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Prospettiva di innesto endovenoso randomizzato (REGROUP)

19 novembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP # 588 - Prova prospettica randomizzata di innesto endovenoso (REGROUP).

L'innesto di bypass coronarico (CABG) è la procedura chirurgica maggiore più comune negli Stati Uniti con oltre 300.000 casi eseguiti ogni anno. Per ripristinare il flusso sanguigno al cuore, vengono procurati condotti vascolari da un'altra parte del corpo per creare un bypass attorno alle arterie coronarie criticamente bloccate. L'arteria toracica interna sinistra è il condotto di scelta per il CABG grazie alla sua superiore pervietà a lungo termine. Tuttavia, quasi tutti i pazienti sottoposti a CABG richiedono innesti aggiuntivi per fornire una rivascolarizzazione completa. Ciò richiede il prelievo di altri vasi, più comunemente la vena safena che viene utilizzata quasi ovunque nel CABG contemporaneo con una media di due innesti venosi per procedura CABG. Negli ultimi 10 anni, la raccolta endoscopica delle vene (EVH) è stata raccomandata come metodo preferito rispetto alla tradizionale tecnica di raccolta aperta (OVH) perché fornisce un approccio minimamente invasivo. Tuttavia, indagini più recenti indicano il potenziale per una ridotta pervietà dell'innesto di bypass a lungo termine e peggiori esiti clinici con EVH. L'impatto a lungo termine dell'EVH sugli esiti clinici non è mai stato studiato su larga scala utilizzando uno studio prospettico controllato randomizzato (RCT) definitivo, adeguatamente potenziato, con follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CSP #588 - REGROUP è uno studio randomizzato, intent-to-treat, a due bracci, con disegno parallelo, multicentrico. I programmi di cardiochirurgia presso i Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) con esperienza nell'esecuzione sia di EVH che di OVH saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti che richiedono CABG elettivo o urgente utilizzando bypass cardiopolmonare con l'uso di almeno un SVG saranno sottoposti a screening per l'arruolamento utilizzando i criteri di inclusione/esclusione stabiliti. I soggetti arruolati verranno randomizzati a uno dei due bracci (EVH o OVH) dopo l'identificazione e l'assegnazione di un raccoglitore di vene esperto. Verranno raccolte le valutazioni intraoperatorie e le valutazioni postoperatorie saranno completate 24 ore dopo l'intervento. Ulteriori valutazioni saranno completate al momento della dimissione o alla data postoperatoria di 30 giorni se il soggetto è ancora in ospedale. La valutazione delle complicanze della ferita alla gamba sarà completata al momento della dimissione e sei settimane dopo l'intervento. I follow-up telefonici avverranno a intervalli di tre mesi dopo l'intervento chirurgico fino alla disattivazione dei siti partecipanti alla fine del periodo di prova (che sarebbe circa 4,5 anni dopo l'avvio del sito). Per gli esiti MACE a lungo termine, il follow-up passivo per gli eventi MACE utilizzando i database VA (CPRS, VASQIP) sarà eseguito centralmente dall'ufficio della cattedra di studio per altri 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età anni 18 anni o più
  • Solo CABG elettivo o urgente
  • Approccio sternotomico mediano
  • Almeno un bypass coronarico pianificato utilizzando un innesto di vena safena come condotto
  • Esperta mietitrice EVH/OVH disponibile per la procedura

Criteri di esclusione:

  • Procedura di valvola combinata pianificata
  • Malattia valvolare moderata o grave (vedi definizione di valvola moderata/grave)
  • Emodinamicamente instabile o in shock cardiogeno
  • - Arruolato in un altro studio terapeutico o interventistico
  • Procedura CABG off-pump pianificata
  • Aspettativa di vita limitata < 1 anno
  • Storia di stripping o legatura venosa degli arti inferiori
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta endoscopica della vena (EVH)
Un prelievo venoso endoscopico consente di rimuovere una porzione di vena dall'interno della gamba attraverso piccole incisioni. Ciò riduce la lunghezza dell'incisione di diversi pollici. Un endoscopio, o videocamera, viene utilizzato per visualizzare la vena e rimuovere la lunghezza necessaria.
Procedura: Procedure di raccolta delle vene
Il prelievo a vena aperta è il metodo tradizionale di safenectomia per CABG. Viene eseguito sotto visione diretta utilizzando una singola incisione lunga o, più comunemente, più incisioni più piccole (denominate tecnica "a ponte") lungo il decorso della vena. Questo approccio riduce al minimo la manipolazione e il trauma diretto al condotto, ma è associato a potenziali complicazioni di disagio e guarigione della ferita alla gamba. Il prelievo endoscopico delle vene è una procedura minimamente invasiva sviluppata per eliminare la necessità di lunghe incisioni associate all'OVH. L'EVH riduce il rischio di infezioni della ferita e altre complicanze della ferita alla gamba, ma può essere più traumatica per il condotto rispetto all'OVH.
Altro: Vendemmia a vena aperta (OVH)
La raccolta a vena aperta è il metodo tradizionale per la raccolta a vena. Viene eseguito sotto visione diretta utilizzando una singola incisione lunga o, più comunemente, incisioni multiple più piccole (denominate tecnica "a ponte") lungo il decorso della vena.
Procedura: Procedure di raccolta delle vene
Il prelievo a vena aperta è il metodo tradizionale di safenectomia per CABG. Viene eseguito sotto visione diretta utilizzando una singola incisione lunga o, più comunemente, più incisioni più piccole (denominate tecnica "a ponte") lungo il decorso della vena. Questo approccio riduce al minimo la manipolazione e il trauma diretto al condotto, ma è associato a potenziali complicazioni di disagio e guarigione della ferita alla gamba. Il prelievo endoscopico delle vene è una procedura minimamente invasiva sviluppata per eliminare la necessità di lunghe incisioni associate all'OVH. L'EVH riduce il rischio di infezioni della ferita e altre complicanze della ferita alla gamba, ma può essere più traumatica per il condotto rispetto all'OVH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del primo MACE durante il periodo di follow-up attivo.
Lasso di tempo: Periodo di tempo variabile per ciascun partecipante con un minimo di 1 anno e un massimo di 4,5 anni
Incidenza del primo MACE stimato tramite l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier (MACE definito come morte per qualsiasi causa, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio) durante il periodo di follow-up attivo.
Periodo di tempo variabile per ciascun partecipante con un minimo di 1 anno e un massimo di 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con MACE (morte per qualsiasi causa, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio) a un anno dall'intervento.
1 anno
MACE a tre anni.
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti con MACE (morte per qualsiasi causa, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio) a tre anni dall'intervento.
3 anni
Incidenza del primo MACE nell'intero periodo di follow-up (attivo e passivo).
Lasso di tempo: Periodo di tempo variabile per ciascun partecipante con un minimo di 3 anni e un massimo di 6,5 anni
Incidenza del primo MACE stimato tramite l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier (MACE definito come morte per qualsiasi causa, rivascolarizzazione ripetuta, infarto del miocardio) durante l'intero periodo di follow-up (attivo e passivo).
Periodo di tempo variabile per ciascun partecipante con un minimo di 3 anni e un massimo di 6,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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