- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01850095
Wpływ obwodowej konwersji androgenów na trądzik dorosłych kobiet
Wpływ obwodowej konwersji androgenów na ekspresje Toll-podobnych receptorów-2 i CD1d w ludzkich keratynocytach, a także ich modulacja po 6 miesiącach leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Trądzik pospolity jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje jednostkę włosowo-łojową. Ostatnie badania wykazały wzrost liczby przypadków trądziku u dorosłych kobiet. Przypadki te są przeważnie normoandrogenne i wykazują pewne różnice kliniczne w porównaniu z najczęstszą grupą, czyli nastolatkami. Lokalny metabolizm gruczołów przekształca niektóre prekursory hormonalne w bardziej aktywne substancje, które zwiększają produkcję łoju, pozostawiając te obszary bardziej podatne na wzrost kolonizacji przez Propionibacterium Acnes (P. trądzik). Receptor Toll-podobny 2, wyrażany przez komórki zapalne, odgrywa kluczową rolę we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na tę bakterię. Dotychczasowe badania potwierdzają istnienie obniżonej ekspresji CD1d przez keratynocyty w zmianach trądzikowych, co można interpretować jako funkcję niskiej obecności antygenu. Wpływ zmian hormonalnych w gruczołach łojowych może modulować ekspresję TLR-2 i CD1d, wyjaśniając utrzymywanie się zmian chorobowych u dorosłych kobiet. Zmiana metabolizmu na bardziej estrogenny, przy użyciu określonych tabletek antykoncepcyjnych, mogłaby znormalizować ten proces zapalny o podłożu immunologicznym.
Cel
Analiza wpływu obwodowej konwersji androgenów na ekspresję receptora toll-podobnego 2 i CD1d u kobiet z trądzikiem zapalnym przed i po 6 miesiącach stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych o działaniu antyandrogenowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
são Paulo, Brazylia, 04038-001
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Paulo-Dermatology
-
Kontakt:
- marco rocha, md
- Numer telefonu: 55-11-55799331
- E-mail: marcoderm@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- marco rocha, md
-
Pod-śledczy:
- edileia bagatin, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wszystkich:
- Podpisanie formularza zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi;
- kobiety w wieku od 26 do 44 lat, niebędące w ciąży i zdrowe;
- brak miejscowego leczenia trądziku w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- brak stosowania doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- brak stosowania izotretynoiny w ciągu ostatnich 2 lat;
- brak stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- brak klinicznych dowodów immunosupresji i
- zgodne z warunkami studiowania, umiejętność zrozumienia i ścisłego stosowania się do przekazywanych poleceń.
Dla grupy doustnych środków antykoncepcyjnych:
- Brak przeciwwskazań do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dla grupy kwasu azelainowego:
- Brak nadwrażliwości na kwas azelainowy.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich
- Kobiety, które nie zgadzają się z warunkami badania lub nie są w stanie zrozumieć i ściśle przestrzegać otrzymanych wytycznych bez możliwości uczestniczenia w rewaluacji lub które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- stosowanie doustnych leków: pochodne kortyzonu, lit, leki przeciwdrgawkowe, izoniazyd, doustne środki antykoncepcyjne, androgeny, danazol, jodki, bromki, disulfiram, cyklosporyna, azatiopryna, tiuram, witaminy B2, B6 i B12;
- leczenie skóry twarzy miejscowymi retinoidami (tretynoiną i adapalenem), kwasem azelainowym, nadtlenkiem benzoilu, klindamycyną, erytromycyną, nikotynaminą, pojedynczo lub w połączeniu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- leczenie doustnymi antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- kosmetyki aknogeniczne.
Dla grupy leczonej doustnymi środkami antykoncepcyjnymi:
1. Obecność przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych:
- Palacze powyżej 35 lat;
- historia zakrzepicy żył głębokich;
- historia udaru;
- historia raka piersi;
- obecność żółtaczki i ciężka czynna choroba wątroby lub choroba dróg żółciowych;
- cukrzyca trwająca ponad 20 lat lub uraz oka lub upośledzenie neurologiczne;
- ciśnienie krwi większe lub równe 160 do 100 dla skurczowego i rozkurczowego;
- choroby układu krążenia i
- obecność silnego bólu głowy związanego z niewyraźnym widzeniem często.
Dla grupy leczonej kwasem azelainowym:
1.Występowanie objawów uczulenia i/lub podrażnienia po zastosowaniu kwasu azelainowego.
Dla grupy kontrolnej 1:
1. Historia, objawy kliniczne i/lub dowody laboratoryjne hiperandrogenizmu. 2. Obecność trądziku zapalnego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie 1
miejscowy kwas azelainowy, stosowany 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
|
leczenie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie 2
środek antykoncepcyjny z drospirenonem/etynyloestradiolem stosowany przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
grupa kontrolna (pobierz tylko biopsje i próbki krwi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena grupy leczonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przez badacza: licząc zmiany zapalne.
przez osoby badane: ogólny wygląd skóry w momencie włączenia do badania i po zabiegu.
Zostanie zastosowana 4-punktowa skala: 0 = brak trądziku, 1 = trądzik łagodny, trądzik umiarkowany, a 2 = 4 = trądzik ciężki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium fotograficzne grupy leczonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ta zostanie dokonana przez dwóch niezależnych dermatologów, stopień zmiany nasilenia trądziku, porównujący zdjęcia przed i po zabiegu w 5-stopniowej skali: -2 = znacznie gorzej, -1 = gorzej, 0 = bez zmian; +1 = lepiej, +2 = znacznie lepiej.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie kwestionariuszowego wskaźnika jakości życia w trądziku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
AcneQol (Girman i in., 1996, Martin i in., 2001, Fehnel i in., 2003),
|
6 miesięcy
|
|
Analiza immunohistochemiczna z ilościową cyfrową ślepotą:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do immunohistochemii zostaną użyte następujące markery:
Dokonano porównań statystycznych między następującymi grupami: grupa kontrolna 2 i region ze zmianami zapalnymi w grupie leczonej, region i region zapalny niezapalny grupa leków i leczenia przed obszarem zapalnym przed i po leczeniu. |
6 miesięcy
|
|
Serologiczne pomiary krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie serologicznych pomiarów krwi testosteronu wolnego i całkowitego, siarczanu dihydroepiandrosteronu (DHEAS), hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i glukuronidu androsteronu przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marco rocha, md, UNIFESP-EPM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhambri S, Del Rosso JQ, Bhambri A. Pathogenesis of acne vulgaris: recent advances. J Drugs Dermatol. 2009 Jul;8(7):615-8.
- Shen Y, Wang T, Zhou C, Wang X, Ding X, Tian S, Liu Y, Peng G, Xue S, Zhou J, Wang R, Meng X, Pei G, Bai Y, Liu Q, Li H, Zhang J. Prevalence of acne vulgaris in Chinese adolescents and adults: a community-based study of 17,345 subjects in six cities. Acta Derm Venereol. 2012 Jan;92(1):40-4. doi: 10.2340/00015555-1164.
- Gollnick H, Cunliffe W, Berson D, Dreno B, Finlay A, Leyden JJ, Shalita AR, Thiboutot D; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Management of acne: a report from a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad Dermatol. 2003 Jul;49(1 Suppl):S1-37. doi: 10.1067/mjd.2003.618. No abstract available.
- Thiboutot D. Acne: hormonal concepts and therapy. Clin Dermatol. 2004 Sep-Oct;22(5):419-28. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.03.010.
- Kurokawa I, Danby FW, Ju Q, Wang X, Xiang LF, Xia L, Chen W, Nagy I, Picardo M, Suh DH, Ganceviciene R, Schagen S, Tsatsou F, Zouboulis CC. New developments in our understanding of acne pathogenesis and treatment. Exp Dermatol. 2009 Oct;18(10):821-32. doi: 10.1111/j.1600-0625.2009.00890.x. Epub 2009 Jun 23.
- White GM. Recent findings in the epidemiologic evidence, classification, and subtypes of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 3):S34-7. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70442-6.
- Goulden V, Stables GI, Cunliffe WJ. Prevalence of facial acne in adults. J Am Acad Dermatol. 1999 Oct;41(4):577-80.
- Goulden V, Clark SM, Cunliffe WJ. Post-adolescent acne: a review of clinical features. Br J Dermatol. 1997 Jan;136(1):66-70.
- Poli F, Dreno B, Verschoore M. An epidemiological study of acne in female adults: results of a survey conducted in France. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Nov;15(6):541-5. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00357.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1622/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .