- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01850095
Влияние периферической конверсии андрогенов на акне у взрослых женщин
Влияние периферической конверсии андрогенов на экспрессию Toll-подобных рецепторов-2 и CD1d в кератиноцитах человека, а также их модуляцию после 6-месячного лечения оральными контрацептивами.
Вульгарные угри — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее сально-волосяную единицу. Недавние исследования продемонстрировали увеличение числа случаев акне у взрослых женщин. Эти случаи преимущественно нормоандрогенные и имеют некоторые клинические отличия по сравнению с наиболее распространенной группой подростков. Местный метаболизм желез превращает некоторые гормональные предшественники в более активные вещества, которые увеличивают выработку кожного сала, делая эти области более склонными к увеличению колонизации Propionibacterium Acnes (P. Акне). Толл-подобный рецептор 2, экспрессируемый воспалительными клетками, играет решающую роль во врожденном иммунном ответе на эту бактерию. Предыдущие исследования подтверждают, что существует сниженная экспрессия CD1d кератиноцитами в очагах акне, что можно интерпретировать как низкую функцию антигена. Влияние гормональных изменений в сальных железах может модулировать экспрессию TLR-2 и CD1d, что объясняет персистенцию поражений у взрослых женщин. Переход на более эстрогенный метаболизм с использованием специфических противозачаточных таблеток может нормализовать этот иммуноопосредованный воспалительный процесс.
Цель
Проанализировать, как периферическая конверсия андрогенов может влиять на экспрессию toll-подобных рецепторов 2 и CD1d у женщин с воспалительными акне до и после 6 месяцев приема оральных контрацептивов с антиандрогенной активностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
são Paulo, Бразилия, 04038-001
- Рекрутинг
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Контакт:
- marco rocha, md
- Номер телефона: 55-11-55799331
- Электронная почта: marcoderm@hotmail.com
-
Главный следователь:
- marco rocha, md
-
Младший исследователь:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все:
- Подписание формы согласия перед любыми процедурами исследования;
- женщины в возрасте от 26 до 44 лет, не беременные и со здоровым здоровьем;
- отсутствие местного лечения акне в течение последних трех месяцев,
- отсутствие приема пероральных антибиотиков в течение последних 3 мес;
- отсутствие применения изотретиноина в течение последних 2 лет;
- отсутствие использования оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев;
- отсутствие клинических признаков иммуносупрессии и
- соответствие условиям обучения, способность понимать и четко выполнять данные инструкции.
Для группы оральных контрацептивов:
- Нет противопоказаний к применению гормональных контрацептивов.
Для группы азелаиновой кислоты:
- Отсутствие повышенной чувствительности к азелаиновой кислоте.
Критерий исключения:
Для всех
- Женщины, не согласные с условиями исследования или неспособные понять и внимательно следовать полученным рекомендациям, не имеющие возможности присутствовать на повторных оценках или отказывающиеся подписывать форму информированного согласия;
- беременные или кормящие женщины;
- применение следующих пероральных препаратов: производные кортизона, литий, противосудорожные средства, изониазид, оральные контрацептивы, андрогены, даназол, йодиды, бромиды, дисульфирам, циклоспорин, азатиоприн, тиурам, витамины В2, В6 и В12;
- обработка кожи лица топическими ретиноидами (третиноином и адапаленом), азелаиновой кислотой, бензоилпероксидом, клиндамицином, эритромицином, никотинамином, отдельно или в комбинации, в течение последних 3 мес;
- лечение пероральными антибиотиками в течение последних 3 месяцев;
- акногенная косметика.
Для группы, принимающей оральные контрацептивы:
1. Наличие противопоказаний к применению оральных контрацептивов:
- Курильщики старше 35 лет;
- тромбоз глубоких вен в анамнезе;
- инсульт в анамнезе;
- история рака молочной железы;
- наличие желтухи и тяжелого активного заболевания печени или желчевыводящих путей;
- сахарный диабет в течение более 20 лет или травмы глаз или неврологические нарушения;
- артериальное давление больше или равно от 160 до 100 для систолического и диастолического давления;
- сердечно-сосудистые заболевания и
- наличие сильной головной боли, связанной с нечеткостью зрения часто.
Для группы, получавшей азелаиновую кислоту:
1. Наличие аллергических и/или раздражающих симптомов на применение азелаиновой кислоты.
Для контрольной группы 1:
1. Анамнез, клинические признаки и/или лабораторные признаки гиперандрогении. 2 .Наличие воспалительных угрей.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение 1
местно азелаиновая кислота, применялась 2 раза в день в течение 6 месяцев
|
лечение 6 мес.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лечение 2
контрацептив с дроспиреноном/этинилэстрадиолом в течение 6 месяцев
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
контрольная группа (взять только биопсию и образцы крови)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка лечебной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследователем: путем подсчета воспалительных поражений.
по субъектам исследования: общий вид кожи на момент включения в исследование и после лечения.
Будет использоваться 4-балльная шкала: 0 = прыщи отсутствуют, 1 = легкие угри, умеренные угри и 2 = 4 = тяжелые угри.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотоисследование лечебной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка будет выполнена двумя независимыми дерматологами по степени изменения интенсивности акне, сравнивая фотографии до и после лечения по 5-балльной шкале: -2 = намного хуже, -1 = хуже, 0 = без изменений; +1 = лучше, +2 = намного лучше.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опросника индекса качества жизни при Акне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
|
6 месяцев
|
|
Иммуногистохимический анализ с количественным цифровым слепым методом:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для иммуногистохимии будут использованы следующие маркеры:
Статистические сравнения проводились между следующими группами: контрольная группа 2 и область с воспалительными поражениями в группе лечения, область и область воспалительного невоспалительного лечения группы препаратов и лечения до воспаления область до и после лечения. |
6 месяцев
|
|
Серологические исследования крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение серологических измерений в крови свободного и общего тестостерона, дигидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС), лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и андростерона глюкуронида до и после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1622/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .