Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert endo-venegraft-prospektiv (REGROUP)

19. november 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Randomisert endo-venegraft prospektiv (REGROUP) prøveversjon

Koronararterie bypass grafting (CABG) er den vanligste store kirurgiske prosedyren i USA med over 300 000 tilfeller utført hvert år. For å gjenopprette blodstrømmen til hjertet, anskaffes vaskulære ledninger fra en annen del av kroppen for å lage en bypass rundt kritisk blokkerte koronararterier. Den venstre indre thoraxarterie er den foretrukne kanalen for CABG på grunn av dens overlegne langsiktige åpenhet. Imidlertid krever nesten alle pasienter henvist til CABG ytterligere transplantasjoner for å gi fullstendig revaskularisering. Dette nødvendiggjør innhøsting av andre kar, oftest saphenous-venen som brukes nesten allestedsnærværende i moderne CABG med et gjennomsnitt på to venetransplantasjoner per CABG-prosedyre. I løpet av de siste 10 årene har endoskopisk venehøsting (EVH) blitt anbefalt som den foretrukne metoden fremfor den tradisjonelle åpne høstingsteknikken (OVH) fordi den gir en minimalt invasiv tilnærming. Nyere undersøkelser indikerer imidlertid potensiale for redusert langsiktig bypass-transplantatåpenhet og verre kliniske utfall med EVH. Den langsiktige innvirkningen av EVH på kliniske utfall har aldri blitt undersøkt i stor skala ved bruk av en definitiv, tilstrekkelig drevet, prospektiv Randomized Controlled Trial (RCT) med langsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CSP #588 - REGROUP er en randomisert multisenterstudie med intensjon om å behandle, to-arms, parallell design. Cardiac Surgery Programs at Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) med ekspertise på å utføre både EVH og OVH vil bli invitert til å delta i studien. Emner som krever elektiv eller presserende CABG ved bruk av kardiopulmonal bypass med bruk av minst én SVG vil bli screenet for påmelding ved å bruke etablerte inklusjons-/eksklusjonskriterier. Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to armene (EVH eller OVH) etter at en erfaren venehøster er identifisert og tildelt. Intraoperative vurderinger vil bli samlet inn og postoperative vurderinger vil bli fullført 24 timer etter operasjonen. Ytterligere vurderinger vil bli fullført ved utskrivning eller 30 dager etter operasjonen hvis pasienten fortsatt er på sykehuset. Vurdering av bensårkomplikasjoner vil bli fullført ved utskrivning og seks uker etter operasjonen. Telefonoppfølging vil skje med tre måneders intervall etter operasjonen inntil de deltakende stedene er avviklet ved slutten av prøveperioden (som vil være ca. 4,5 år etter initieringen av stedet). For langsiktige MACE-utfall vil passiv oppfølging av MACE-hendelser ved bruk av VA-databaser (CPRS, VASQIP) utføres sentralt av studielederens kontor i ytterligere 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder år 18 år eller eldre
  • Valgfri eller Haster CABG-bare
  • Median sternotomi tilnærming
  • Minst én koronar bypass er planlagt ved bruk av saphenøs venetransplantasjon for kanal
  • Erfaren EVH/OVH hogstmaskin tilgjengelig for prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert ventilprosedyre planlagt
  • Moderat eller alvorlig klaffesykdom (se definisjon av moderat/alvorlig klaffe)
  • Hemodynamisk ustabil eller i kardiogent sjokk
  • Registrert i en annen terapeutisk eller intervensjonsstudie
  • Off-pump CABG prosedyre planlagt
  • Begrenset forventet levealder < 1 år
  • Anamnese med venøs stripping eller ligering i nedre ekstremiteter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopisk venehøst (EVH)
En endoskopisk venehøst gjør at en del av venen fra innsiden av benet kan fjernes gjennom små snitt. Dette reduserer lengden på snittet med flere tommer. Et endoskop, eller videokamera, brukes til å se venen og fjerne den nødvendige lengden.
Fremgangsmåte: Prosedyrer for venehøsting
Open Vein Harvesting er den tradisjonelle metoden for saphenektomi for CABG. Det utføres under direkte syn ved å bruke et enkelt langt snitt eller, mer vanlig, flere mindre snitt (referert til som "brodannende" teknikk) langs veneforløpet. Denne tilnærmingen minimerer manipulasjon og direkte traumer til ledningen, men er assosiert med potensiale for ubehag og komplikasjoner med legsår. Endoskopisk venehøsting er en minimalt invasiv prosedyre som ble utviklet for å eliminere behovet for lange snitt assosiert med OVH. EVH reduserer risikoen for sårinfeksjoner og andre bensårkomplikasjoner, men kan være mer traumatisk for kanalen enn OVH.
Annen: Open Vein Harvest (OVH)
Åpen årehøsting er den tradisjonelle metoden for årehøsting. Det utføres under direkte syn ved å bruke et enkelt langt snitt eller, mer vanlig, flere mindre snitt (referert til som "brodannende" teknikk) langs veneforløpet.
Fremgangsmåte: Prosedyrer for venehøsting
Open Vein Harvesting er den tradisjonelle metoden for saphenektomi for CABG. Det utføres under direkte syn ved å bruke et enkelt langt snitt eller, mer vanlig, flere mindre snitt (referert til som "brodannende" teknikk) langs veneforløpet. Denne tilnærmingen minimerer manipulasjon og direkte traumer til ledningen, men er assosiert med potensiale for ubehag og komplikasjoner med legsår. Endoskopisk venehøsting er en minimalt invasiv prosedyre som ble utviklet for å eliminere behovet for lange snitt assosiert med OVH. EVH reduserer risikoen for sårinfeksjoner og andre bensårkomplikasjoner, men kan være mer traumatisk for kanalen enn OVH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av første MACE under aktiv oppfølgingsperiode.
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltaker med minimum 1 år og maksimum 4,5 år
Forekomst av første MACE estimert via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE definert som død av enhver årsak, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt) under den aktive oppfølgingsperioden.
Varierende tidsramme for hver deltaker med minimum 1 år og maksimum 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE på ett år.
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med MACE (død uansett årsak, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt) ett år postoperativt.
1 år
MACE på tre år.
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med MACE (død uansett årsak, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt) tre år postoperativt.
3 år
Forekomst av første MACE over hele oppfølgingsperioden (aktiv og passiv).
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltaker med minimum 3 år og maksimum 6,5 år
Forekomst av første MACE estimert via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE definert som død av enhver årsak, gjentatt revaskularisering, hjerteinfarkt) under hele oppfølgingsperioden (aktiv og passiv).
Varierende tidsramme for hver deltaker med minimum 3 år og maksimum 6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere