Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der peripheren Androgenkonversion bei Frauen-Erwachsenen-Akne

8. Mai 2013 aktualisiert von: Marco Alexandre Dias da Rocha

Der Einfluss der peripheren Androgenkonversion auf Toll-like-Rezeptoren-2- und CD1d-Expressionen in menschlichen Keratinozyten sowie deren Modulation nach 6-monatiger Behandlung mit oralen Kontrazeptiva.

Akne vulgaris ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Talgdrüseneinheit betrifft. Jüngste Studien haben eine erhöhte Anzahl von Aknefällen bei erwachsenen Frauen gezeigt. Diese Fälle sind überwiegend normoandrogen und weisen im Vergleich zur häufigsten Gruppe, den Jugendlichen, einige klinische Unterschiede auf. Der lokale Drüsenstoffwechsel wandelt einige hormonelle Vorläufer in aktivere Substanzen um, die die Talgproduktion erhöhen, wodurch diese Bereiche anfälliger für eine verstärkte Besiedelung mit Propionibacterium Acnes (P. Akne). Der von Entzündungszellen exprimierte Toll-like-Rezeptor 2 spielt eine entscheidende Rolle bei der angeborenen Immunantwort auf dieses Bakterium. Frühere Studien bestätigen, dass eine reduzierte Expression von CD1d durch Keratinozyten in Akneläsionen existiert, was als eine geringe Antigen-Präsenz-Funktion interpretiert werden kann. Der Einfluss der hormonellen Veränderung in den Talgdrüsen könnte die Expression von TLR-2 und CD1d modulieren, was die Persistenz von Läsionen bei erwachsenen Frauen erklärt. Die Umstellung auf einen stärker östrogenen Metabolismus unter Verwendung spezifischer Antibabypillen könnte diesen immunvermittelten Entzündungsprozess normalisieren.

Zielsetzung

Es sollte analysiert werden, wie die periphere Androgenkonversion die Toll-like-Rezeptor-2- und CD1d-Expression bei Frauen mit entzündlicher Akne vor und nach 6 Monaten oraler Kontrazeptiva mit antiandrogener Aktivität beeinflussen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • são Paulo, Brasilien, 04038-001
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • marco rocha, md
        • Unterermittler:
          • edileia bagatin, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An alle:

  1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Studienverfahren;
  2. Frauen im Alter von 26 bis 44 Jahren, nicht schwanger und bei guter Gesundheit;
  3. keine topische Behandlung von Akne in den letzten drei Monaten,
  4. Fehlen der Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
  5. Fehlen der Verwendung von Isotretinoin in den letzten 2 Jahren;
  6. keine Einnahme von oralen Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten;
  7. Fehlen klinischer Beweise für eine Immunsuppression und
  8. den Studienbedingungen entsprechen, die Fähigkeit, die erteilten Anweisungen zu verstehen und strikt zu befolgen.

Für die Gruppe der oralen Kontrazeptiva:

  1. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva.

Für die Azelainsäuregruppe:

  1. Fehlen einer Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure.

Ausschlusskriterien:

Für alle

  1. Frauen, die mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden sind oder nicht in der Lage sind, die erhaltenen Richtlinien zu verstehen und genau zu befolgen, ohne an den Neubewertungen teilnehmen zu können, oder die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. schwangere oder stillende Frauen;
  3. Verwendung der folgenden oralen Medikamente: Kortisonderivate, Lithium, Antikonvulsiva, Isoniazid, orale Kontrazeptiva, Androgene, Danazol, Jodide, Bromide, Disulfiram, Cyclosporin, Azathioprin, Thiuram, Vitamine B2, B6 und B12;
  4. Behandlung der Gesichtshaut mit topischen Retinoiden (Tretinoin und Adapalen), Azelainsäure, Benzoylperoxid, Clindamycin, Erythromycin, Nicotinamina, allein oder in Kombination, in den letzten 3 Monaten;
  5. Behandlung mit oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
  6. Acnogenics Kosmetik.

Für die mit oralen Kontrazeptiva behandelte Gruppe:

1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Anwendung von oralen Kontrazeptiva:

  1. Raucher über 35 Jahre;
  2. Geschichte der tiefen Venenthrombose;
  3. Geschichte des Schlaganfalls;
  4. Vorgeschichte von Brustkrebs;
  5. Vorhandensein von Gelbsucht und schwerer aktiver Lebererkrankung oder Gallenerkrankung;
  6. Diabetes mellitus für mehr als 20 Jahre oder Augenverletzung oder neurologische Beeinträchtigung;
  7. Blutdruck größer oder gleich 160 bis 100 für systolischen und diastolischen;
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen u
  9. Vorhandensein von starken Kopfschmerzen, die häufig mit verschwommenem Sehen verbunden sind.

Für die mit Azelainsäure behandelte Gruppe:

1. Vorhandensein von allergischen und / oder irritierenden Symptomen bei der Verwendung von Azelainsäure.

Für die Kontrollgruppe 1:

1. Anamnese, klinische Anzeichen und/oder Laborbefunde von Hyperandrogenismus. 2. Anwesenheit von entzündlicher Akne.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 1
topische Säure Azelainsäure, zweimal täglich für 6 Monate verwendet
Behandlung für 6 Monate
Andere Namen:
  • Azelainsäure (Azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 2
Kontrazeptivum mit Drospirenon/Ethinylestradiol für 6 Monate
Andere Namen:
  • (jaz)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe (nur Biopsien und Blutproben entnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
durch den Forscher: durch Zählen der entzündlichen Läsionen. von den Versuchspersonen: das allgemeine Erscheinungsbild der Haut zum Zeitpunkt des Studieneintritts und nach der Behandlung. Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Akne, 1 = leichte Akne, mäßige Akne und 2 = 4 = schwere Akne.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Untersuchung der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Bewertung wird von zwei unabhängigen Dermatologen durchgeführt, wobei der Grad der Veränderung der Akneintensität verglichen wird, wobei die Fotos vor und nach der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Skala verglichen werden: -2 = viel schlimmer, -1 = schlimmer, 0 = unverändert; +1 = besser, +2 = viel besser.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung des Fragebogen-Index der Lebensqualität bei Akne
Zeitfenster: 6 Monate
AcneQol (Girman et al., 1996, Martin et al., 2001, Fehnel et al., 2003),
6 Monate
Immunhistochemische Analyse mit quantitativem digitalem Blind:
Zeitfenster: 6 Monate

Für die Immunhistochemie werden die folgenden Marker verwendet:

  • ein polyklonales Kaninchen-anti-TLR2 (ABBIOTEC 251,110) Biogen, Brasilien.
  • monoklonaler Maus-Anti-CD1d, Klon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brasilien.

Statistische Vergleiche werden zwischen den folgenden Gruppen durchgeführt: Kontrollgruppe 2 und die Region mit entzündlichen Läsionen in der Behandlungsgruppe, Region und Region entzündliche nicht-entzündliche Gruppe von Medikamenten und Behandlung vor entzündlicher Region vor und nach der Behandlung.

6 Monate
Serologische Blutmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der serologischen Blutmessungen von freiem und Gesamttestosteron, Dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Androsteronglucuronid vor und nach der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

3
Abonnieren