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Randomisierte Endo-Vein-Transplantat-Prospektive (REGROUP)

19. November 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 588 – Randomisierte prospektive Endo-Vein-Transplantat-Studie (REGROUP).

Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist mit über 300.000 durchgeführten Fällen pro Jahr der häufigste große chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Um den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen, werden Gefäßleitungen aus einem anderen Teil des Körpers beschafft, um einen Bypass um kritisch blockierte Koronararterien zu schaffen. Die linke A. thoracica interna ist aufgrund ihrer überlegenen Langzeitdurchgängigkeit der Kanal der Wahl für CABG. Fast alle Patienten, die für CABG überwiesen werden, benötigen jedoch zusätzliche Transplantate, um eine vollständige Revaskularisierung zu ermöglichen. Dies erfordert die Entnahme anderer Gefäße, am häufigsten der Saphena-Vene, die bei der heutigen CABG mit durchschnittlich zwei Venentransplantaten pro CABG-Verfahren fast allgegenwärtig verwendet wird. In den letzten 10 Jahren wurde die endoskopische Venenentnahme (EVH) als bevorzugte Methode gegenüber der traditionellen offenen Entnahmetechnik (OVH) empfohlen, da sie einen minimalinvasiven Ansatz bietet. Neuere Untersuchungen weisen jedoch auf ein Potenzial für eine verringerte langfristige Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und schlechtere klinische Ergebnisse mit EVH hin. Die langfristigen Auswirkungen der EVH auf die klinischen Ergebnisse wurden noch nie in großem Umfang unter Verwendung einer endgültigen, ausreichend fundierten, prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Langzeit-Follow-up untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CSP Nr. 588 – REGROUP ist eine randomisierte, behandlungsabsichtsorientierte, zweiarmige, multizentrische Studie mit parallelem Design. Herzchirurgieprogramme an Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) mit Erfahrung in der Durchführung von EVH und OVH werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Probanden, die eine elektive oder dringende CABG mit kardiopulmonalem Bypass mit Verwendung von mindestens einem SVG benötigen, werden anhand etablierter Einschluss- / Ausschlusskriterien auf die Aufnahme untersucht. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert einem der beiden Arme (EVH oder OVH) zugeteilt, nachdem ein erfahrener Venensammler identifiziert und zugewiesen wurde. Intraoperative Beurteilungen werden gesammelt und postoperative Beurteilungen werden 24 Stunden nach der Operation abgeschlossen. Zusätzliche Untersuchungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung oder am 30. Tag nach der Operation durchgeführt, wenn sich das Subjekt noch im Krankenhaus befindet. Die Beurteilung der Beinwundenkomplikationen wird zum Zeitpunkt der Entlassung und sechs Wochen nach der Operation abgeschlossen. Telefonische Nachuntersuchungen erfolgen in dreimonatigen Abständen nach der Operation, bis die teilnehmenden Standorte am Ende des Testzeitraums außer Betrieb genommen werden (was etwa 4,5 Jahre nach der Einrichtung der Standorte wäre). Für langfristige MACE-Ergebnisse wird die passive Nachsorge für MACE-Ereignisse unter Verwendung von VA-Datenbanken (CPRS, VASQIP) für weitere 2 Jahre zentral vom Büro des Studienleiters durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Jahre 18 Jahre oder älter
  • Nur elektive oder dringende CABG
  • Medianer Sternotomie-Ansatz
  • Mindestens ein koronarer Bypass mit Saphena-Vene-Transplantat als Conduit geplant
  • Erfahrener EVH/OVH Harvester für den Eingriff verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierter Klappeneingriff geplant
  • Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung (siehe Definition von mittelschwerer/schwerer Klappe)
  • Hämodynamisch instabil oder im kardiogenen Schock
  • Eingeschrieben in eine andere therapeutische oder interventionelle Studie
  • CABG-Verfahren außerhalb der Pumpe geplant
  • Begrenzte Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Vorgeschichte von Venenstripping oder -ligatur der unteren Extremitäten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Venenentnahme (EVH)
Bei einer endoskopischen Venenentnahme kann ein Teil der Vene aus der Innenseite des Beins durch kleine Schnitte entfernt werden. Dadurch verringert sich die Schnittlänge um einige Zentimeter. Ein Endoskop oder eine Videokamera wird verwendet, um die Vene zu betrachten und die benötigte Länge zu entfernen.
Verfahren: Venenentnahmeverfahren
Die offene Venenentnahme ist die traditionelle Methode der Saphenektomie für CABG. Sie wird unter direkter Sicht mit einem einzigen langen Einschnitt oder häufiger mit mehreren kleineren Einschnitten (als „Überbrückungstechnik“ bezeichnet) entlang des Venenverlaufs durchgeführt. Dieser Ansatz minimiert die Manipulation und das direkte Trauma des Conduit, ist jedoch mit der Möglichkeit von Unbehagen und Komplikationen bei der Heilung von Beinwunden verbunden. Die endoskopische Venenentnahme ist ein minimal-invasives Verfahren, das entwickelt wurde, um die Notwendigkeit langer Einschnitte im Zusammenhang mit OVH zu eliminieren. EVH verringert das Risiko von Wundinfektionen und anderen Wundkomplikationen am Bein, kann jedoch für das Conduit traumatischer sein als OVH.
Sonstiges: Offene Venenernte (OVH)
Die offene Venenernte ist die traditionelle Methode der Venenernte. Sie wird unter direkter Sicht mit einem einzigen langen Einschnitt oder häufiger mit mehreren kleineren Einschnitten (als „Überbrückungstechnik“ bezeichnet) entlang des Venenverlaufs durchgeführt.
Verfahren: Venenentnahmeverfahren
Die offene Venenentnahme ist die traditionelle Methode der Saphenektomie für CABG. Sie wird unter direkter Sicht mit einem einzigen langen Einschnitt oder häufiger mit mehreren kleineren Einschnitten (als „Überbrückungstechnik“ bezeichnet) entlang des Venenverlaufs durchgeführt. Dieser Ansatz minimiert die Manipulation und das direkte Trauma des Conduit, ist jedoch mit der Möglichkeit von Unbehagen und Komplikationen bei der Heilung von Beinwunden verbunden. Die endoskopische Venenentnahme ist ein minimal-invasives Verfahren, das entwickelt wurde, um die Notwendigkeit langer Einschnitte im Zusammenhang mit OVH zu eliminieren. EVH verringert das Risiko von Wundinfektionen und anderen Wundkomplikationen am Bein, kann jedoch für das Conduit traumatischer sein als OVH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des ersten MACE während des aktiven Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Unterschiedlicher Zeitrahmen für jeden Teilnehmer mit mindestens 1 Jahr und maximal 4,5 Jahren
Inzidenz des ersten MACE geschätzt durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse (MACE definiert als Tod jeglicher Ursache, wiederholte Revaskularisation, Myokardinfarkt) während der aktiven Nachbeobachtungszeit.
Unterschiedlicher Zeitrahmen für jeden Teilnehmer mit mindestens 1 Jahr und maximal 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit MACE (Tod jeglicher Ursache, wiederholte Revaskularisation, Myokardinfarkt) ein Jahr nach der Operation.
1 Jahr
MACE nach drei Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit MACE (Tod jeglicher Ursache, wiederholte Revaskularisation, Myokardinfarkt) drei Jahre nach der Operation.
3 Jahre
Inzidenz des ersten MACE über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (aktiv und passiv).
Zeitfenster: Unterschiedlicher Zeitrahmen für jeden Teilnehmer mit mindestens 3 Jahren und maximal 6,5 Jahren
Inzidenz des ersten MACE geschätzt mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse (MACE definiert als Tod jeglicher Ursache, wiederholte Revaskularisation, Myokardinfarkt) während der gesamten Nachbeobachtungszeit (aktiv und passiv).
Unterschiedlicher Zeitrahmen für jeden Teilnehmer mit mindestens 3 Jahren und maximal 6,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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