Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периферической конверсии андрогенов на акне у взрослых женщин

8 мая 2013 г. обновлено: Marco Alexandre Dias da Rocha

Влияние периферической конверсии андрогенов на экспрессию Toll-подобных рецепторов-2 и CD1d в кератиноцитах человека, а также их модуляцию после 6-месячного лечения оральными контрацептивами.

Вульгарные угри — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее сально-волосяную единицу. Недавние исследования продемонстрировали увеличение числа случаев акне у взрослых женщин. Эти случаи преимущественно нормоандрогенные и имеют некоторые клинические отличия по сравнению с наиболее распространенной группой подростков. Местный метаболизм желез превращает некоторые гормональные предшественники в более активные вещества, которые увеличивают выработку кожного сала, делая эти области более склонными к увеличению колонизации Propionibacterium Acnes (P. Акне). Толл-подобный рецептор 2, экспрессируемый воспалительными клетками, играет решающую роль во врожденном иммунном ответе на эту бактерию. Предыдущие исследования подтверждают, что существует сниженная экспрессия CD1d кератиноцитами в очагах акне, что можно интерпретировать как низкую функцию антигена. Влияние гормональных изменений в сальных железах может модулировать экспрессию TLR-2 и CD1d, что объясняет персистенцию поражений у взрослых женщин. Переход на более эстрогенный метаболизм с использованием специфических противозачаточных таблеток может нормализовать этот иммуноопосредованный воспалительный процесс.

Цель

Проанализировать, как периферическая конверсия андрогенов может влиять на экспрессию toll-подобных рецепторов 2 и CD1d у женщин с воспалительными акне до и после 6 месяцев приема оральных контрацептивов с антиандрогенной активностью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • são Paulo, Бразилия, 04038-001
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Контакт:
          • marco rocha, md
          • Номер телефона: 55-11-55799331
          • Электронная почта: marcoderm@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • marco rocha, md
        • Младший исследователь:
          • edileia bagatin, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Все:

  1. Подписание формы согласия перед любыми процедурами исследования;
  2. женщины в возрасте от 26 до 44 лет, не беременные и со здоровым здоровьем;
  3. отсутствие местного лечения акне в течение последних трех месяцев,
  4. отсутствие приема пероральных антибиотиков в течение последних 3 мес;
  5. отсутствие применения изотретиноина в течение последних 2 лет;
  6. отсутствие использования оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев;
  7. отсутствие клинических признаков иммуносупрессии и
  8. соответствие условиям обучения, способность понимать и четко выполнять данные инструкции.

Для группы оральных контрацептивов:

  1. Нет противопоказаний к применению гормональных контрацептивов.

Для группы азелаиновой кислоты:

  1. Отсутствие повышенной чувствительности к азелаиновой кислоте.

Критерий исключения:

Для всех

  1. Женщины, не согласные с условиями исследования или неспособные понять и внимательно следовать полученным рекомендациям, не имеющие возможности присутствовать на повторных оценках или отказывающиеся подписывать форму информированного согласия;
  2. беременные или кормящие женщины;
  3. применение следующих пероральных препаратов: производные кортизона, литий, противосудорожные средства, изониазид, оральные контрацептивы, андрогены, даназол, йодиды, бромиды, дисульфирам, циклоспорин, азатиоприн, тиурам, витамины В2, В6 и В12;
  4. обработка кожи лица топическими ретиноидами (третиноином и адапаленом), азелаиновой кислотой, бензоилпероксидом, клиндамицином, эритромицином, никотинамином, отдельно или в комбинации, в течение последних 3 мес;
  5. лечение пероральными антибиотиками в течение последних 3 месяцев;
  6. акногенная косметика.

Для группы, принимающей оральные контрацептивы:

1. Наличие противопоказаний к применению оральных контрацептивов:

  1. Курильщики старше 35 лет;
  2. тромбоз глубоких вен в анамнезе;
  3. инсульт в анамнезе;
  4. история рака молочной железы;
  5. наличие желтухи и тяжелого активного заболевания печени или желчевыводящих путей;
  6. сахарный диабет в течение более 20 лет или травмы глаз или неврологические нарушения;
  7. артериальное давление больше или равно от 160 до 100 для систолического и диастолического давления;
  8. сердечно-сосудистые заболевания и
  9. наличие сильной головной боли, связанной с нечеткостью зрения часто.

Для группы, получавшей азелаиновую кислоту:

1. Наличие аллергических и/или раздражающих симптомов на применение азелаиновой кислоты.

Для контрольной группы 1:

1. Анамнез, клинические признаки и/или лабораторные признаки гиперандрогении. 2 .Наличие воспалительных угрей.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лечение 1
местно азелаиновая кислота, применялась 2 раза в день в течение 6 месяцев
лечение 6 мес.
Другие имена:
  • азелаиновая кислота (азелан)
ACTIVE_COMPARATOR: лечение 2
контрацептив с дроспиреноном/этинилэстрадиолом в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • (яз)
NO_INTERVENTION: контроль
контрольная группа (взять только биопсию и образцы крови)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка лечебной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
исследователем: путем подсчета воспалительных поражений. по субъектам исследования: общий вид кожи на момент включения в исследование и после лечения. Будет использоваться 4-балльная шкала: 0 = прыщи отсутствуют, 1 = легкие угри, умеренные угри и 2 = 4 = тяжелые угри.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотоисследование лечебной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта оценка будет выполнена двумя независимыми дерматологами по степени изменения интенсивности акне, сравнивая фотографии до и после лечения по 5-балльной шкале: -2 = намного хуже, -1 = хуже, 0 = без изменений; +1 = лучше, +2 = намного лучше.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опросника индекса качества жизни при Акне
Временное ограничение: 6 месяцев
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 месяцев
Иммуногистохимический анализ с количественным цифровым слепым методом:
Временное ограничение: 6 месяцев

Для иммуногистохимии будут использованы следующие маркеры:

  • поликлональный кроличий анти-TLR2 (ABBIOTEC 251,110) Biogen, Бразилия.
  • мышиное моноклональное анти-CD1d, клон NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Биоген, Бразилия.

Статистические сравнения проводились между следующими группами: контрольная группа 2 и область с воспалительными поражениями в группе лечения, область и область воспалительного невоспалительного лечения группы препаратов и лечения до воспаления область до и после лечения.

6 месяцев
Серологические исследования крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение серологических измерений в крови свободного и общего тестостерона, дигидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС), лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и андростерона глюкуронида до и после лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться