Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​perifer androgenkonvertering ved kvinders voksenakne

8. maj 2013 opdateret af: Marco Alexandre Dias da Rocha

Indflydelsen af ​​perifer androgenkonvertering ved toll-lignende receptorer-2 og CD1d-ekspressioner i humane keratinocytter såvel som deres modulering efter 6 måneders behandling med oralt præventionsmiddel.

Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker pilosebaceous enhed. Nylige undersøgelser har vist en stigning i antallet af acne tilfælde hos voksne kvinder. Disse tilfælde er overvejende normoandrogene og har nogle kliniske forskelle sammenlignet med den mest almindelige gruppe, den unge. Det lokale kirtelmetabolisme omdanner nogle hormonelle forstadier til mere aktive stoffer, der øger talgproduktionen, hvilket efterlader disse områder mere tilbøjelige til at øge koloniseringen til Propionibacterium Acnes (P. Acnes). Toll-lignende receptor 2, udtrykt af inflammatoriske celler, spiller en afgørende rolle i det medfødte immunrespons på denne bakterie. Tidligere undersøgelser bekræfter, at der eksisterer en reduceret ekspression af CD1d af keratinocytter i acnelæsioner, hvad der kan tolkes som en lav antigen-tilstedeværende funktion. Indflydelsen af ​​hormonel ændring i talgkirtlerne kunne modulere udtryk for TLR-2 og CD1d, hvilket forklarer persistensen af ​​læsioner hos voksne kvinder. Ændringen til mere østrogen metabolisme med brug af specifikke p-piller kunne normalisere denne immunmedierede inflammatoriske proces.

Objektiv

At analysere, hvordan den perifere androgenkonvertering kan påvirke den toll-lignende receptor 2 og CD1d-ekspression hos kvinder med inflammatorisk acne før og efter 6 måneders p-piller med anti-androgen aktivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • são Paulo, Brasilien, 04038-001
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • marco rocha, md
        • Underforsker:
          • edileia bagatin, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle:

  1. Underskrivelse af samtykkeerklæringen før eventuelle undersøgelsesprocedurer;
  2. kvinder i alderen 26 til 44 år, ikke gravide og ved godt helbred;
  3. ingen topisk behandling for acne i de sidste tre måneder,
  4. fravær af brug af orale antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  5. fravær af brug af isotretinoin inden for de sidste 2 år;
  6. fravær af oral prævention inden for de sidste 3 måneder;
  7. fravær af klinisk bevis for immunsuppression og
  8. i overensstemmelse med studiebetingelserne, evnen til at forstå og nøje følge instruktionerne.

For gruppen med orale præventionsmidler:

  1. Ingen kontraindikationer for brugen af ​​hormonelle præventionsmidler.

For azelainsyregruppen:

  1. Fravær af overfølsomhed over for azelainsyre.

Ekskluderingskriterier:

For alle

  1. Kvinder, der ikke er enige i betingelserne for undersøgelsen eller uden evnen til at forstå og nøje følge de modtagne retningslinjer uden tilgængelighed til at deltage i revurderingerne, eller som nægter at underskrive formularen for informeret samtykke;
  2. gravide eller ammende kvinder;
  3. brug af følgende orale medikamenter: kortisonderivater, lithium, antikonvulsiva, isoniazid, orale præventionsmidler, androgener, danazol, iodider, bromider, disulfiram, cyclosporin, azathioprin, thiuram, vitamin B2, B6 og B12;
  4. behandling af ansigtshud med topiske retinoider (tretinoin og adapalen), azelainsyre, benzoylperoxid, clindamycin, erythromycin, nicotinamina, alene eller i kombination, inden for de seneste 3 måneder;
  5. behandling med orale antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
  6. acnogene kosmetik.

For gruppen behandlet med orale præventionsmidler:

1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler:

  1. Rygere over 35 år;
  2. historie med dyb venøs trombose;
  3. historie med slagtilfælde;
  4. historie med brystkræft;
  5. tilstedeværelse af gulsot og alvorlig aktiv leversygdom eller galdesygdom;
  6. diabetes mellitus i mere end 20 år eller øjenskade eller neurologisk svækkelse;
  7. blodtryk større end eller lig med 160 til 100 for systolisk og diastolisk;
  8. hjerte-kar-sygdomme og
  9. hyppigt tilstedeværelse af svær hovedpine forbundet med sløret syn.

For gruppen behandlet med azelainsyre:

1. Tilstedeværelse af allergiske og/eller irriterende symptomer på brugen af ​​azelainsyre.

For kontrolgruppe 1:

1. Anamnese, kliniske tegn og/eller laboratoriebevis på hyperandrogenisme. 2. Tilstedeværelse af inflammatorisk acne.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 1
topisk syreazelainsyre, brugt 2 gange dagligt i 6 måneder
behandling i 6 måneder
Andre navne:
  • azelainsyre (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 2
præventionsmiddel med drospirenon/ethinylestradiol brugt i 6 måneder
Andre navne:
  • (yaz)
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppe (tag kun biopsier og blodprøver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
af forskeren: ved at tælle de inflammatoriske læsioner. af forskningspersonerne: hudens generelle udseende på tidspunktet for studiestart og efter behandlingen. Vil blive brugt på en 4-punkts skala: 0 = ingen akne, 1 = mild akne, moderat akne og 2 = 4 = svær akne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk undersøgelse af behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Denne evaluering vil blive udført af to uafhængige hudlæger, graden af ​​ændring i intensiteten af ​​acne, sammenligne før og efter behandling billeder gennem en 5-punkts skala: -2 = meget værre, -1 = værre, 0 = uændret; +1 = bedre, +2 = meget bedre.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af spørgeskemaindekset for livskvalitet ved acne
Tidsramme: 6 måneder
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 måneder
Immunhistokemisk analyse med kvantitativ digital blind:
Tidsramme: 6 måneder

Til immunhistokemi vil følgende markører blive brugt:

  • en polyklonal kanin anti-TLR2 (ABBIOTEC 251.110) Biogen, Brasilien.
  • muse monoklonalt anti-CD1d, klon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brasilien.

Der foretages statistiske sammenligninger mellem følgende grupper: kontrolgruppe 2 og regionen med inflammatoriske læsioner i behandlingsgruppen, region og region inflammatorisk ikke-inflammatorisk gruppe af medicin og behandling før inflammatorisk region før og efter behandling.

6 måneder
Serologiske blodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af serologiske blodmålinger af frit og totalt testosteron, dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og androsteronglukuronid, før og efter behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (SKØN)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med behandling af azelainsyre (azelan)

3
Abonner