- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01850095
Vliv periferní androgenní konverze na akné dospělých žen
Vliv konverze periferního androgenu na exprese Toll-like receptorů-2 a CD1d v lidských keratinocytech, jakož i jejich modulace po 6 měsících léčby perorální antikoncepcí.
Acne vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje pilosebaceózní jednotku. Nedávné studie prokázaly zvýšený počet případů akné u dospělých žen. Tyto případy jsou převážně normoandrogenní a mají určité klinické rozdíly ve srovnání s nejběžnější skupinou, adolescenty. Lokální metabolismus žláz přeměňuje některé hormonální prekurzory na účinnější látky, které zvyšují produkci kožního mazu, takže tyto oblasti jsou náchylnější ke zvýšené kolonizaci Propionibacterium Acnes (P. Akné). Toll-like receptor 2, exprimovaný zánětlivými buňkami, hraje klíčovou roli ve vrozené imunitní odpovědi na tuto bakterii. Předchozí studie potvrzují, že v lézích akné existuje snížená exprese CD1d keratinocyty, což lze interpretovat jako funkci s nízkou přítomností antigenu. Vliv hormonálních změn v mazových žlázách by mohl modulovat expresi TLR-2 a CD1d, což vysvětluje přetrvávání lézí u dospělých žen. Změna k více estrogennímu metabolismu s použitím specifických antikoncepčních pilulek by mohla normalizovat tento imunitou zprostředkovaný zánětlivý proces.
Objektivní
Analyzovat, jak může periferní androgenní konverze ovlivnit expresi Toll-like receptoru 2 a CD1d u žen se zánětlivým akné před a po 6 měsících perorální antikoncepce s antiandrogenní aktivitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
são Paulo, Brazílie, 04038-001
- Nábor
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Kontakt:
- marco rocha, md
- Telefonní číslo: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- marco rocha, md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všem:
- Podepsání formuláře souhlasu před jakýmkoli studijním postupem;
- ženy ve věku 26 až 44 let, netěhotné a v dobrém zdravotním stavu;
- žádná lokální léčba akné v posledních třech měsících,
- absence užívání perorálních antibiotik v posledních 3 měsících;
- absence užívání isotretinoinu v posledních 2 letech;
- absence užívání perorální antikoncepce v posledních 3 měsících;
- absence klinických důkazů imunosuprese a
- v souladu s podmínkami studia, schopnost porozumět a důsledně dodržovat dané pokyny.
Pro skupinu perorální antikoncepce:
- Žádné kontraindikace užívání hormonální antikoncepce.
Pro skupinu kyseliny azelaové:
- Absence přecitlivělosti na kyselinu azelaovou.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny
- Ženy, které nesouhlasí s podmínkami studie nebo nejsou schopny porozumět a pozorně dodržovat pokyny obdržené bez možnosti zúčastnit se přehodnocení nebo které odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu;
- těhotné nebo kojící ženy;
- užívání následujících perorálních léků: deriváty kortizonu, lithium, antikonvulziva, isoniazid, perorální antikoncepce, androgeny, danazol, jodidy, bromidy, disulfiram, cyklosporin, azathioprin, thiuram, vitamíny B2, B6 a B12;
- ošetření pokožky obličeje lokálními retinoidy (tretinoinem a adapalenem), kyselinou azelaovou, benzoylperoxidem, klindamycinem, erythromycinem, nikotinanou, samotnými nebo v kombinaci, v posledních 3 měsících;
- léčba perorálními antibiotiky v posledních 3 měsících;
- aknogenní kosmetika.
Pro skupinu léčenou perorálními kontraceptivy:
1. Přítomnost kontraindikací užívání perorální antikoncepce:
- Kuřáci nad 35 let;
- hluboká žilní trombóza v anamnéze;
- anamnéza mrtvice;
- anamnéza rakoviny prsu;
- přítomnost žloutenky a závažné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest;
- diabetes mellitus déle než 20 let nebo poranění oka nebo neurologické poškození;
- krevní tlak vyšší nebo rovný 160 až 100 pro systolický a diastolický tlak;
- kardiovaskulární onemocnění a
- přítomnost silné bolesti hlavy spojené s rozmazaným viděním často.
Pro skupinu ošetřenou kyselinou azelaovou:
1.Přítomnost alergických a/nebo dráždivých příznaků při užívání kyseliny azelaové.
Pro kontrolní skupinu 1:
1. Anamnéza, klinické příznaky a/nebo laboratorní důkazy hyperandrogenismu. 2. Přítomnost zánětlivého akné.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: léčba 1
topická kyselina azelaová, používaná 2krát denně po dobu 6 měsíců
|
léčba po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: léčba 2
antikoncepce s drospirenonem/ethinylestradiolem používaná po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
kontrolní skupina ( pouze odběry biopsií a vzorků krve )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
výzkumníkem: počítáním zánětlivých lézí.
výzkumnými subjekty: celkový vzhled kůže v době vstupu do studie a po ošetření.
Bude použita 4bodová stupnice: 0 = žádné akné, 1 = mírné akné, středně těžké akné a 2 = 4 = těžké akné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografická studie léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto hodnocení provedou dva nezávislí dermatologové, stupeň změny intenzity akné, porovnání fotografií před a po ošetření pomocí 5bodové škály: -2 = mnohem horší, -1 = horší, 0 = nezměněno; +1 = lepší, +2 = mnohem lepší.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace dotazníkového indexu kvality života u akné
Časové okno: 6 měsíců
|
AcneQol (Girman a kol., 1996, Martin a kol., 2001, Fehnel a kol., 2003),
|
6 měsíců
|
|
Imunohistochemická analýza s kvantitativní digitální slepou:
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro imunohistochemii budou použity následující markery:
Statistická srovnání se provádějí mezi následujícími skupinami: kontrolní skupina 2 a oblast se zánětlivými lézemi v léčené skupině, oblast a oblast zánětlivé nezánětlivé skupiny léků a léčba před zánětlivou oblastí před a po léčbě. |
6 měsíců
|
|
Sérologické měření krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání sérologických krevních měření volného a celkového testosteronu, dihydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a androsteron glukuronidu před a po léčbě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1622/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno