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante aux États-Unis avec plus de 300 000 cas pratiqués chaque année. Pour restaurer le flux sanguin vers le cœur, des conduits vasculaires d'une autre partie du corps sont obtenus pour créer un pontage autour des artères coronaires bloquées de manière critique. L'artère thoracique interne gauche est le conduit de choix pour le CABG en raison de sa perméabilité supérieure à long terme. Cependant, presque tous les patients référés pour CABG nécessitent des greffes supplémentaires pour fournir une revascularisation complète. Cela nécessite le prélèvement d'autres vaisseaux, le plus souvent la veine saphène qui est utilisée de manière presque omniprésente dans les pontages coronariens contemporains avec une moyenne de deux greffes veineuses par procédure de pontage coronarien. Au cours des 10 dernières années, le prélèvement endoscopique des veines (EVH) a été recommandé comme méthode préférée par rapport à la technique traditionnelle de prélèvement ouvert (OVH) car il fournit une approche peu invasive. Cependant, des enquêtes plus récentes indiquent un potentiel de réduction de la perméabilité à long terme du greffon de pontage et de pires résultats cliniques avec l'EVH. L'impact à long terme de l'EVH sur les résultats cliniques n'a jamais été étudié à grande échelle à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif, suffisamment puissant et prospectif avec un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CSP #588 - REGROUP est une étude multicentrique randomisée, en intention de traiter, à deux bras, de conception parallèle. Les programmes de chirurgie cardiaque des centres médicaux des anciens combattants (VAMC) ayant une expertise dans la réalisation d'EVH et d'OVH seront invités à participer à l'étude. Les sujets nécessitant un PAC électif ou urgent utilisant une circulation extracorporelle avec utilisation d'au moins un SVG seront sélectionnés pour l'inscription en utilisant des critères d'inclusion/exclusion établis. Les sujets inscrits seront randomisés dans l'un des deux bras (EVH ou OVH) après l'identification et l'affectation d'un collecteur de veines expérimenté. Les évaluations peropératoires seront recueillies et les évaluations postopératoires seront effectuées 24 heures après la chirurgie. Des évaluations supplémentaires seront effectuées au moment de la sortie ou à la date de 30 jours après la chirurgie si le sujet est toujours à l'hôpital. L'évaluation des complications de la blessure à la jambe sera effectuée au moment de la sortie et six semaines après la chirurgie. Des suivis téléphoniques auront lieu tous les trois mois après la chirurgie jusqu'à ce que les sites participants soient déclassés à la fin de la période d'essai (qui serait d'environ 4,5 ans après l'ouverture du site). Pour les résultats MACE à long terme, le suivi passif des événements MACE à l'aide de bases de données VA (CPRS, VASQIP) sera effectué de manière centralisée par le bureau du directeur de l'étude pendant encore 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ans 18 ans ou plus
  • CABG électif ou urgent uniquement
  • Voie médiane de sternotomie
  • Au moins un pontage coronarien prévu utilisant une greffe de veine saphène comme conduit
  • Récolteuse EVH/OVH expérimentée disponible pour la procédure

Critère d'exclusion:

  • Procédure valvulaire combinée prévue
  • Maladie valvulaire modérée ou grave (voir définition de valvule modérée/sévère)
  • Hémodynamiquement instable ou en état de choc cardiogénique
  • Inscrit dans une autre étude thérapeutique ou interventionnelle
  • Procédure CABG hors pompe prévue
  • Espérance de vie limitée < 1 an
  • Antécédents de stripping veineux ou de ligature des membres inférieurs
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prélèvement endoscopique des veines (EVH)
Un prélèvement veineux endoscopique permet de retirer une portion de veine de l'intérieur de la jambe par de petites incisions. Cela réduit la longueur de l'incision de plusieurs pouces. Un endoscope, ou une caméra vidéo, est utilisé pour visualiser la veine et retirer la longueur nécessaire.
Procédure: Procédures de prélèvement de veine
Open Vein Harvesting est la méthode traditionnelle de saphénectomie pour CABG. Elle est réalisée sous vision directe à l'aide d'une seule longue incision ou, plus communément, de plusieurs incisions plus petites (appelées technique de « pontage ») le long du trajet de la veine. Cette approche minimise la manipulation et le traumatisme direct au conduit, mais est associée à un potentiel d'inconfort et de complications de cicatrisation de la jambe. Le prélèvement endoscopique des veines est une procédure peu invasive qui a été développée pour éliminer le besoin de longues incisions associées à l'OVH. L'EVH réduit le risque d'infections des plaies et d'autres complications des plaies de la jambe, mais peut être plus traumatisante pour le conduit que l'OVH.
Autre: Récolte Veine Ouverte (OVH)
La récolte des veines ouvertes est la méthode traditionnelle de récolte des veines. Elle est réalisée sous vision directe à l'aide d'une seule longue incision ou, plus communément, de multiples incisions plus petites (appelées technique de « pontage ») le long du trajet de la veine.
Procédure: Procédures de prélèvement de veine
Open Vein Harvesting est la méthode traditionnelle de saphénectomie pour CABG. Elle est réalisée sous vision directe à l'aide d'une seule longue incision ou, plus communément, de plusieurs incisions plus petites (appelées technique de « pontage ») le long du trajet de la veine. Cette approche minimise la manipulation et le traumatisme direct au conduit, mais est associée à un potentiel d'inconfort et de complications de cicatrisation de la jambe. Le prélèvement endoscopique des veines est une procédure peu invasive qui a été développée pour éliminer le besoin de longues incisions associées à l'OVH. L'EVH réduit le risque d'infections des plaies et d'autres complications des plaies de la jambe, mais peut être plus traumatisante pour le conduit que l'OVH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du premier MACE pendant la période de suivi actif.
Délai: Calendrier variable pour chaque participant avec un minimum de 1 an et un maximum de 4,5 ans
Incidence du premier MACE estimée via l'analyse de survie de Kaplan Meier (MACE défini comme un décès quelle qu'en soit la cause, une revascularisation répétée, un infarctus du myocarde) pendant la période de suivi actif.
Calendrier variable pour chaque participant avec un minimum de 1 an et un maximum de 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE à un an.
Délai: 1 an
Proportion de patients avec MACE (décès de toute cause, revascularisation répétée, infarctus du myocarde) à un an après l'opération.
1 an
MACE à trois ans.
Délai: 3 années
Proportion de patients atteints de MACE (décès de toute cause, revascularisation répétée, infarctus du myocarde) à trois ans après l'opération.
3 années
Incidence du premier MACE sur toute la période de suivi (actif et passif).
Délai: Durée variable pour chaque participant avec un minimum de 3 ans et un maximum de 6,5 ans
Incidence du premier MACE estimée via l'analyse de survie de Kaplan Meier (MACE défini comme un décès quelle qu'en soit la cause, une revascularisation répétée, un infarctus du myocarde) pendant toute la période de suivi (actif et passif).
Durée variable pour chaque participant avec un minimum de 3 ans et un maximum de 6,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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