- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850095
La influencia de la conversión de andrógenos periféricos en mujeres adultas con acné
La influencia de la conversión de andrógenos periféricos en las expresiones de los receptores tipo Toll-2 y CD1d en queratinocitos humanos, así como su modulación después de 6 meses de tratamiento con anticonceptivos orales.
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la unidad pilosebácea. Estudios recientes han demostrado un aumento en el número de casos de acné en mujeres adultas. Estos casos son predominantemente normoandrogénicos y tienen algunas diferencias clínicas cuando se comparan con el grupo más común, el adolescente. El metabolismo glandular local convierte algunos precursores hormonales en sustancias más activas que aumentan la producción de sebo, dejando estas áreas más propensas a aumentar la colonización por Propionibacterium Acnes (P. acné). El receptor tipo Toll 2, expresado por las células inflamatorias, juega un papel crucial en la respuesta inmune innata a esta bacteria. Estudios previos confirman que existe una expresión reducida de CD1d por parte de los queratinocitos en la lesión de acné, lo que puede interpretarse como una baja función de presencia de antígeno. La influencia de la alteración hormonal en las glándulas sebáceas podría modular las expresiones de TLR-2 y CD1d explicando la persistencia de lesiones en mujeres adultas. El cambio a un metabolismo más estrogénico, con el uso de píldoras anticonceptivas específicas, podría normalizar este proceso inflamatorio inmunomediado.
Objetivo
Analizar cómo la conversión de andrógenos periféricos puede influir en la expresión del receptor tipo toll 2 y CD1d en mujeres con acné inflamatorio antes y después de 6 meses de anticonceptivos orales con actividad antiandrógena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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são Paulo, Brasil, 04038-001
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Contacto:
- marco rocha, md
- Número de teléfono: 55-11-55799331
- Correo electrónico: marcoderm@hotmail.com
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Investigador principal:
- marco rocha, md
-
Sub-Investigador:
- edileia bagatin, Phd
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A todos:
- Firmar el formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento de estudio;
- mujeres de 26 a 44 años, no embarazadas y en buen estado de salud;
- ningún tratamiento tópico para el acné en los últimos tres meses,
- ausencia del uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses;
- ausencia del uso de isotretinoína en los últimos 2 años;
- ausencia de uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses;
- ausencia de evidencia clínica de inmunosupresión y
- acuerdo con las condiciones de estudio, capacidad para comprender y seguir estrictamente las instrucciones dadas.
Para el grupo de anticonceptivos orales:
- Sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales.
Para el grupo del ácido azelaico:
- Ausencia de hipersensibilidad al ácido azelaico.
Criterio de exclusión:
Para todos
- Mujeres que no estén de acuerdo con las condiciones del estudio o sin la capacidad de comprender y seguir de cerca las orientaciones recibidas sin disponibilidad para asistir a las revaluaciones o que se nieguen a firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- uso de los siguientes medicamentos orales: derivados de la cortisona, litio, anticonvulsivos, isoniazida, anticonceptivos orales, andrógenos, danazol, yoduros, bromuros, disulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiuram, vitaminas B2, B6 y B12;
- tratamiento de la piel del rostro con retinoides tópicos (tretinoína y adapaleno), ácido azelaico, peróxido de benzoilo, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, solos o combinados, en los últimos 3 meses;
- tratamiento con antibióticos orales en los últimos 3 meses;
- cosmética acnogénica.
Para el grupo tratado con anticonceptivos orales:
1. Presencia de contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales:
- Fumadores mayores de 35 años;
- antecedentes de trombosis venosa profunda;
- historia de accidente cerebrovascular;
- antecedentes de cáncer de mama;
- presencia de ictericia y enfermedad hepática activa grave o enfermedad biliar;
- diabetes mellitus durante más de 20 años o lesión ocular o deterioro neurológico;
- presión arterial mayor o igual a 160 a 100 para sistólica y diastólica;
- enfermedades cardiovasculares y
- presencia de cefalea intensa asociada a visión borrosa con frecuencia.
Para el grupo tratado con ácido azelaico:
1.Presencia de síntomas alérgicos y/o irritantes al uso de ácido azelaico.
Para el grupo de control 1:
1. Antecedentes, signos clínicos y/o pruebas de laboratorio de hiperandrogenismo. 2 .Presencia de acné inflamatorio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento 1
ácido azelaico tópico, usado 2 veces al día durante 6 meses
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tratamiento durante 6 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento 2
anticonceptivo con drospirenona/etinilestradiol utilizado durante 6 meses
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control
grupo de control (solo tomar biopsias y muestras de sangre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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por el investigador: contando las lesiones inflamatorias.
por los sujetos de investigación: el aspecto general de la piel en el momento del ingreso al estudio y después del tratamiento.
Se utilizará una escala de 4 puntos: 0 = sin acné, 1 = acné leve, acné moderado y 2 = 4 = acné severo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio fotográfico del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta evaluación será realizada por dos dermatólogos independientes, el grado de cambio en la intensidad del acné, comparando las fotos de antes y después del tratamiento a través de una escala de 5 puntos: -2 = mucho peor, -1 = peor, 0 = sin cambios; +1 = mejor, +2 = mucho mejor.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicación del cuestionario índice de calidad de vida en Acné
Periodo de tiempo: 6 meses
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AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
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6 meses
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Análisis inmunohistoquímico con ciego digital cuantitativo:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la inmunohistoquímica se utilizarán los siguientes marcadores:
Se realizan comparaciones estadísticas entre los siguientes grupos: grupo control 2 y la región con lesiones inflamatorias en el grupo de tratamiento, región inflamatoria no inflamatoria y región del grupo de medicamentos y tratamiento antes, región inflamatoria antes y después del tratamiento. |
6 meses
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Mediciones serológicas de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de mediciones serológicas en sangre de testosterona libre y total, sulfato de dihidroepiandrosterona (DHEAS), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y glucurónido de androsterona, antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1622/11
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