- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01850095
De invloed van perifere androgeenconversie bij volwassen acne bij vrouwen
De invloed van perifere androgeenconversie op tolachtige receptoren-2 en CD1d-expressies in menselijke keratinocyten, evenals hun modulatie na 6 maanden behandeling met oraal anticonceptiemiddel.
Acne vulgaris is een chronische ontstekingsziekte die de talgklieren aantast. Recente studies hebben een toename van het aantal gevallen van acne bij volwassen vrouwen aangetoond. Deze gevallen zijn overwegend normoandrogen en hebben enkele klinische verschillen in vergelijking met de meest voorkomende groep, de adolescent. Het lokale glandulaire metabolisme zet sommige hormonale voorlopers om in actievere stoffen die de talgproductie verhogen, waardoor deze gebieden meer geneigd zijn om de kolonisatie naar Propionibacterium Acnes (P. acne). Toll-like receptor 2, tot expressie gebracht door ontstekingscellen, speelt een cruciale rol in de aangeboren immuunrespons tegen deze bacterie. Eerdere studies bevestigen dat er een verminderde expressie van CD1d door keratinocyten bestaat bij acne-laesie, wat kan worden geïnterpreteerd als een lage antigeen-aanwezige functie. De invloed van hormonale verandering in de talgklieren zou de expressie van TLR-2 en CD1d kunnen moduleren, wat de persistentie van laesies bij volwassen vrouwen verklaart. De verandering naar een meer oestrogeen metabolisme, met gebruik van specifieke anticonceptiepillen, zou dit immuungemedieerde ontstekingsproces kunnen normaliseren.
Objectief
Analyseren hoe de perifere androgeenconversie de tolachtige receptor 2- en CD1d-expressie kan beïnvloeden bij vrouwen met inflammatoire acne vóór en na 6 maanden orale anticonceptiva met anti-androgeenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
são Paulo, Brazilië, 04038-001
- Werving
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Contact:
- marco rocha, md
- Telefoonnummer: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- marco rocha, md
-
Onderonderzoeker:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan iedereen:
- Ondertekening van het toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studieprocedures;
- vrouwen van 26 tot 44 jaar, niet zwanger en in goede gezondheid;
- geen lokale behandeling voor acne in de afgelopen drie maanden,
- afwezigheid van het gebruik van orale antibiotica in de laatste 3 maanden;
- afwezigheid van het gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 2 jaar;
- afwezigheid van gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden;
- afwezigheid van klinisch bewijs van immunosuppressie en
- overeenstemming met de studievoorwaarden, het vermogen om de gegeven instructies te begrijpen en strikt op te volgen.
Voor de groep orale anticonceptiva:
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptiva.
Voor de azelaïnezuurgroep:
- Afwezigheid van overgevoeligheid voor azelaïnezuur.
Uitsluitingscriteria:
Voor iedereen
- Vrouwen die het niet eens zijn met de voorwaarden van het onderzoek of niet in staat zijn om de ontvangen richtlijnen te begrijpen en nauwkeurig op te volgen, zonder beschikbaarheid om de herwaarderingen bij te wonen of die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- zwangere of zogende vrouwen;
- gebruik van de volgende orale medicatie: cortison-derivaten, lithium, anticonvulsiva, isoniazide, orale anticonceptiva, androgenen, danazol, jodiden, bromiden, disulfiram, cyclosporine, azathioprine, thiuram, vitamine B2, B6 en B12;
- behandeling van de gezichtshuid met lokale retinoïden (tretinoïne en adapaleen), azelaïnezuur, benzoylperoxide, clindamycine, erytromycine, nicotinamina, alleen of in combinatie, in de afgelopen 3 maanden;
- behandeling met orale antibiotica in de afgelopen 3 maanden;
- acnogene cosmetica.
Voor de groep behandeld met orale anticonceptiva:
1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva:
- Rokers ouder dan 35 jaar;
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose;
- geschiedenis van een beroerte;
- geschiedenis van borstkanker;
- aanwezigheid van geelzucht en ernstige actieve leverziekte of galziekte;
- diabetes mellitus gedurende meer dan 20 jaar of oogletsel of neurologische stoornissen;
- bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 tot 100 voor systolisch en diastolisch;
- hart- en vaatziekten en
- aanwezigheid van ernstige hoofdpijn geassocieerd met vaak wazig zien.
Voor de groep behandeld met azelaïnezuur:
1. Aanwezigheid van allergische en/of irriterende symptomen bij het gebruik van azelaïnezuur.
Voor de controlegroep 1:
1. Geschiedenis, klinische symptomen en/of laboratoriumbewijs van hyperandrogenisme. 2. Aanwezigheid van inflammatoire acne.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling 1
actueel azelaïnezuur, 2 keer per dag gedurende 6 maanden gebruikt
|
behandeling gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling 2
anticonceptiemiddel met drospirenon/ethinylestradiol gedurende 6 maanden gebruikt
|
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
controlegroep (neem alleen biopten en bloedmonsters)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van de behandelgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door de onderzoeker: door de inflammatoire laesies te tellen.
door de proefpersonen: het algemene uiterlijk van de huid op het moment van binnenkomst in het onderzoek en na de behandeling.
Er wordt een 4-puntsschaal gebruikt: 0 = geen acne, 1 = lichte acne, matige acne en 2 = 4 = ernstige acne.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fotografische studie van de behandelgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke dermatologen, de mate van verandering in de intensiteit van acne, waarbij de foto's voor en na de behandeling worden vergeleken door middel van een 5-puntsschaal: -2 = veel erger, -1 = slechter, 0 = ongewijzigd; +1 = beter, +2 = veel beter.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassing van de vragenlijstindex van kwaliteit van leven bij acne
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
|
6 maanden
|
|
Immunohistochemische analyse met kwantitatieve digitale blind:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor immunohistochemie zullen de volgende markers worden gebruikt:
Er worden statistische vergelijkingen gemaakt tussen de volgende groepen: controlegroep 2 en de regio met inflammatoire laesies in de behandelingsgroep, regio en regio inflammatoire niet-inflammatoire groep medicijnen en behandeling vóór inflammatoire regio voor en na behandeling. |
6 maanden
|
|
Serologische bloedmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van serologische bloedmetingen van vrij en totaal testosteron, dihydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en androsteronglucuronide, voor en na de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1622/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .