女性成人ニキビにおける末梢性アンドロゲン変換の影響
2013年5月8日 更新者：Marco Alexandre Dias da Rocha
Toll-like Receptors-2 での末梢アンドロゲン変換の影響、およびヒトケラチノサイトにおける CD1d 発現、ならびに経口避妊薬による 6 か月の治療後のそれらの調節。
尋常性座瘡は、毛包脂腺単位に影響を与える慢性炎症性疾患です。 最近の研究では、成人女性のにきびの症例数が増加していることが示されています. これらの症例は主に正常アンドロゲンであり、最も一般的なグループである青年と比較すると、いくつかの臨床的違いがあります. 局所腺代謝は、いくつかのホルモン前駆体を皮脂産生を増加させるより活性な物質に変換し、これらの領域をプロピオニバクテリウム アクネス (P. にきび）。 炎症細胞によって発現される Toll 様受容体 2 は、この細菌に対する自然免疫応答において重要な役割を果たします。 以前の研究では、にきび病変のケラチノサイトによるCD1dの発現低下が存在することが確認されており、これは抗原存在機能が低いと解釈できます。 皮脂腺のホルモン変化の影響により、TLR-2 および CD1d の発現が調節される可能性があり、これは成人女性における病変の持続性を説明しています。 特定の避妊薬の使用により、よりエストロゲン様代謝への変化は、この免疫介在炎症プロセスを正常化する可能性があります.
目的
抗アンドロゲン活性を有する経口避妊薬の 6 か月前と 6 か月後に、炎症性ざ瘡を有する女性の toll-like receptor 2 および CD1d 発現に末梢アンドロゲン変換がどのように影響するかを分析すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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são Paulo、ブラジル、04038-001
- 募集
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
コンタクト：
- marco rocha, md
- 電話番号：55-11-55799331
- メール：marcoderm@hotmail.com
-
主任研究者：
- marco rocha, md
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副調査官：
- edileia bagatin, Phd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～44年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
すべてに:
- 研究手順の前に同意書に署名する。
- 26 歳から 44 歳までの、妊娠していない健康な女性。
- 過去3か月間、にきびの局所治療を受けていない、
- 過去3か月間に経口抗生物質を使用していない;
- 過去2年間にイソトレチノインを使用していない;
- 過去3か月間に経口避妊薬を使用していない;
- 免疫抑制の臨床的証拠の欠如および
- 学習条件に従って、与えられた指示を理解し、厳密に従う能力。
経口避妊薬グループの場合:
- ホルモン避妊薬の使用に禁忌はありません。
アゼライン酸グループの場合:
- アゼライン酸に対する過敏症の欠如。
除外基準:
すべてのために
- 研究の条件に同意しない女性、または再評価に出席することができずに受け取ったガイドラインを理解して厳密に従う能力がない女性、またはインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する女性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 次の経口薬の使用: コルチゾン誘導体、リチウム、抗けいれん薬、イソニアジド、経口避妊薬、アンドロゲン、ダナゾール、ヨウ化物、臭化物、ジスルフィラム、シクロスポリン、アザチオプリン、チウラム、ビタミン B2、B6、および B12。
- 局所レチノイド（トレチノインおよびアダパレン）、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、クリンダマイシン、エリスロマイシン、ニコチナミナを単独または組み合わせて過去 3 か月以内に顔面の皮膚を治療した;
- 過去3か月間の経口抗生物質による治療;
- アクノジェニクス化粧品。
経口避妊薬で治療されたグループの場合:
1.経口避妊薬の使用に対する禁忌の存在：
- 35歳以上の喫煙者;
- 深部静脈血栓症の病歴;
- 脳卒中の病歴;
- 乳がんの病歴;
- 黄疸の存在、および重度の活動性肝疾患または胆道疾患;
- 20年以上の真性糖尿病、または眼の損傷、または神経学的障害;
- 収縮期および拡張期の血圧が160〜100以上;
- 心血管疾患と
- かすみ目と頻繁に関連する重度の頭痛の存在。
アゼライン酸で治療されたグループの場合:
1.アゼライン酸の使用に対するアレルギーおよび/または刺激症状の存在。
コントロール グループ 1 の場合:
1.高アンドロゲン症の病歴、臨床徴候および/または実験室の証拠。 2 .炎症性ざ瘡の存在。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療1
局所酸アゼライン、1 日 2 回、6 か月間使用
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6ヶ月の治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：治療 2
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールによる避妊薬を6か月間使用
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群（生検と血液サンプルのみ採取）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群の臨床評価
時間枠：6ヵ月
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研究者による：炎症性病変を数えることによって。
研究対象者による：研究登録時および治療後の皮膚の全体的な外観。
4 段階の尺度が使用されます: 0 = にきびなし、1 = 軽度のにきび、中等度のにきび、2 = 4 = 重度のにきび。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群の写真研究
時間枠：6ヵ月
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この評価は、2 人の独立した皮膚科医によって行われます。ニキビの強度の変化の程度は、治療前と治療後の写真を 5 段階で比較します。-2 = かなり悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし。 +1 = 改善、+2 = かなり改善。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきびにおける生活の質のアンケート指標の応用
時間枠：6ヵ月
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AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
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6ヵ月
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定量的デジタルブラインドによる免疫組織化学分析:
時間枠：6ヵ月
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免疫組織化学では、次のマーカーが使用されます。
以下の群間で統計的比較を行う：対照群２および治療群における炎症性病変を有する領域、薬物の領域および炎症性非炎症性領域および治療前の炎症性領域および治療後の領域。 |
6ヵ月
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血清学的血液測定
時間枠：6ヵ月
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遊離および総テストステロン、硫酸ジヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、およびアンドロステロングルクロニドの血清学的血液測定値の治療前後の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：marco rocha, md、UNIFESP-EPM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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