- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01850095
Der Einfluss der peripheren Androgenkonversion bei Frauen-Erwachsenen-Akne
Der Einfluss der peripheren Androgenkonversion auf Toll-like-Rezeptoren-2- und CD1d-Expressionen in menschlichen Keratinozyten sowie deren Modulation nach 6-monatiger Behandlung mit oralen Kontrazeptiva.
Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Talgdrüseneinheit betrifft. Jüngste Studien haben eine erhöhte Anzahl von Aknefällen bei erwachsenen Frauen gezeigt. Diese Fälle sind überwiegend normoandrogen und weisen im Vergleich zur häufigsten Gruppe, den Jugendlichen, einige klinische Unterschiede auf. Der lokale Drüsenstoffwechsel wandelt einige hormonelle Vorläufer in aktivere Substanzen um, die die Talgproduktion erhöhen, wodurch diese Bereiche anfälliger für eine verstärkte Besiedelung mit Propionibacterium Acnes (P. Akne). Der von Entzündungszellen exprimierte Toll-like-Rezeptor 2 spielt eine entscheidende Rolle bei der angeborenen Immunantwort auf dieses Bakterium. Frühere Studien bestätigen, dass eine reduzierte Expression von CD1d durch Keratinozyten in Akneläsionen existiert, was als eine geringe Antigen-Präsenz-Funktion interpretiert werden kann. Der Einfluss der hormonellen Veränderung in den Talgdrüsen könnte die Expression von TLR-2 und CD1d modulieren, was die Persistenz von Läsionen bei erwachsenen Frauen erklärt. Die Umstellung auf einen stärker östrogenen Metabolismus unter Verwendung spezifischer Antibabypillen könnte diesen immunvermittelten Entzündungsprozess normalisieren.
Zielsetzung
Es sollte analysiert werden, wie die periphere Androgenkonversion die Toll-like-Rezeptor-2- und CD1d-Expression bei Frauen mit entzündlicher Akne vor und nach 6 Monaten oraler Kontrazeptiva mit antiandrogener Aktivität beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
são Paulo, Brasilien, 04038-001
- Rekrutierung
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Kontakt:
- marco rocha, md
- Telefonnummer: 55-11-55799331
- E-Mail: marcoderm@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- marco rocha, md
-
Unterermittler:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An alle:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Studienverfahren;
- Frauen im Alter von 26 bis 44 Jahren, nicht schwanger und bei guter Gesundheit;
- keine topische Behandlung von Akne in den letzten drei Monaten,
- Fehlen der Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
- Fehlen der Verwendung von Isotretinoin in den letzten 2 Jahren;
- keine Einnahme von oralen Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten;
- Fehlen klinischer Beweise für eine Immunsuppression und
- den Studienbedingungen entsprechen, die Fähigkeit, die erteilten Anweisungen zu verstehen und strikt zu befolgen.
Für die Gruppe der oralen Kontrazeptiva:
- Keine Kontraindikationen für die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva.
Für die Azelainsäuregruppe:
- Fehlen einer Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure.
Ausschlusskriterien:
Für alle
- Frauen, die mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden sind oder nicht in der Lage sind, die erhaltenen Richtlinien zu verstehen und genau zu befolgen, ohne an den Neubewertungen teilnehmen zu können, oder die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Verwendung der folgenden oralen Medikamente: Kortisonderivate, Lithium, Antikonvulsiva, Isoniazid, orale Kontrazeptiva, Androgene, Danazol, Jodide, Bromide, Disulfiram, Cyclosporin, Azathioprin, Thiuram, Vitamine B2, B6 und B12;
- Behandlung der Gesichtshaut mit topischen Retinoiden (Tretinoin und Adapalen), Azelainsäure, Benzoylperoxid, Clindamycin, Erythromycin, Nicotinamina, allein oder in Kombination, in den letzten 3 Monaten;
- Behandlung mit oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
- Acnogenics Kosmetik.
Für die mit oralen Kontrazeptiva behandelte Gruppe:
1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von oralen Kontrazeptiva:
- Raucher über 35 Jahre;
- Geschichte der tiefen Venenthrombose;
- Geschichte des Schlaganfalls;
- Vorgeschichte von Brustkrebs;
- Vorhandensein von Gelbsucht und schwerer aktiver Lebererkrankung oder Gallenerkrankung;
- Diabetes mellitus für mehr als 20 Jahre oder Augenverletzung oder neurologische Beeinträchtigung;
- Blutdruck größer oder gleich 160 bis 100 für systolischen und diastolischen;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen u
- Vorhandensein von starken Kopfschmerzen, die häufig mit verschwommenem Sehen verbunden sind.
Für die mit Azelainsäure behandelte Gruppe:
1. Vorhandensein von allergischen und / oder irritierenden Symptomen bei der Verwendung von Azelainsäure.
Für die Kontrollgruppe 1:
1. Anamnese, klinische Anzeichen und/oder Laborbefunde von Hyperandrogenismus. 2. Anwesenheit von entzündlicher Akne.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 1
topische Säure Azelainsäure, zweimal täglich für 6 Monate verwendet
|
Behandlung für 6 Monate
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 2
Kontrazeptivum mit Drospirenon/Ethinylestradiol für 6 Monate
|
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe (nur Biopsien und Blutproben entnehmen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bewertung der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
durch den Forscher: durch Zählen der entzündlichen Läsionen.
von den Versuchspersonen: das allgemeine Erscheinungsbild der Haut zum Zeitpunkt des Studieneintritts und nach der Behandlung.
Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Akne, 1 = leichte Akne, mäßige Akne und 2 = 4 = schwere Akne.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fotografische Untersuchung der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Bewertung wird von zwei unabhängigen Dermatologen durchgeführt, wobei der Grad der Veränderung der Akneintensität verglichen wird, wobei die Fotos vor und nach der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala verglichen werden: -2 = viel schlimmer, -1 = schlimmer, 0 = unverändert; +1 = besser, +2 = viel besser.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendung des Fragebogen-Index der Lebensqualität bei Akne
Zeitfenster: 6 Monate
|
AcneQol (Girman et al., 1996, Martin et al., 2001, Fehnel et al., 2003),
|
6 Monate
|
Immunhistochemische Analyse mit quantitativem digitalem Blind:
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für die Immunhistochemie werden die folgenden Marker verwendet:
Statistische Vergleiche werden zwischen den folgenden Gruppen durchgeführt: Kontrollgruppe 2 und die Region mit entzündlichen Läsionen in der Behandlungsgruppe, Region und Region entzündliche nicht-entzündliche Gruppe von Medikamenten und Behandlung vor entzündlicher Region vor und nach der Behandlung. |
6 Monate
|
Serologische Blutmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der serologischen Blutmessungen von freiem und Gesamttestosteron, Dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Androsteronglucuronid vor und nach der Behandlung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1622/11
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