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A influência da conversão de andrógenos periféricos na acne de mulheres adultas

8 de maio de 2013 atualizado por: Marco Alexandre Dias da Rocha

A influência da conversão de andrógenos periféricos nos receptores Toll-like-2 e CD1d em queratinócitos humanos, bem como sua modulação após 6 meses de tratamento com anticoncepcional oral.

A acne vulgar é uma doença inflamatória crônica que afeta a unidade pilossebácea. Estudos recentes têm demonstrado um aumento no número de casos de acne em mulheres adultas. Esses casos são predominantemente normoandrogênicos e apresentam algumas diferenças clínicas quando comparados com o grupo mais comum, o adolescente. O metabolismo glandular local converte alguns precursores hormonais em substâncias mais ativas que aumentam a produção de sebo, deixando essas áreas mais propensas a aumentar a colonização por Propionibacterium Acnes (P. Acnes). O receptor Toll-like 2, expresso por células inflamatórias, desempenha um papel crucial na resposta imune inata a esta bactéria. Estudos anteriores confirmam que existe uma expressão reduzida de CD1d por queratinócitos em lesões de acne, o que pode ser interpretado como uma baixa função do antígeno presente. A influência da alteração hormonal nas glândulas sebáceas poderia modular as expressões de TLR-2 e CD1d explicando a persistência de lesões em mulheres adultas. A mudança para um metabolismo mais estrogênico, com uso de pílulas anticoncepcionais específicas, poderia normalizar esse processo inflamatório imunomediado.

Objetivo

Analisar como a conversão androgênica periférica pode influenciar a expressão do toll-like receptor 2 e CD1d em mulheres com acne inflamatória antes e após 6 meses de anticoncepcionais orais com atividade antiandrogênica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • são Paulo, Brasil, 04038-001
        • Recrutamento
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • marco rocha, md
        • Subinvestigador:
          • edileia bagatin, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos:

  1. Assinando o formulário de consentimento antes de qualquer procedimento do estudo;
  2. mulheres de 26 a 44 anos, não grávidas e com boa saúde;
  3. nenhum tratamento tópico para acne nos últimos três meses,
  4. ausência de uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses;
  5. ausência de uso de isotretinoína nos últimos 2 anos;
  6. ausência de uso de anticoncepcional oral nos últimos 3 meses;
  7. ausência de evidência clínica de imunossupressão e
  8. de acordo com as condições de estudo, capacidade de compreender e seguir rigorosamente as instruções dadas.

Para o grupo de anticoncepcionais orais:

  1. Não há contra-indicações para o uso de contraceptivos hormonais.

Para o grupo do ácido azeláico:

  1. Ausência de hipersensibilidade ao ácido azelaico.

Critério de exclusão:

Para todos

  1. Mulheres que não concordam com as condições do estudo ou sem capacidade de entender e seguir rigorosamente as orientações recebidas sem disponibilidade para comparecer às reavaliações ou que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. mulheres grávidas ou lactantes;
  3. uso das seguintes medicações orais: derivados de cortisona, lítio, anticonvulsivantes, isoniazida, anticoncepcionais orais, andrógenos, danazol, iodetos, brometos, dissulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiuram, vitaminas B2, B6 e B12;
  4. tratamento da pele facial com retinóides tópicos (tretinoína e adapaleno), ácido azelaico, peróxido de benzoíla, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, isoladamente ou em combinação, nos últimos 3 meses;
  5. tratamento com antibióticos orais nos últimos 3 meses;
  6. cosméticos acnógenos.

Para o grupo tratado com anticoncepcionais orais:

1. Presença de contraindicações ao uso de anticoncepcional oral:

  1. Fumantes com mais de 35 anos;
  2. história de trombose venosa profunda;
  3. história de acidente vascular cerebral;
  4. história de câncer de mama;
  5. presença de icterícia e doença hepática ativa grave ou doença biliar;
  6. diabetes mellitus há mais de 20 anos ou lesão ocular, ou comprometimento neurológico;
  7. pressão arterial maior ou igual a 160 a 100 para sistólica e diastólica;
  8. doenças cardiovasculares e
  9. presença de cefaléia intensa associada à visão turva com frequência.

Para o grupo tratado com ácido azeláico:

1.Presença de sintomas alérgicos e/ou irritantes ao uso do ácido azeláico.

Para o grupo de controle 1:

1. Histórico, sinais clínicos e/ou evidências laboratoriais de hiperandrogenismo. 2 .Presença de acne inflamatória.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento 1
ácido tópico azelaico, usado 2 vezes ao dia por 6 meses
tratamento por 6 meses
Outros nomes:
  • ácido azelaico (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento 2
anticoncepcional com drospirenona/etinilestradiol usado por 6 meses
Outros nomes:
  • (yaz)
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
grupo de controle (somente coleta biópsias e amostras de sangue)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica do grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
pelo pesquisador: pela contagem das lesões inflamatórias. pelos sujeitos da pesquisa: a aparência geral da pele no momento da entrada no estudo e após o tratamento. Será utilizada uma escala de 4 pontos: 0 = sem acne, 1 = acne leve, acne moderada e 2 = 4 = acne grave.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo fotográfico do grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
Esta avaliação será realizada por dois dermatologistas independentes, quanto ao grau de alteração da intensidade da acne, comparando as fotos pré e pós tratamento através de uma escala de 5 pontos: -2 = muito pior, -1 = pior, 0 = inalterado; +1 = melhor, +2 = muito melhor.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação do questionário índice de qualidade de vida em Acne
Prazo: 6 meses
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 meses
Análise imuno-histoquímica com cego digital quantitativo:
Prazo: 6 meses

Para a imunohistoquímica serão utilizados os seguintes marcadores:

  • um anti-TLR2 policlonal de coelho (ABBIOTEC 251.110) Biogen, Brasil.
  • anti-CD1d monoclonal de ratinho, clone NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brasil.

As comparações estatísticas são feitas entre os seguintes grupos: grupo controle 2 e região com lesões inflamatórias no grupo tratamento, região inflamatória e não inflamatória grupo de medicações e tratamento antes região inflamatória antes e após tratamento.

6 meses
Medições sorológicas de sangue
Prazo: 6 meses
Comparação de medições sanguíneas sorológicas de testosterona livre e total, sulfato de diidroepiandrosterona (DHEAS), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e glicuronídeo de androsterona, antes e após o tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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