Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van perifere androgeenconversie bij volwassen acne bij vrouwen

8 mei 2013 bijgewerkt door: Marco Alexandre Dias da Rocha

De invloed van perifere androgeenconversie op tolachtige receptoren-2 en CD1d-expressies in menselijke keratinocyten, evenals hun modulatie na 6 maanden behandeling met oraal anticonceptiemiddel.

Acne vulgaris is een chronische ontstekingsziekte die de talgklieren aantast. Recente studies hebben een toename van het aantal gevallen van acne bij volwassen vrouwen aangetoond. Deze gevallen zijn overwegend normoandrogen en hebben enkele klinische verschillen in vergelijking met de meest voorkomende groep, de adolescent. Het lokale glandulaire metabolisme zet sommige hormonale voorlopers om in actievere stoffen die de talgproductie verhogen, waardoor deze gebieden meer geneigd zijn om de kolonisatie naar Propionibacterium Acnes (P. acne). Toll-like receptor 2, tot expressie gebracht door ontstekingscellen, speelt een cruciale rol in de aangeboren immuunrespons tegen deze bacterie. Eerdere studies bevestigen dat er een verminderde expressie van CD1d door keratinocyten bestaat bij acne-laesie, wat kan worden geïnterpreteerd als een lage antigeen-aanwezige functie. De invloed van hormonale verandering in de talgklieren zou de expressie van TLR-2 en CD1d kunnen moduleren, wat de persistentie van laesies bij volwassen vrouwen verklaart. De verandering naar een meer oestrogeen metabolisme, met gebruik van specifieke anticonceptiepillen, zou dit immuungemedieerde ontstekingsproces kunnen normaliseren.

Objectief

Analyseren hoe de perifere androgeenconversie de tolachtige receptor 2- en CD1d-expressie kan beïnvloeden bij vrouwen met inflammatoire acne vóór en na 6 maanden orale anticonceptiva met anti-androgeenactiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • são Paulo, Brazilië, 04038-001
        • Werving
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • marco rocha, md
        • Onderonderzoeker:
          • edileia bagatin, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan iedereen:

  1. Ondertekening van het toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studieprocedures;
  2. vrouwen van 26 tot 44 jaar, niet zwanger en in goede gezondheid;
  3. geen lokale behandeling voor acne in de afgelopen drie maanden,
  4. afwezigheid van het gebruik van orale antibiotica in de laatste 3 maanden;
  5. afwezigheid van het gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 2 jaar;
  6. afwezigheid van gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden;
  7. afwezigheid van klinisch bewijs van immunosuppressie en
  8. overeenstemming met de studievoorwaarden, het vermogen om de gegeven instructies te begrijpen en strikt op te volgen.

Voor de groep orale anticonceptiva:

  1. Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptiva.

Voor de azelaïnezuurgroep:

  1. Afwezigheid van overgevoeligheid voor azelaïnezuur.

Uitsluitingscriteria:

Voor iedereen

  1. Vrouwen die het niet eens zijn met de voorwaarden van het onderzoek of niet in staat zijn om de ontvangen richtlijnen te begrijpen en nauwkeurig op te volgen, zonder beschikbaarheid om de herwaarderingen bij te wonen of die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. zwangere of zogende vrouwen;
  3. gebruik van de volgende orale medicatie: cortison-derivaten, lithium, anticonvulsiva, isoniazide, orale anticonceptiva, androgenen, danazol, jodiden, bromiden, disulfiram, cyclosporine, azathioprine, thiuram, vitamine B2, B6 en B12;
  4. behandeling van de gezichtshuid met lokale retinoïden (tretinoïne en adapaleen), azelaïnezuur, benzoylperoxide, clindamycine, erytromycine, nicotinamina, alleen of in combinatie, in de afgelopen 3 maanden;
  5. behandeling met orale antibiotica in de afgelopen 3 maanden;
  6. acnogene cosmetica.

Voor de groep behandeld met orale anticonceptiva:

1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiva:

  1. Rokers ouder dan 35 jaar;
  2. voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose;
  3. geschiedenis van een beroerte;
  4. geschiedenis van borstkanker;
  5. aanwezigheid van geelzucht en ernstige actieve leverziekte of galziekte;
  6. diabetes mellitus gedurende meer dan 20 jaar of oogletsel of neurologische stoornissen;
  7. bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 tot 100 voor systolisch en diastolisch;
  8. hart- en vaatziekten en
  9. aanwezigheid van ernstige hoofdpijn geassocieerd met vaak wazig zien.

Voor de groep behandeld met azelaïnezuur:

1. Aanwezigheid van allergische en/of irriterende symptomen bij het gebruik van azelaïnezuur.

Voor de controlegroep 1:

1. Geschiedenis, klinische symptomen en/of laboratoriumbewijs van hyperandrogenisme. 2. Aanwezigheid van inflammatoire acne.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling 1
actueel azelaïnezuur, 2 keer per dag gedurende 6 maanden gebruikt
behandeling gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • azelaïnezuur (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling 2
anticonceptiemiddel met drospirenon/ethinylestradiol gedurende 6 maanden gebruikt
Andere namen:
  • (yaz)
GEEN_INTERVENTIE: controle
controlegroep (neem alleen biopten en bloedmonsters)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de behandelgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
door de onderzoeker: door de inflammatoire laesies te tellen. door de proefpersonen: het algemene uiterlijk van de huid op het moment van binnenkomst in het onderzoek en na de behandeling. Er wordt een 4-puntsschaal gebruikt: 0 = geen acne, 1 = lichte acne, matige acne en 2 = 4 = ernstige acne.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografische studie van de behandelgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke dermatologen, de mate van verandering in de intensiteit van acne, waarbij de foto's voor en na de behandeling worden vergeleken door middel van een 5-puntsschaal: -2 = veel erger, -1 = slechter, 0 = ongewijzigd; +1 = beter, +2 = veel beter.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepassing van de vragenlijstindex van kwaliteit van leven bij acne
Tijdsspanne: 6 maanden
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 maanden
Immunohistochemische analyse met kwantitatieve digitale blind:
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor immunohistochemie zullen de volgende markers worden gebruikt:

  • een polyklonaal anti-TLR2 konijn (ABBIOTEC 251.110) Biogen, Brazilië.
  • muis monoklonaal anti-CD1d, kloon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brazilië.

Er worden statistische vergelijkingen gemaakt tussen de volgende groepen: controlegroep 2 en de regio met inflammatoire laesies in de behandelingsgroep, regio en regio inflammatoire niet-inflammatoire groep medicijnen en behandeling vóór inflammatoire regio voor en na behandeling.

6 maanden
Serologische bloedmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van serologische bloedmetingen van vrij en totaal testosteron, dihydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en androsteronglucuronide, voor en na de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren