- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01850095
A influência da conversão de andrógenos periféricos na acne de mulheres adultas
A influência da conversão de andrógenos periféricos nos receptores Toll-like-2 e CD1d em queratinócitos humanos, bem como sua modulação após 6 meses de tratamento com anticoncepcional oral.
A acne vulgar é uma doença inflamatória crônica que afeta a unidade pilossebácea. Estudos recentes têm demonstrado um aumento no número de casos de acne em mulheres adultas. Esses casos são predominantemente normoandrogênicos e apresentam algumas diferenças clínicas quando comparados com o grupo mais comum, o adolescente. O metabolismo glandular local converte alguns precursores hormonais em substâncias mais ativas que aumentam a produção de sebo, deixando essas áreas mais propensas a aumentar a colonização por Propionibacterium Acnes (P. Acnes). O receptor Toll-like 2, expresso por células inflamatórias, desempenha um papel crucial na resposta imune inata a esta bactéria. Estudos anteriores confirmam que existe uma expressão reduzida de CD1d por queratinócitos em lesões de acne, o que pode ser interpretado como uma baixa função do antígeno presente. A influência da alteração hormonal nas glândulas sebáceas poderia modular as expressões de TLR-2 e CD1d explicando a persistência de lesões em mulheres adultas. A mudança para um metabolismo mais estrogênico, com uso de pílulas anticoncepcionais específicas, poderia normalizar esse processo inflamatório imunomediado.
Objetivo
Analisar como a conversão androgênica periférica pode influenciar a expressão do toll-like receptor 2 e CD1d em mulheres com acne inflamatória antes e após 6 meses de anticoncepcionais orais com atividade antiandrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
são Paulo, Brasil, 04038-001
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Contato:
- marco rocha, md
- Número de telefone: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
-
Investigador principal:
- marco rocha, md
-
Subinvestigador:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos:
- Assinando o formulário de consentimento antes de qualquer procedimento do estudo;
- mulheres de 26 a 44 anos, não grávidas e com boa saúde;
- nenhum tratamento tópico para acne nos últimos três meses,
- ausência de uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses;
- ausência de uso de isotretinoína nos últimos 2 anos;
- ausência de uso de anticoncepcional oral nos últimos 3 meses;
- ausência de evidência clínica de imunossupressão e
- de acordo com as condições de estudo, capacidade de compreender e seguir rigorosamente as instruções dadas.
Para o grupo de anticoncepcionais orais:
- Não há contra-indicações para o uso de contraceptivos hormonais.
Para o grupo do ácido azeláico:
- Ausência de hipersensibilidade ao ácido azelaico.
Critério de exclusão:
Para todos
- Mulheres que não concordam com as condições do estudo ou sem capacidade de entender e seguir rigorosamente as orientações recebidas sem disponibilidade para comparecer às reavaliações ou que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- uso das seguintes medicações orais: derivados de cortisona, lítio, anticonvulsivantes, isoniazida, anticoncepcionais orais, andrógenos, danazol, iodetos, brometos, dissulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiuram, vitaminas B2, B6 e B12;
- tratamento da pele facial com retinóides tópicos (tretinoína e adapaleno), ácido azelaico, peróxido de benzoíla, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, isoladamente ou em combinação, nos últimos 3 meses;
- tratamento com antibióticos orais nos últimos 3 meses;
- cosméticos acnógenos.
Para o grupo tratado com anticoncepcionais orais:
1. Presença de contraindicações ao uso de anticoncepcional oral:
- Fumantes com mais de 35 anos;
- história de trombose venosa profunda;
- história de acidente vascular cerebral;
- história de câncer de mama;
- presença de icterícia e doença hepática ativa grave ou doença biliar;
- diabetes mellitus há mais de 20 anos ou lesão ocular, ou comprometimento neurológico;
- pressão arterial maior ou igual a 160 a 100 para sistólica e diastólica;
- doenças cardiovasculares e
- presença de cefaléia intensa associada à visão turva com frequência.
Para o grupo tratado com ácido azeláico:
1.Presença de sintomas alérgicos e/ou irritantes ao uso do ácido azeláico.
Para o grupo de controle 1:
1. Histórico, sinais clínicos e/ou evidências laboratoriais de hiperandrogenismo. 2 .Presença de acne inflamatória.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento 1
ácido tópico azelaico, usado 2 vezes ao dia por 6 meses
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tratamento por 6 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento 2
anticoncepcional com drospirenona/etinilestradiol usado por 6 meses
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
grupo de controle (somente coleta biópsias e amostras de sangue)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica do grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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pelo pesquisador: pela contagem das lesões inflamatórias.
pelos sujeitos da pesquisa: a aparência geral da pele no momento da entrada no estudo e após o tratamento.
Será utilizada uma escala de 4 pontos: 0 = sem acne, 1 = acne leve, acne moderada e 2 = 4 = acne grave.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo fotográfico do grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Esta avaliação será realizada por dois dermatologistas independentes, quanto ao grau de alteração da intensidade da acne, comparando as fotos pré e pós tratamento através de uma escala de 5 pontos: -2 = muito pior, -1 = pior, 0 = inalterado; +1 = melhor, +2 = muito melhor.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aplicação do questionário índice de qualidade de vida em Acne
Prazo: 6 meses
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AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
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6 meses
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Análise imuno-histoquímica com cego digital quantitativo:
Prazo: 6 meses
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Para a imunohistoquímica serão utilizados os seguintes marcadores:
As comparações estatísticas são feitas entre os seguintes grupos: grupo controle 2 e região com lesões inflamatórias no grupo tratamento, região inflamatória e não inflamatória grupo de medicações e tratamento antes região inflamatória antes e após tratamento. |
6 meses
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Medições sorológicas de sangue
Prazo: 6 meses
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Comparação de medições sanguíneas sorológicas de testosterona livre e total, sulfato de diidroepiandrosterona (DHEAS), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e glicuronídeo de androsterona, antes e após o tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1622/11
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