Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av perifer androgenkonvertering ved kvinners voksenakne

8. mai 2013 oppdatert av: Marco Alexandre Dias da Rocha

Påvirkningen av perifer androgenkonvertering ved tolllignende reseptorer-2 og CD1d-uttrykk i humane keratinocytter, samt deres modulasjon etter 6 måneders behandling med oralt prevensjonsmiddel.

Acne vulgaris er en kronisk betennelsessykdom som påvirker den pilosebaceous enheten. Nyere studier har vist en økning i antall aknetilfeller hos voksne kvinner. Disse tilfellene er hovedsakelig normoandrogene og har noen kliniske forskjeller sammenlignet med den vanligste gruppen, ungdom. Den lokale kjertelmetabolismen konverterer noen hormonelle forløpere til mer aktive stoffer som øker talgproduksjonen, og etterlater disse områdene mer utsatt for å øke koloniseringen til Propionibacterium Acnes (P. Aknes). Toll-lignende reseptor 2, uttrykt av inflammatoriske celler, spiller en avgjørende rolle i den medfødte immunresponsen til denne bakterien. Tidligere studier bekrefter at det eksisterer et redusert uttrykk av CD1d av keratinocytter i akne lesjon, noe som kan tolkes som en lav antigen-tilstede funksjon. Påvirkningen av hormonelle endringer i talgkjertlene kan modulere uttrykkene til TLR-2 og CD1d, noe som forklarer persistensen av lesjoner hos voksne kvinner. Endringen til mer østrogen metabolisme, med bruk av spesifikke p-piller, kan normalisere denne immunmedierte inflammatoriske prosessen.

Objektiv

Å analysere hvordan den perifere androgenkonverteringen kan påvirke den tolllignende reseptor 2 og CD1d-ekspresjonen hos kvinner med inflammatorisk akne før og etter 6 måneder med orale prevensjonsmidler med anti-androgen aktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • são Paulo, Brasil, 04038-001
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • marco rocha, md
        • Underetterforsker:
          • edileia bagatin, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Til alle:

  1. Signering av samtykkeskjemaet før eventuelle studieprosedyrer;
  2. kvinner i alderen 26 til 44 år, ikke gravide og ved god helse;
  3. ingen aktuell behandling for akne de siste tre månedene,
  4. fravær av bruk av orale antibiotika de siste 3 månedene;
  5. fravær av bruk av isotretinoin de siste 2 årene;
  6. fravær av oral prevensjon i løpet av de siste 3 månedene;
  7. fravær av klinisk bevis på immunsuppresjon og
  8. i samsvar med studiebetingelsene, evne til å forstå og strengt følge instruksjonene som er gitt.

For oral prevensjonsgruppe:

  1. Ingen kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler.

For azelainsyregruppen:

  1. Fravær av overfølsomhet overfor azelainsyre.

Ekskluderingskriterier:

For alle

  1. Kvinner som ikke er enig med betingelsene for studien eller uten evne til å forstå og nøye følge retningslinjene mottatt uten tilgjengelighet for å delta på revalueringene eller som nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
  2. gravide eller ammende kvinner;
  3. bruk av følgende orale medisiner: kortisonderivater, litium, krampestillende midler, isoniazid, orale prevensjonsmidler, androgener, danazol, jodider, bromider, disulfiram, ciklosporin, azatioprin, tiuram, vitamin B2, B6 og B12;
  4. behandling av ansiktshud med aktuelle retinoider (tretinoin og adapalen), azelainsyre, benzoylperoksid, klindamycin, erytromycin, nikotinamina, alene eller i kombinasjon, i løpet av de siste 3 månedene;
  5. behandling med orale antibiotika de siste 3 månedene;
  6. acnogenics kosmetikk.

For gruppen som behandles med p-piller:

1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon:

  1. Røykere over 35 år;
  2. historie med dyp venøs trombose;
  3. historie med hjerneslag;
  4. historie med brystkreft;
  5. tilstedeværelse av gulsott og alvorlig aktiv leversykdom eller gallesykdom;
  6. diabetes mellitus i mer enn 20 år eller øyeskade, eller nevrologisk svekkelse;
  7. blodtrykk større enn eller lik 160 til 100 for systolisk og diastolisk;
  8. hjerte- og karsykdommer og
  9. tilstedeværelse av alvorlig hodepine assosiert med tåkesyn ofte.

For gruppen behandlet med azelainsyre:

1. Tilstedeværelse av allergiske og/eller irriterende symptomer på bruk av azelainsyre.

For kontrollgruppe 1:

1. Anamnese, kliniske tegn og/eller laboratoriebevis på hyperandrogenisme. 2. Tilstedeværelse av inflammatorisk akne.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 1
aktuell syreazelainsyre, brukt 2 ganger daglig i 6 måneder
behandling i 6 måneder
Andre navn:
  • azelainsyre (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: behandling 2
prevensjon med drospirenon/etinyløstradiol brukt i 6 måneder
Andre navn:
  • (yaz)
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
kontrollgruppe (tar kun biopsier og blodprøver)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
av forskeren: ved å telle de inflammatoriske lesjonene. av forskningspersonene: hudens generelle utseende ved studiestart og etter behandlingen. Vil bli brukt en 4-punkts skala: 0 = ingen akne, 1 = mild akne, moderat akne og 2 = 4 = alvorlig akne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk studie av behandlingsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Denne evalueringen vil bli utført av to uavhengige hudleger, graden av endring i intensiteten av akne, og sammenligner før- og etterbehandlingsbildene gjennom en 5-punkts skala: -2 = mye verre, -1 = verre, 0 = uendret; +1 = bedre, +2 = mye bedre.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse av spørreskjemaindeksen for livskvalitet ved akne
Tidsramme: 6 måneder
AcneQol (Girman et al, 1996, Martin et al, 2001, Fehnel et al, 2003),
6 måneder
Immunhistokjemisk analyse med kvantitativ digital blind:
Tidsramme: 6 måneder

For immunhistokjemi vil følgende markører bli brukt:

  • en polyklonal kanin anti-TLR2 (ABBIOTEC 251.110) Biogen, Brasil.
  • mus monoklonalt anti-CD1d, klon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brasil.

Det gjøres statistiske sammenligninger mellom følgende grupper: kontrollgruppe 2 og regionen med inflammatoriske lesjoner i behandlingsgruppen, region og region inflammatorisk ikke-inflammatorisk gruppe av medikamenter og behandling før inflammatorisk region før og etter behandling.

6 måneder
Serologiske blodmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av serologiske blodmålinger av fritt og totalt testosteron, dihydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og androsteronglukuronid, før og etter behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere