Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret endo-venetransplantat-prospektiv (REGROUP)

19. november 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Randomized Endo-Vein Graft Prospective (REGROUP) Trial

Koronararterie bypass grafting (CABG) er den mest almindelige større kirurgiske procedure i USA med over 300.000 tilfælde udført hvert år. For at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet anskaffes vaskulære ledninger fra en anden del af kroppen for at skabe en bypass omkring kritisk blokerede kranspulsårer. Den venstre indre thoraxarterie er den foretrukne kanal for CABG på grund af dens overlegne langsigtede åbenhed. Imidlertid kræver næsten alle patienter, der henvises til CABG, yderligere transplantater for at give fuldstændig revaskularisering. Dette nødvendiggør høst af andre kar, mest almindeligt saphenøs-venen, som bruges næsten allestedsnærværende i moderne CABG med et gennemsnit på to venetransplantater pr. CABG-procedure. I de sidste 10 år er Endoscopic Vein Harvesting (EVH) blevet anbefalet som den foretrukne metode frem for den traditionelle åbne høstteknik (OVH), fordi den giver en minimalt invasiv tilgang. Nyere undersøgelser indikerer dog potentiale for reduceret langsigtet bypass-transplantatåbenhed og værre kliniske resultater med EVH. Den langsigtede indvirkning af EVH på kliniske resultater er aldrig blevet undersøgt i stor skala ved hjælp af et endeligt, tilstrækkeligt drevet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CSP #588 - REGROUP er et randomiseret, intention-to-treat, to-arm, parallelt design, multicenter-studie. Hjertekirurgiske programmer på Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) med ekspertise i at udføre både EVH og OVH vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kræver elektiv eller presserende CABG ved hjælp af kardiopulmonal bypass med brug af mindst én SVG, vil blive screenet for tilmelding ved hjælp af etablerede inklusions-/eksklusionskriterier. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to arme (EVH eller OVH), efter at en erfaren venehøster er identificeret og tildelt. Intraoperative vurderinger vil blive indsamlet, og postoperative vurderinger vil blive afsluttet 24 timer efter operationen. Yderligere vurderinger vil blive afsluttet på udskrivelsestidspunktet eller 30 dage efter operationen, hvis forsøgspersonen stadig er på hospitalet. Vurdering af bensårkomplikationer vil blive afsluttet på udskrivelsestidspunktet og seks uger efter operationen. Telefonisk opfølgning vil finde sted med tre måneders interval efter operationen, indtil de deltagende lokaliteter nedlægges ved afslutningen af ​​forsøgsperioden (hvilket vil være ca. 4,5 år efter stedets initiering). For langsigtede MACE-resultater vil passiv opfølgning af MACE-begivenheder ved hjælp af VA-databaser (CPRS, VASQIP) blive udført centralt af studieformandskontoret i yderligere 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder år 18 år eller ældre
  • Kun valgfri eller akut CABG
  • Median sternotomi tilgang
  • Mindst én koronar bypass er planlagt ved brug af saphenøs venetransplantat til ledning
  • Erfaren EVH/OVH-høster til rådighed for procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret ventilprocedure planlagt
  • Moderat eller svær klapsygdom (se definition af moderat/svær klap)
  • Hæmodynamisk ustabil eller i kardiogent shock
  • Tilmeldt en anden terapeutisk eller interventionel undersøgelse
  • Off-pump CABG procedure planlagt
  • Begrænset forventet levetid < 1 år
  • Anamnese med venøs stripning eller ligering i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk venehøst (EVH)
En endoskopisk venehøst gør det muligt at fjerne en del af venen fra indersiden af ​​benet gennem små snit. Dette reducerer længden af ​​snittet med flere inches. Et endoskop eller videokamera bruges til at se venen og fjerne den nødvendige længde.
Procedure: Venehøstprocedurer
Open Vein Harvesting er den traditionelle metode til saphenektomi for CABG. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller, mere almindeligt, flere mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet. Denne tilgang minimerer manipulation og direkte traumer til kanalen, men er forbundet med potentiale for ubehag og komplikationer til heling af bensår. Endoskopisk venehøst er en minimalt invasiv procedure, der blev udviklet for at eliminere behovet for lange snit i forbindelse med OVH. EVH reducerer risikoen for sårinfektioner og andre bensårkomplikationer, men kan være mere traumatisk for kanalen end OVH.
Andet: Open Vein Harvest (OVH)
Åben venehøst er den traditionelle metode til venehøst. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller mere almindeligt flere-mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet.
Procedure: Venehøstprocedurer
Open Vein Harvesting er den traditionelle metode til saphenektomi for CABG. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller, mere almindeligt, flere mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet. Denne tilgang minimerer manipulation og direkte traumer til kanalen, men er forbundet med potentiale for ubehag og komplikationer til heling af bensår. Endoskopisk venehøst er en minimalt invasiv procedure, der blev udviklet for at eliminere behovet for lange snit i forbindelse med OVH. EVH reducerer risikoen for sårinfektioner og andre bensårkomplikationer, men kan være mere traumatisk for kanalen end OVH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første MACE under den aktive opfølgningsperiode.
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 1 år og maksimum 4,5 år
Forekomst af første MACE estimeret via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE defineret som død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) under den aktive opfølgningsperiode.
Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 1 år og maksimum 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE på et år.
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med MACE (død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) et år postoperativt.
1 år
MACE på tre år.
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med MACE (død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) tre år postoperativt.
3 år
Forekomst af første MACE over hele opfølgningsperioden (aktiv og passiv).
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 3 år og maksimum 6,5 år
Forekomst af første MACE estimeret via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE defineret som død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) under hele opfølgningsperioden (aktiv og passiv).
Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 3 år og maksimum 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner