- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01850095
Indflydelsen af perifer androgenkonvertering ved kvinders voksenakne
Indflydelsen af perifer androgenkonvertering ved toll-lignende receptorer-2 og CD1d-ekspressioner i humane keratinocytter såvel som deres modulering efter 6 måneders behandling med oralt præventionsmiddel.
Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker pilosebaceous enhed. Nylige undersøgelser har vist en stigning i antallet af acne tilfælde hos voksne kvinder. Disse tilfælde er overvejende normoandrogene og har nogle kliniske forskelle sammenlignet med den mest almindelige gruppe, den unge. Det lokale kirtelmetabolisme omdanner nogle hormonelle forstadier til mere aktive stoffer, der øger talgproduktionen, hvilket efterlader disse områder mere tilbøjelige til at øge koloniseringen til Propionibacterium Acnes (P. Acnes). Toll-lignende receptor 2, udtrykt af inflammatoriske celler, spiller en afgørende rolle i det medfødte immunrespons på denne bakterie. Tidligere undersøgelser bekræfter, at der eksisterer en reduceret ekspression af CD1d af keratinocytter i acnelæsioner, hvad der kan tolkes som en lav antigen-tilstedeværende funktion. Indflydelsen af hormonel ændring i talgkirtlerne kunne modulere udtryk for TLR-2 og CD1d, hvilket forklarer persistensen af læsioner hos voksne kvinder. Ændringen til mere østrogen metabolisme med brug af specifikke p-piller kunne normalisere denne immunmedierede inflammatoriske proces.
Objektiv
At analysere, hvordan den perifere androgenkonvertering kan påvirke den toll-lignende receptor 2 og CD1d-ekspression hos kvinder med inflammatorisk acne før og efter 6 måneders p-piller med anti-androgen aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marco rocha, md
- Telefonnummer: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
são Paulo, Brasilien, 04038-001
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Kontakt:
- marco rocha, md
- Telefonnummer: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- marco rocha, md
-
Underforsker:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle:
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen før eventuelle undersøgelsesprocedurer;
- kvinder i alderen 26 til 44 år, ikke gravide og ved godt helbred;
- ingen topisk behandling for acne i de sidste tre måneder,
- fravær af brug af orale antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- fravær af brug af isotretinoin inden for de sidste 2 år;
- fravær af oral prævention inden for de sidste 3 måneder;
- fravær af klinisk bevis for immunsuppression og
- i overensstemmelse med studiebetingelserne, evnen til at forstå og nøje følge instruktionerne.
For gruppen med orale præventionsmidler:
- Ingen kontraindikationer for brugen af hormonelle præventionsmidler.
For azelainsyregruppen:
- Fravær af overfølsomhed over for azelainsyre.
Ekskluderingskriterier:
For alle
- Kvinder, der ikke er enige i betingelserne for undersøgelsen eller uden evnen til at forstå og nøje følge de modtagne retningslinjer uden tilgængelighed til at deltage i revurderingerne, eller som nægter at underskrive formularen for informeret samtykke;
- gravide eller ammende kvinder;
- brug af følgende orale medikamenter: kortisonderivater, lithium, antikonvulsiva, isoniazid, orale præventionsmidler, androgener, danazol, iodider, bromider, disulfiram, cyclosporin, azathioprin, thiuram, vitamin B2, B6 og B12;
- behandling af ansigtshud med topiske retinoider (tretinoin og adapalen), azelainsyre, benzoylperoxid, clindamycin, erythromycin, nicotinamina, alene eller i kombination, inden for de seneste 3 måneder;
- behandling med orale antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
- acnogene kosmetik.
For gruppen behandlet med orale præventionsmidler:
1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler:
- Rygere over 35 år;
- historie med dyb venøs trombose;
- historie med slagtilfælde;
- historie med brystkræft;
- tilstedeværelse af gulsot og alvorlig aktiv leversygdom eller galdesygdom;
- diabetes mellitus i mere end 20 år eller øjenskade eller neurologisk svækkelse;
- blodtryk større end eller lig med 160 til 100 for systolisk og diastolisk;
- hjerte-kar-sygdomme og
- hyppigt tilstedeværelse af svær hovedpine forbundet med sløret syn.
For gruppen behandlet med azelainsyre:
1. Tilstedeværelse af allergiske og/eller irriterende symptomer på brugen af azelainsyre.
For kontrolgruppe 1:
1. Anamnese, kliniske tegn og/eller laboratoriebevis på hyperandrogenisme. 2. Tilstedeværelse af inflammatorisk acne.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 1
topisk syreazelainsyre, brugt 2 gange dagligt i 6 måneder
|
behandling i 6 måneder
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 2
præventionsmiddel med drospirenon/ethinylestradiol brugt i 6 måneder
|
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppe (tag kun biopsier og blodprøver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk evaluering af behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
af forskeren: ved at tælle de inflammatoriske læsioner.
af forskningspersonerne: hudens generelle udseende på tidspunktet for studiestart og efter behandlingen.
Vil blive brugt på en 4-punkts skala: 0 = ingen akne, 1 = mild akne, moderat akne og 2 = 4 = svær akne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk undersøgelse af behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne evaluering vil blive udført af to uafhængige hudlæger, graden af ændring i intensiteten af acne, sammenligne før og efter behandling billeder gennem en 5-punkts skala: -2 = meget værre, -1 = værre, 0 = uændret; +1 = bedre, +2 = meget bedre.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelse af spørgeskemaindekset for livskvalitet ved acne
Tidsramme: 6 måneder
|
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
|
6 måneder
|
Immunhistokemisk analyse med kvantitativ digital blind:
Tidsramme: 6 måneder
|
Til immunhistokemi vil følgende markører blive brugt:
Der foretages statistiske sammenligninger mellem følgende grupper: kontrolgruppe 2 og regionen med inflammatoriske læsioner i behandlingsgruppen, region og region inflammatorisk ikke-inflammatorisk gruppe af medicin og behandling før inflammatorisk region før og efter behandling. |
6 måneder
|
Serologiske blodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af serologiske blodmålinger af frit og totalt testosteron, dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og androsteronglukuronid, før og efter behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1622/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med behandling af azelainsyre (azelan)
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet