L'influenza della conversione periferica degli androgeni nell'acne adulta delle donne
L'influenza della conversione periferica degli androgeni sulle espressioni dei recettori Toll-like-2 e CD1d nei cheratinociti umani, nonché la loro modulazione dopo 6 mesi di trattamento con contraccettivo orale.
L'acne vulgaris è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'unità pilosebacea. Recenti studi hanno dimostrato un aumento del numero di casi di acne nelle donne adulte. Questi casi sono prevalentemente normoandrogeni e presentano alcune differenze cliniche rispetto al gruppo più comune, l'adolescente. Il metabolismo ghiandolare locale converte alcuni precursori ormonali in sostanze più attive che aumentano la produzione di sebo, lasciando queste aree più soggette ad aumentare la colonizzazione di Propionibacterium Acnes (P. acne). Il recettore Toll-like 2, espresso dalle cellule infiammatorie, gioca un ruolo cruciale nella risposta immunitaria innata a questo batterio. Precedenti studi confermano che esiste una ridotta espressione di CD1d da parte dei cheratinociti nella lesione dell'acne, cosa che può essere interpretata come una bassa funzione antigene-presente. L'influenza dell'alterazione ormonale nelle ghiandole sebacee potrebbe modulare le espressioni di TLR-2 e CD1d spiegando la persistenza delle lesioni nelle donne adulte. Il passaggio a un metabolismo più estrogenico, con l'uso di specifiche pillole contraccettive, potrebbe normalizzare questo processo infiammatorio immuno-mediato.
Obbiettivo
Analizzare come la conversione periferica degli androgeni può influenzare l'espressione del recettore toll-like 2 e CD1d nelle donne con acne infiammatoria prima e dopo 6 mesi di contraccettivi orali con attività anti-androgena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
são Paulo, Brasile, 04038-001
- Reclutamento
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Contatto:
- marco rocha, md
- Numero di telefono: 55-11-55799331
- Email: marcoderm@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- marco rocha, md
-
Sub-investigatore:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A tutti:
- Firmare il modulo di consenso prima di qualsiasi procedura di studio;
- donne di età compresa tra 26 e 44 anni, non gravide e in buona salute;
- nessun trattamento topico per l'acne negli ultimi tre mesi,
- assenza dell'uso di antibiotici orali negli ultimi 3 mesi;
- assenza dell'uso di isotretinoina negli ultimi 2 anni;
- assenza di uso di contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi;
- assenza di evidenza clinica di immunosoppressione e
- conformità con le condizioni di studio, capacità di comprendere e seguire rigorosamente le istruzioni fornite.
Per il gruppo dei contraccettivi orali:
- Nessuna controindicazione all'uso di contraccettivi ormonali.
Per il gruppo dell'acido azelaico:
- Assenza di ipersensibilità all'acido azelaico.
Criteri di esclusione:
Per tutti
- Donne che non sono d'accordo con le condizioni dello studio o senza la capacità di comprendere e seguire da vicino le linee guida ricevute senza disponibilità a partecipare alle rivalutazioni o che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- uso dei seguenti farmaci orali: derivati del cortisone, litio, anticonvulsivanti, isoniazide, contraccettivi orali, androgeni, danazolo, ioduri, bromuri, disulfiram, ciclosporina, azatioprina, tiurame, vitamine B2, B6 e B12;
- trattamento della pelle del viso con retinoidi topici (tretinoina e adapalene), acido azelaico, perossido di benzoile, clindamicina, eritromicina, nicotinamina, da soli o in combinazione, negli ultimi 3 mesi;
- trattamento con antibiotici orali negli ultimi 3 mesi;
- cosmetici acnogenici.
Per il gruppo trattato con contraccettivi orali:
1. Presenza di controindicazioni all'uso di contraccettivi orali:
- Fumatori oltre i 35 anni;
- storia di trombosi venosa profonda;
- storia di ictus;
- storia di cancro al seno;
- presenza di ittero e grave malattia epatica attiva o malattia biliare;
- diabete mellito da più di 20 anni o lesioni agli occhi o compromissione neurologica;
- pressione sanguigna maggiore o uguale a 160 a 100 per sistolica e diastolica;
- malattie cardiovascolari e
- presenza di forte cefalea associata frequentemente a visione offuscata.
Per il gruppo trattato con acido azelaico:
1.Presenza di sintomi allergici e/o irritanti all'uso di acido azelaico.
Per il gruppo di controllo 1:
1. Anamnesi, segni clinici e/o evidenza di laboratorio di iperandrogenismo. 2. Presenza di acne infiammatoria.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento 1
acido topico azelaico, usato 2 volte al giorno per 6 mesi
|
trattamento per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento 2
contraccettivo con drospirenone/etinilestradiolo utilizzato per 6 mesi
|
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
gruppo di controllo (prendere solo biopsie e campioni di sangue)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dal ricercatore: contando le lesioni infiammatorie.
dai soggetti della ricerca: l'aspetto generale della pelle al momento dell'ingresso nello studio e dopo il trattamento.
Verrà utilizzata una scala a 4 punti: 0 = no acne, 1 = acne lieve, acne moderata e 2 = 4 = acne grave.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio fotografico del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa valutazione sarà effettuata da due dermatologi indipendenti, il grado di variazione dell'intensità dell'acne, confrontando le foto pre e post trattamento attraverso una scala a 5 punti: -2 = molto peggio, -1 = peggio, 0 = invariato; +1 = meglio, +2 = molto meglio.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Applicazione del questionario indice della qualità della vita nell'acne
Lasso di tempo: 6 mesi
|
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
|
6 mesi
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|
Analisi immunoistochimica con cieco digitale quantitativo:
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per l'immunoistochimica verranno utilizzati i seguenti marcatori:
I confronti statistici vengono effettuati tra i seguenti gruppi: gruppo di controllo 2 e regione con lesioni infiammatorie nel gruppo di trattamento, regione infiammatoria e gruppo di farmaci non infiammatori e trattamento prima della regione infiammatoria prima e dopo il trattamento. |
6 mesi
|
|
Misurazioni sierologiche del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle misurazioni sierologiche del sangue di testosterone libero e totale, diidroepiandrosterone solfato (DHEAS), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e androsterone glucuronide, prima e dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
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- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1622/11
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