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La influencia de la conversión de andrógenos periféricos en mujeres adultas con acné

8 de mayo de 2013 actualizado por: Marco Alexandre Dias da Rocha

La influencia de la conversión de andrógenos periféricos en las expresiones de los receptores tipo Toll-2 y CD1d en queratinocitos humanos, así como su modulación después de 6 meses de tratamiento con anticonceptivos orales.

El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a la unidad pilosebácea. Estudios recientes han demostrado un aumento en el número de casos de acné en mujeres adultas. Estos casos son predominantemente normoandrogénicos y tienen algunas diferencias clínicas cuando se comparan con el grupo más común, el adolescente. El metabolismo glandular local convierte algunos precursores hormonales en sustancias más activas que aumentan la producción de sebo, dejando estas áreas más propensas a aumentar la colonización por Propionibacterium Acnes (P. acné). El receptor tipo Toll 2, expresado por las células inflamatorias, juega un papel crucial en la respuesta inmune innata a esta bacteria. Estudios previos confirman que existe una expresión reducida de CD1d por parte de los queratinocitos en la lesión de acné, lo que puede interpretarse como una baja función de presencia de antígeno. La influencia de la alteración hormonal en las glándulas sebáceas podría modular las expresiones de TLR-2 y CD1d explicando la persistencia de lesiones en mujeres adultas. El cambio a un metabolismo más estrogénico, con el uso de píldoras anticonceptivas específicas, podría normalizar este proceso inflamatorio inmunomediado.

Objetivo

Analizar cómo la conversión de andrógenos periféricos puede influir en la expresión del receptor tipo toll 2 y CD1d en mujeres con acné inflamatorio antes y después de 6 meses de anticonceptivos orales con actividad antiandrógena.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • são Paulo, Brasil, 04038-001
        • Reclutamiento
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • marco rocha, md
        • Sub-Investigador:
          • edileia bagatin, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

A todos:

  1. Firmar el formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento de estudio;
  2. mujeres de 26 a 44 años, no embarazadas y en buen estado de salud;
  3. ningún tratamiento tópico para el acné en los últimos tres meses,
  4. ausencia del uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses;
  5. ausencia del uso de isotretinoína en los últimos 2 años;
  6. ausencia de uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses;
  7. ausencia de evidencia clínica de inmunosupresión y
  8. acuerdo con las condiciones de estudio, capacidad para comprender y seguir estrictamente las instrucciones dadas.

Para el grupo de anticonceptivos orales:

  1. Sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales.

Para el grupo del ácido azelaico:

  1. Ausencia de hipersensibilidad al ácido azelaico.

Criterio de exclusión:

Para todos

  1. Mujeres que no estén de acuerdo con las condiciones del estudio o sin la capacidad de comprender y seguir de cerca las orientaciones recibidas sin disponibilidad para asistir a las revaluaciones o que se nieguen a firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado;
  2. mujeres embarazadas o lactantes;
  3. uso de los siguientes medicamentos orales: derivados de la cortisona, litio, anticonvulsivos, isoniazida, anticonceptivos orales, andrógenos, danazol, yoduros, bromuros, disulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiuram, vitaminas B2, B6 y B12;
  4. tratamiento de la piel del rostro con retinoides tópicos (tretinoína y adapaleno), ácido azelaico, peróxido de benzoilo, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, solos o combinados, en los últimos 3 meses;
  5. tratamiento con antibióticos orales en los últimos 3 meses;
  6. cosmética acnogénica.

Para el grupo tratado con anticonceptivos orales:

1. Presencia de contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales:

  1. Fumadores mayores de 35 años;
  2. antecedentes de trombosis venosa profunda;
  3. historia de accidente cerebrovascular;
  4. antecedentes de cáncer de mama;
  5. presencia de ictericia y enfermedad hepática activa grave o enfermedad biliar;
  6. diabetes mellitus durante más de 20 años o lesión ocular o deterioro neurológico;
  7. presión arterial mayor o igual a 160 a 100 para sistólica y diastólica;
  8. enfermedades cardiovasculares y
  9. presencia de cefalea intensa asociada a visión borrosa con frecuencia.

Para el grupo tratado con ácido azelaico:

1.Presencia de síntomas alérgicos y/o irritantes al uso de ácido azelaico.

Para el grupo de control 1:

1. Antecedentes, signos clínicos y/o pruebas de laboratorio de hiperandrogenismo. 2 .Presencia de acné inflamatorio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento 1
ácido azelaico tópico, usado 2 veces al día durante 6 meses
tratamiento durante 6 meses
Otros nombres:
  • ácido azelaico (azelán)
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento 2
anticonceptivo con drospirenona/etinilestradiol utilizado durante 6 meses
Otros nombres:
  • (Yaz)
SIN INTERVENCIÓN: control
grupo de control (solo tomar biopsias y muestras de sangre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
por el investigador: contando las lesiones inflamatorias. por los sujetos de investigación: el aspecto general de la piel en el momento del ingreso al estudio y después del tratamiento. Se utilizará una escala de 4 puntos: 0 = sin acné, 1 = acné leve, acné moderado y 2 = 4 = acné severo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio fotográfico del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación será realizada por dos dermatólogos independientes, el grado de cambio en la intensidad del acné, comparando las fotos de antes y después del tratamiento a través de una escala de 5 puntos: -2 = mucho peor, -1 = peor, 0 = sin cambios; +1 = mejor, +2 = mucho mejor.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación del cuestionario índice de calidad de vida en Acné
Periodo de tiempo: 6 meses
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 meses
Análisis inmunohistoquímico con ciego digital cuantitativo:
Periodo de tiempo: 6 meses

Para la inmunohistoquímica se utilizarán los siguientes marcadores:

  • un anti-TLR2 de conejo policlonal (ABBIOTEC 251,110) Biogen, Brasil.
  • anti-CD1d monoclonal de ratón, clon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brasil.

Se realizan comparaciones estadísticas entre los siguientes grupos: grupo control 2 y la región con lesiones inflamatorias en el grupo de tratamiento, región inflamatoria no inflamatoria y región del grupo de medicamentos y tratamiento antes, región inflamatoria antes y después del tratamiento.

6 meses
Mediciones serológicas de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de mediciones serológicas en sangre de testosterona libre y total, sulfato de dihidroepiandrosterona (DHEAS), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y glucurónido de androsterona, antes y después del tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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