- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01850095
Påvirkningen av perifer androgenkonvertering ved kvinners voksenakne
Påvirkningen av perifer androgenkonvertering ved tolllignende reseptorer-2 og CD1d-uttrykk i humane keratinocytter, samt deres modulasjon etter 6 måneders behandling med oralt prevensjonsmiddel.
Acne vulgaris er en kronisk betennelsessykdom som påvirker den pilosebaceous enheten. Nyere studier har vist en økning i antall aknetilfeller hos voksne kvinner. Disse tilfellene er hovedsakelig normoandrogene og har noen kliniske forskjeller sammenlignet med den vanligste gruppen, ungdom. Den lokale kjertelmetabolismen konverterer noen hormonelle forløpere til mer aktive stoffer som øker talgproduksjonen, og etterlater disse områdene mer utsatt for å øke koloniseringen til Propionibacterium Acnes (P. Aknes). Toll-lignende reseptor 2, uttrykt av inflammatoriske celler, spiller en avgjørende rolle i den medfødte immunresponsen til denne bakterien. Tidligere studier bekrefter at det eksisterer et redusert uttrykk av CD1d av keratinocytter i akne lesjon, noe som kan tolkes som en lav antigen-tilstede funksjon. Påvirkningen av hormonelle endringer i talgkjertlene kan modulere uttrykkene til TLR-2 og CD1d, noe som forklarer persistensen av lesjoner hos voksne kvinner. Endringen til mer østrogen metabolisme, med bruk av spesifikke p-piller, kan normalisere denne immunmedierte inflammatoriske prosessen.
Objektiv
Å analysere hvordan den perifere androgenkonverteringen kan påvirke den tolllignende reseptor 2 og CD1d-ekspresjonen hos kvinner med inflammatorisk akne før og etter 6 måneder med orale prevensjonsmidler med anti-androgen aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
são Paulo, Brasil, 04038-001
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Ta kontakt med:
- marco rocha, md
- Telefonnummer: 55-11-55799331
- E-post: marcoderm@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- marco rocha, md
-
Underetterforsker:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Til alle:
- Signering av samtykkeskjemaet før eventuelle studieprosedyrer;
- kvinner i alderen 26 til 44 år, ikke gravide og ved god helse;
- ingen aktuell behandling for akne de siste tre månedene,
- fravær av bruk av orale antibiotika de siste 3 månedene;
- fravær av bruk av isotretinoin de siste 2 årene;
- fravær av oral prevensjon i løpet av de siste 3 månedene;
- fravær av klinisk bevis på immunsuppresjon og
- i samsvar med studiebetingelsene, evne til å forstå og strengt følge instruksjonene som er gitt.
For oral prevensjonsgruppe:
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
For azelainsyregruppen:
- Fravær av overfølsomhet overfor azelainsyre.
Ekskluderingskriterier:
For alle
- Kvinner som ikke er enig med betingelsene for studien eller uten evne til å forstå og nøye følge retningslinjene mottatt uten tilgjengelighet for å delta på revalueringene eller som nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
- gravide eller ammende kvinner;
- bruk av følgende orale medisiner: kortisonderivater, litium, krampestillende midler, isoniazid, orale prevensjonsmidler, androgener, danazol, jodider, bromider, disulfiram, ciklosporin, azatioprin, tiuram, vitamin B2, B6 og B12;
- behandling av ansiktshud med aktuelle retinoider (tretinoin og adapalen), azelainsyre, benzoylperoksid, klindamycin, erytromycin, nikotinamina, alene eller i kombinasjon, i løpet av de siste 3 månedene;
- behandling med orale antibiotika de siste 3 månedene;
- acnogenics kosmetikk.
For gruppen som behandles med p-piller:
1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon:
- Røykere over 35 år;
- historie med dyp venøs trombose;
- historie med hjerneslag;
- historie med brystkreft;
- tilstedeværelse av gulsott og alvorlig aktiv leversykdom eller gallesykdom;
- diabetes mellitus i mer enn 20 år eller øyeskade, eller nevrologisk svekkelse;
- blodtrykk større enn eller lik 160 til 100 for systolisk og diastolisk;
- hjerte- og karsykdommer og
- tilstedeværelse av alvorlig hodepine assosiert med tåkesyn ofte.
For gruppen behandlet med azelainsyre:
1. Tilstedeværelse av allergiske og/eller irriterende symptomer på bruk av azelainsyre.
For kontrollgruppe 1:
1. Anamnese, kliniske tegn og/eller laboratoriebevis på hyperandrogenisme. 2. Tilstedeværelse av inflammatorisk akne.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 1
aktuell syreazelainsyre, brukt 2 ganger daglig i 6 måneder
|
behandling i 6 måneder
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 2
prevensjon med drospirenon/etinyløstradiol brukt i 6 måneder
|
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
kontrollgruppe (tar kun biopsier og blodprøver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
av forskeren: ved å telle de inflammatoriske lesjonene.
av forskningspersonene: hudens generelle utseende ved studiestart og etter behandlingen.
Vil bli brukt en 4-punkts skala: 0 = ingen akne, 1 = mild akne, moderat akne og 2 = 4 = alvorlig akne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk studie av behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne evalueringen vil bli utført av to uavhengige hudleger, graden av endring i intensiteten av akne, og sammenligner før- og etterbehandlingsbildene gjennom en 5-punkts skala: -2 = mye verre, -1 = verre, 0 = uendret; +1 = bedre, +2 = mye bedre.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av spørreskjemaindeksen for livskvalitet ved akne
Tidsramme: 6 måneder
|
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
|
6 måneder
|
|
Immunhistokjemisk analyse med kvantitativ digital blind:
Tidsramme: 6 måneder
|
For immunhistokjemi vil følgende markører bli brukt:
Det gjøres statistiske sammenligninger mellom følgende grupper: kontrollgruppe 2 og regionen med inflammatoriske lesjoner i behandlingsgruppen, region og region inflammatorisk ikke-inflammatorisk gruppe av medikamenter og behandling før inflammatorisk region før og etter behandling. |
6 måneder
|
|
Serologiske blodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av serologiske blodmålinger av fritt og totalt testosteron, dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og androsteronglukuronid, før og etter behandlingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1622/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .