Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспектива рандомизированного эндовенозного трансплантата (REGROUP)

19 ноября 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP # 588 - Рандомизированное исследование эндовенозного трансплантата (REGROUP)

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) является наиболее распространенной серьезной хирургической операцией в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется более 300 000 операций. Чтобы восстановить приток крови к сердцу, берут сосудистые каналы из другой части тела, чтобы создать шунт вокруг критически заблокированных коронарных артерий. Левая внутренняя грудная артерия является каналом выбора для КШ из-за ее превосходной проходимости в долгосрочной перспективе. Однако почти все пациенты, направленные на АКШ, нуждаются в дополнительных шунтах для обеспечения полной реваскуляризации. Это требует забора других сосудов, чаще всего подкожной вены, которая почти повсеместно используется при современном АКШ, в среднем на одну процедуру АКШ приходится два венозных шунта. За последние 10 лет эндоскопическое извлечение вен (EVH) было рекомендовано как предпочтительный метод по сравнению с традиционным методом открытого извлечения (OVH), поскольку он обеспечивает минимально инвазивный подход. Тем не менее, более поздние исследования указывают на потенциальное снижение долгосрочной проходимости шунта и худшие клинические исходы при ЭВГ. Долгосрочное влияние EVH на клинические исходы никогда не изучалось в больших масштабах с использованием окончательного, достаточно мощного проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с длительным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CSP № 588 — REGROUP — это рандомизированное многоцентровое исследование с параллельным дизайном в двух группах, предназначенное для лечения. К участию в исследовании будут приглашены кардиохирургические программы в Медицинских центрах по делам ветеранов (VAMC), обладающие опытом проведения как EVH, так и OVH. Субъекты, которым требуется плановое или срочное АКШ с использованием искусственного кровообращения с использованием по крайней мере одного SVG, будут проверены для включения в исследование с использованием установленных критериев включения/исключения. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп (EVH или OVH) после того, как будет определен и назначен опытный специалист по сбору вен. Интраоперационные оценки будут собраны, а послеоперационные оценки будут завершены через 24 часа после операции. Дополнительные оценки будут завершены во время выписки или на 30-й день после операции, если субъект все еще находится в больнице. Оценка осложнений раны ноги будет завершена во время выписки и через шесть недель после операции. Последующие телефонные звонки будут проводиться с трехмесячным интервалом после операции до тех пор, пока участвующие центры не будут выведены из эксплуатации в конце испытательного периода (который будет примерно через 4,5 года после начала работы сайтов). Для долгосрочных результатов MACE пассивное наблюдение за событиями MACE с использованием баз данных VA (CPRS, VASQIP) будет выполняться централизованно офисом председателя исследования в течение еще 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст лет 18 лет и старше
  • Плановое или срочное только АКШ
  • Доступ срединной стернотомии
  • Запланировано по крайней мере одно коронарное шунтирование с использованием трансплантата подкожной вены в качестве кондуита.
  • Опытный харвестер EVH/OVH доступен для процедуры

Критерий исключения:

  • Планируется комбинированная клапанная операция
  • Умеренное или тяжелое заболевание клапана (см. определение умеренного/тяжелого клапана)
  • Гемодинамически нестабильный или в кардиогенном шоке
  • Участие в другом терапевтическом или интервенционном исследовании
  • Запланирована процедура АКШ без ИК
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Удаление или перевязка вен нижних конечностей в анамнезе
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоскопический сбор вен (EVH)
Эндоскопический сбор вен позволяет удалить часть вены с внутренней стороны ноги через небольшие разрезы. Это уменьшает длину разреза на несколько дюймов. Эндоскоп или видеокамера используются для осмотра вены и удаления необходимой длины.
Процедура: Процедуры забора вен
Открытый сбор вен является традиционным методом сафенэктомии при АКШ. Он выполняется под визуальным контролем с использованием одного длинного разреза или, что чаще, нескольких меньших разрезов (называемых методом «мостика») по ходу вены. Этот подход сводит к минимуму манипуляции и прямую травму канала, но связан с потенциальным дискомфортом и осложнениями при заживлении раны на ноге. Эндоскопический сбор вен — это минимально инвазивная процедура, которая была разработана для устранения необходимости в длинных разрезах, связанных с OVH. EVH снижает риск раневых инфекций и других осложнений при ранениях ног, но может быть более травматичным для кондуита, чем OVH.
Другой: Открытый сбор вен (OVH)
Открытый сбор вен является традиционным методом сбора вен. Он выполняется под визуальным контролем с использованием одного длинного разреза или, чаще, нескольких более мелких разрезов (называемых методом «мостика») по ходу вены.
Процедура: Процедуры забора вен
Открытый сбор вен является традиционным методом сафенэктомии при АКШ. Он выполняется под визуальным контролем с использованием одного длинного разреза или, что чаще, нескольких меньших разрезов (называемых методом «мостика») по ходу вены. Этот подход сводит к минимуму манипуляции и прямую травму канала, но связан с потенциальным дискомфортом и осложнениями при заживлении раны на ноге. Эндоскопический сбор вен — это минимально инвазивная процедура, которая была разработана для устранения необходимости в длинных разрезах, связанных с OVH. EVH снижает риск раневых инфекций и других осложнений при ранениях ног, но может быть более травматичным для кондуита, чем OVH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого MACE в период активного наблюдения.
Временное ограничение: Разные сроки для каждого участника: минимум 1 год и максимум 4,5 года.
Частота первого MACE оценивалась с помощью анализа выживаемости Каплана Мейера (MACE определяется как смерть от любой причины, повторная реваскуляризация, инфаркт миокарда) в течение активного периода наблюдения.
Разные сроки для каждого участника: минимум 1 год и максимум 4,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE в один год.
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с MACE (смерть от любой причины, повторная реваскуляризация, инфаркт миокарда) через год после операции.
1 год
MACE в три года.
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с MACE (смерть от любой причины, повторная реваскуляризация, инфаркт миокарда) через три года после операции.
3 года
Частота первого MACE за весь период наблюдения (активный и пассивный).
Временное ограничение: Разные сроки для каждого участника: минимум 3 года и максимум 6,5 лет.
Частота первого MACE оценивалась с помощью анализа выживаемости Каплана Мейера (MACE определяется как смерть от любой причины, повторная реваскуляризация, инфаркт миокарда) в течение всего периода наблюдения (активного и пассивного).
Разные сроки для каждого участника: минимум 3 года и максимум 6,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться