Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periferní androgenní konverze na akné dospělých žen

8. května 2013 aktualizováno: Marco Alexandre Dias da Rocha

Vliv konverze periferního androgenu na exprese Toll-like receptorů-2 a CD1d v lidských keratinocytech, jakož i jejich modulace po 6 měsících léčby perorální antikoncepcí.

Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje pilosebaceózní jednotku. Nedávné studie prokázaly zvýšený počet případů akné u dospělých žen. Tyto případy jsou převážně normoandrogenní a mají určité klinické rozdíly ve srovnání s nejběžnější skupinou, adolescenty. Lokální metabolismus žláz přeměňuje některé hormonální prekurzory na účinnější látky, které zvyšují produkci kožního mazu, takže tyto oblasti jsou náchylnější ke zvýšené kolonizaci Propionibacterium Acnes (P. Akné). Toll-like receptor 2, exprimovaný zánětlivými buňkami, hraje klíčovou roli ve vrozené imunitní odpovědi na tuto bakterii. Předchozí studie potvrzují, že v lézích akné existuje snížená exprese CD1d keratinocyty, což lze interpretovat jako funkci s nízkou přítomností antigenu. Vliv hormonálních změn v mazových žlázách by mohl modulovat expresi TLR-2 a CD1d, což vysvětluje přetrvávání lézí u dospělých žen. Změna k více estrogennímu metabolismu s použitím specifických antikoncepčních pilulek by mohla normalizovat tento imunitou zprostředkovaný zánětlivý proces.

Objektivní

Analyzovat, jak může periferní androgenní konverze ovlivnit expresi Toll-like receptoru 2 a CD1d u žen se zánětlivým akné před a po 6 měsících perorální antikoncepce s antiandrogenní aktivitou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • são Paulo, Brazílie, 04038-001
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • marco rocha, md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • edileia bagatin, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všem:

  1. Podepsání formuláře souhlasu před jakýmkoli studijním postupem;
  2. ženy ve věku 26 až 44 let, netěhotné a v dobrém zdravotním stavu;
  3. žádná lokální léčba akné v posledních třech měsících,
  4. absence užívání perorálních antibiotik v posledních 3 měsících;
  5. absence užívání isotretinoinu v posledních 2 letech;
  6. absence užívání perorální antikoncepce v posledních 3 měsících;
  7. absence klinických důkazů imunosuprese a
  8. v souladu s podmínkami studia, schopnost porozumět a důsledně dodržovat dané pokyny.

Pro skupinu perorální antikoncepce:

  1. Žádné kontraindikace užívání hormonální antikoncepce.

Pro skupinu kyseliny azelaové:

  1. Absence přecitlivělosti na kyselinu azelaovou.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny

  1. Ženy, které nesouhlasí s podmínkami studie nebo nejsou schopny porozumět a pozorně dodržovat pokyny obdržené bez možnosti zúčastnit se přehodnocení nebo které odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. těhotné nebo kojící ženy;
  3. užívání následujících perorálních léků: deriváty kortizonu, lithium, antikonvulziva, isoniazid, perorální antikoncepce, androgeny, danazol, jodidy, bromidy, disulfiram, cyklosporin, azathioprin, thiuram, vitamíny B2, B6 a B12;
  4. ošetření pokožky obličeje lokálními retinoidy (tretinoinem a adapalenem), kyselinou azelaovou, benzoylperoxidem, klindamycinem, erythromycinem, nikotinanou, samotnými nebo v kombinaci, v posledních 3 měsících;
  5. léčba perorálními antibiotiky v posledních 3 měsících;
  6. aknogenní kosmetika.

Pro skupinu léčenou perorálními kontraceptivy:

1. Přítomnost kontraindikací užívání perorální antikoncepce:

  1. Kuřáci nad 35 let;
  2. hluboká žilní trombóza v anamnéze;
  3. anamnéza mrtvice;
  4. anamnéza rakoviny prsu;
  5. přítomnost žloutenky a závažné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest;
  6. diabetes mellitus déle než 20 let nebo poranění oka nebo neurologické poškození;
  7. krevní tlak vyšší nebo rovný 160 až 100 pro systolický a diastolický tlak;
  8. kardiovaskulární onemocnění a
  9. přítomnost silné bolesti hlavy spojené s rozmazaným viděním často.

Pro skupinu ošetřenou kyselinou azelaovou:

1.Přítomnost alergických a/nebo dráždivých příznaků při užívání kyseliny azelaové.

Pro kontrolní skupinu 1:

1. Anamnéza, klinické příznaky a/nebo laboratorní důkazy hyperandrogenismu. 2. Přítomnost zánětlivého akné.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: léčba 1
topická kyselina azelaová, používaná 2krát denně po dobu 6 měsíců
léčba po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • kyselina azelaová (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: léčba 2
antikoncepce s drospirenonem/ethinylestradiolem používaná po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • (yaz)
NO_INTERVENTION: řízení
kontrolní skupina ( pouze odběry biopsií a vzorků krve )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
výzkumníkem: počítáním zánětlivých lézí. výzkumnými subjekty: celkový vzhled kůže v době vstupu do studie a po ošetření. Bude použita 4bodová stupnice: 0 = žádné akné, 1 = mírné akné, středně těžké akné a 2 = 4 = těžké akné.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická studie léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
Toto hodnocení provedou dva nezávislí dermatologové, stupeň změny intenzity akné, porovnání fotografií před a po ošetření pomocí 5bodové škály: -2 = mnohem horší, -1 = horší, 0 = nezměněno; +1 = lepší, +2 = mnohem lepší.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace dotazníkového indexu kvality života u akné
Časové okno: 6 měsíců
AcneQol (Girman a kol., 1996, Martin a kol., 2001, Fehnel a kol., 2003),
6 měsíců
Imunohistochemická analýza s kvantitativní digitální slepou:
Časové okno: 6 měsíců

Pro imunohistochemii budou použity následující markery:

  • polyklonální králičí anti-TLR2 (ABBIOTEC 251,110) Biogen, Brazílie.
  • myší monoklonální anti-CD1d, klon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brazílie

Statistická srovnání se provádějí mezi následujícími skupinami: kontrolní skupina 2 a oblast se zánětlivými lézemi v léčené skupině, oblast a oblast zánětlivé nezánětlivé skupiny léků a léčba před zánětlivou oblastí před a po léčbě.

6 měsíců
Sérologické měření krve
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání sérologických krevních měření volného a celkového testosteronu, dihydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a androsteron glukuronidu před a po léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit