Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu endovaskulaarisiirteen mahdollinen (REGROUP)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Satunnaistettu endovaskulaarinen siirrännäinen (REGROUP) -koe

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yleisin suuri kirurginen toimenpide Yhdysvalloissa, ja vuosittain tehdään yli 300 000 tapausta. Verenvirtauksen palauttamiseksi sydämeen hankitaan verisuoniputkia toisesta kehon osasta, joka luo ohituksen kriittisesti tukkeutuneiden sepelvaltimoiden ympärille. Vasen sisäinen rintavaltimo on kanava CABG:lle sen erinomaisen pitkäaikaisen aukon ansiosta. Kuitenkin lähes kaikki potilaat, joille on lähetetty CABG, tarvitsevat lisäsiirteitä täydellisen revaskularisoinnin aikaansaamiseksi. Tämä edellyttää muiden verisuonten keräämistä, yleisimmin nivellaskimoa, jota käytetään lähes kaikkialla nykyaikaisessa CABG:ssä keskimäärin kahdella laskimosiirteellä CABG-menettelyä kohden. Viimeisten 10 vuoden aikana Endoscopic Vein Harvesting (EVH) -tutkimusta on suositeltu suositummaksi menetelmäksi perinteisen avoimen keruutekniikan (OVH) sijaan, koska se tarjoaa minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan. Uudemmat tutkimukset viittaavat kuitenkin mahdolliseen heikentyneeseen ohitussiirteen avoimuuteen pitkällä aikavälillä ja huonompiin kliinisiin tuloksiin EVH:lla. EVH:n pitkäaikaista vaikutusta kliinisiin tuloksiin ei ole koskaan tutkittu laajassa mittakaavassa käyttämällä lopullista, riittävän tehokasta, prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja pitkäaikaista seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSP #588 - REGROUP on satunnaistettu, intent-to-treat, kaksihaarainen, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan EVH:n ja OVH:n suorittamiseen erikoistuneita veteraaniasioiden lääkärikeskusten (VAMC) sydänkirurgiaohjelmat. Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista tai kiireellistä CABG:tä käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta ja vähintään yhtä SVG:tä, seulotaan ilmoittautumisen osalta vakiintuneiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta (EVH tai OVH), kun kokenut suonenkerääjä on tunnistettu ja nimetty. Leikkauksen sisäiset arviot kerätään ja leikkauksen jälkeiset arvioinnit tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäarvioinnit suoritetaan kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivää leikkauksen jälkeisenä päivänä, jos tutkittava on edelleen sairaalassa. Jalkahaavan komplikaatioiden arviointi valmistuu kotiutuksen yhteydessä ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta. Puhelinseuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeen, kunnes osallistuvat kohteet poistetaan käytöstä kokeilujakson lopussa (joka olisi noin 4,5 vuotta toiminnan aloittamisen jälkeen). Pitkän aikavälin MACE-tuloksille MACE-tapahtumien passiivinen seuranta VA-tietokantoja (CPRS, VASQIP) käyttäen suorittaa keskitetysti tutkimusjohtajan toimistossa vielä 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vain valinnainen tai kiireellinen CABG
  • Mediaani sterotomia lähestymistapa
  • Suunniteltu ainakin yksi sepelvaltimon ohitus, jossa käytetään johtosuonisuonisiirtoa
  • Kokenut EVH/OVH-harvesteri käytettävissä toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu yhdistetty venttiilimenettely
  • Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus (katso kohtalaisen/vaikean läpän määritelmä)
  • Hemodynaamisesti epävakaa tai kardiogeenisessä sokissa
  • Ilmoittautunut toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen
  • Pumpun ulkopuolinen CABG-menettely suunniteltu
  • Rajoitettu elinajanodote < 1 vuosi
  • Aiempi alaraajojen laskimoleikkaus tai ligaatio
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Endoscopic Vein Harvest (EVH)
Endoskooppinen laskimokeräys mahdollistaa osan suonesta jalan sisäpuolelta poistamisen pienillä viilloilla. Tämä lyhentää viillon pituutta useilla tuumilla. Endoskooppia tai videokameraa käytetään suonen tarkasteluun ja tarvittavan pituuden poistamiseen.
Menettely: Suonen keräysmenetelmät
Open Vein Harvesting on perinteinen safenektomian menetelmä CABG:ssä. Se suoritetaan suorassa näkemisessä käyttämällä yhtä pitkää viiltoa tai yleisemmin useita pienempiä viiltoja (kutsutaan "siltaustekniikaksi") suonen kulkua pitkin. Tämä lähestymistapa minimoi manipuloinnin ja suoran trauman putkeen, mutta siihen liittyy mahdollisia epämukavuutta ja jalkahaavojen paranemiskomplikaatioita. Endoskooppinen laskimopoisto on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on kehitetty eliminoimaan OVH:n aiheuttamien pitkien viiltojen tarpeen. EVH vähentää haavainfektioiden ja muiden jalkahaavojen komplikaatioiden riskiä, ​​mutta voi olla vaurioittavampi putkelle kuin OVH.
Muut: Open Vein Harvest (OVH)
Avolaskimokeräys on perinteinen menetelmä suonten keräämiseen. Se suoritetaan suoran näön alaisuudessa käyttämällä yhtä pitkää viiltoa tai yleisemmin useita pienempiä viiltoja (kutsutaan "siltaustekniikaksi") pitkin suonen kulkua.
Menettely: Suonen keräysmenetelmät
Open Vein Harvesting on perinteinen safenektomian menetelmä CABG:ssä. Se suoritetaan suorassa näkemisessä käyttämällä yhtä pitkää viiltoa tai yleisemmin useita pienempiä viiltoja (kutsutaan "siltaustekniikaksi") suonen kulkua pitkin. Tämä lähestymistapa minimoi manipuloinnin ja suoran trauman putkeen, mutta siihen liittyy mahdollisia epämukavuutta ja jalkahaavojen paranemiskomplikaatioita. Endoskooppinen laskimopoisto on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on kehitetty eliminoimaan OVH:n aiheuttamien pitkien viiltojen tarpeen. EVH vähentää haavainfektioiden ja muiden jalkahaavojen komplikaatioiden riskiä, ​​mutta voi olla vaurioittavampi putkelle kuin OVH.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen MACE:n esiintyvyys aktiivisen seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Vaihteleva aikaväli jokaiselle osallistujalle, vähintään 1 vuosi ja enintään 4,5 vuotta
Ensimmäisen MACE:n ilmaantuvuus arvioituna Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysillä (MACE määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, toistuvaksi revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi) aktiivisen seurantajakson aikana.
Vaihteleva aikaväli jokaiselle osallistujalle, vähintään 1 vuosi ja enintään 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE-potilaiden osuus (kuolema mistä tahansa syystä, toistuva revaskularisaatio, sydäninfarkti) vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
MACE kolmessa vuodessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
MACE-potilaiden osuus (kuolema mistä tahansa syystä, toistuva revaskularisaatio, sydäninfarkti) kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta.
3 vuotta
Ensimmäisen MACE:n ilmaantuvuus koko seurantajakson aikana (aktiivinen ja passiivinen).
Aikaikkuna: Vaihteleva aikaväli jokaiselle osallistujalle, vähintään 3 vuotta ja enintään 6,5 vuotta
Ensimmäisen MACE:n ilmaantuvuus arvioituna Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysillä (MACE määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, toistuvaksi revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi) koko seurantajakson ajan (aktiivinen ja passiivinen).
Vaihteleva aikaväli jokaiselle osallistujalle, vähintään 3 vuotta ja enintään 6,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa