進行非小細胞肺癌の高齢患者における導入化学療法後の維持 (MODEL)
2023年3月10日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
導入化学療法によって制御された進行非小細胞肺癌の高齢患者（70歳以上）におけるペメトレキセドまたはゲムシタビンによる維持とサーベイランスを比較する第III相試験。
高齢患者の場合、非小細胞肺がんの治療は単剤療法に基づいていましたが、2006 年に開始された IFCT-0501 試験では、全生存期間と無増悪生存期間の点で、単剤療法よりも 2 剤療法 (カルボプラチンとパクリタキセル) の方が優れていることが示されました。 現在の推奨事項は、カルボプラチンベースのバイセラピー (4 または 6 サイクル) を投与することです。 治療が中止された後、進行して二次治療が開始されます。 この戦略のリスクは、フリーインターバル中に急速な病気の進行に直面することです。 実際、化学療法後に疾患がコントロールされた患者の約 1/3 は、2 次治療を受けていません。 維持の概念は、1st line（導入化学療法）の治療によって得られた治療上の利益を維持するために、継続的な治療圧力に基づいています。
メンテナンスには次の 2 種類があります。
- 最初にプラチナに関連した治療を疾患の進行まで継続することからなる継続的な維持療法。
- 導入化学療法の終了後に新しい治療法を導入することからなるスイッチ維持 2つのタイプは、いくつかの試験によって検証されています. ペメトレキセドの販売承認は、非扁平上皮癌の維持に拡大されました。
ゲムシタビンは、維持戦略での使用を可能にする優れた耐性プロファイルを備えています。 いくつかの試験では、この製品による維持が評価され、いくつかの試験では無増悪生存期間の点で利点が示されています。
この試験の目的は、化学療法カルボプラチン-パクリタキセルの4サイクル後に制御された疾患を持つ高齢患者のスイッチ維持を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens、フランス
- Amiens - CHU
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Annecy、フランス、74374
- Annecy - CH
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Auxerre、フランス、89011
- Auxerre - CH
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Bayonne、フランス
- CH de la Côte Basque
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Besancon、フランス、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Blois、フランス、41016
- Blois - CH
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Bobigny、フランス、93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- CH Pierre Oudot
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Brest、フランス
- Brest - Clinique Pasteur
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Caen、フランス、14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Cahors、フランス
- CH Cahors
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
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Chauny、フランス
- Chauny - CH
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Cholet、フランス
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
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Clamart、フランス、92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
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Colmar、フランス
- CH
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Compiègne、フランス
- CH Compiègne - Pneumologie
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Créteil、フランス
- CHI Créteil
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Dax、フランス
- CH de Dax
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Dijon、フランス
- CHU Hôpital du Bocage
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Foix、フランス
- Foix - CH
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Helfaut、フランス、62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac、フランス、17500
- Jonzac - CH
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Le Coudray、フランス、28630
- Chartres - CH
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Le Mans、フランス、72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
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Levallois-Perret、フランス
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Longjumeau、フランス
- CH de Longjumeau
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Lorient、フランス
- Lorient - CHBS
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Lyon、フランス
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon、フランス、69003
- Lyon - Clinique Mutualiste
-
Lyon、フランス
- Ch Saint Joseph Saint Luc
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Lyon、フランス
- Lyon - Clinique de la Sauvegarde
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Macon、フランス
- CH de Macon
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille、フランス
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Marseille、フランス
- Hopital Ambroise Pare
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Maubeuge、フランス、59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Maubeuge、フランス
- Polyclinique du Val de Sambre
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Metz、フランス
- Metz - Belle Isle
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Mont de Marsan、フランス、40000
- Mont de Marsan - CH
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Montargis、フランス
- Montargis - CH
-
Montbéliard、フランス
- Montbéliard - CH
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier - CHRU
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Montélimar、フランス
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse、フランス、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、フランス
- Chu Nancy
-
Nevers、フランス、58033
- Nevers - CH
-
Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、フランス、45000
- Orléans - CH
-
Paris、フランス、75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、フランス
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau、フランス
- CHG de Pau
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Perpignan、フランス、66046
- Perpignan - Ch
-
Perpignan、フランス、66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Lyon Sud
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Rennes、フランス
- Rennes - CHU
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Roubaix、フランス、59100
- Roubaix - CH
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Saint-Nazaire、フランス
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier
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Strasbourg、フランス、63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes、フランス、92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon、フランス、83000
- Toulon - CHI
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Toulouse、フランス
- Hôpital Larrey - Pneumologie
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Tours、フランス、37000
- Tours - CHU
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Troyes、フランス、10000
- Troyes - CH
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Valenciennes、フランス、59304
- Valenciennes - Clinique
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Vernon、フランス
- Vernon - CHI
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Versailles、フランス、78157
- Versailles - CH
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Villefranche、フランス
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化された非小細胞肺がん 切除不能または照射不能の III期またはIV期
- EGFR 野生型または実行不可能な EGFR
- 90歳以上 70歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス：0、1または2
- ミニメンタルテストステータス (MMS) > 23
除外基準:
- 非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合
- EGFR変異腫瘍の患者
- EML4-ALK 転座の患者
- 中枢神経系の進化的または症候性転移
- 上大静脈症候群
- カルシウム血症 > 2,70 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：監視
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カルボプラチン-パクリタキセルの4サイクル
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実験的：メンテナンス
非扁平上皮NSCLCにはペメトレキセド 扁平上皮NSCLCにはゲムシタビン
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カルボプラチン-パクリタキセルの4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の可否（維持回数）
時間枠：平均84日
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メンテナンス回数（中央値）
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平均84日
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無増悪生存
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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応答および安定化期間
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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治療期間
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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二次回答率
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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有害事象の数
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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二次全生存率
時間枠：7ヶ月まで
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7ヶ月まで
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セカンドライン 無増悪サバイバル
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Audigier-Valette C, Lavole A, Molinier O, Westeel V, Barlesi F, Le Treut J, Pichon E, Dauba J, Otto J, Moreau L, Madelaine J, Dumont P, Margery J, Debieuvre D, Renault PA, Pujol JL, Langlais A, Morin F, Moro-Sibilot D, Souquet PJ. Switch maintenance chemotherapy versus observation after carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: IFCT-1201 MODEL trial. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:193-201. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.034. Epub 2020 Sep 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月16日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。