Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące po chemioterapii indukcyjnej u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MODEL)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Badanie fazy III porównujące leczenie podtrzymujące pemetreksedem lub gemcytabiną z obserwacją pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 70 lat i więcej) z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc kontrolowanym przez chemioterapię indukcyjną.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca opierało się na monoterapii, jednak badanie IFCT-0501 rozpoczęte w 2006 roku wykazało, że terapia dwuskładnikowa (karboplatyna i paklitaksel) jest lepsza niż monoterapia pod względem przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby. Aktualne rekomendacje dotyczą teraz stosowania biterapii opartej na karboplatynie (4 lub 6 cykli). Po przerwaniu leczenia do czasu wystąpienia progresji i rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu. Ryzykiem tej strategii jest skonfrontowanie się z szybkim postępem choroby w okresie wolnym. Rzeczywiście, około 1/3 pacjentów, u których choroba została opanowana po chemioterapii, nie otrzymuje drugiej linii. Koncepcja podtrzymania opiera się na ciągłym ciśnieniu terapeutycznym w celu zachowania zysku terapeutycznego uzyskanego z leczenia I linii (chemioterapii indukcyjnej).

Istnieją dwa rodzaje konserwacji:

  • ciągła terapia podtrzymująca, polegająca na kontynuowaniu leczenia początkowo związanego z platyną, aż do progresji choroby.
  • zamiana podtrzymująca, polegająca na wprowadzeniu nowego leczenia po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej Oba typy są potwierdzone kilkoma badaniami. Pozwolenie na dopuszczenie pemetreksedu do obrotu zostało rozszerzone o leczenie podtrzymujące w raku niepłaskonabłonkowym.

Gemcytabina ma dobry profil tolerancji, który umożliwia zastosowanie w strategii podtrzymującej. Kilka badań oceniało utrzymanie tego produktu, a niektóre wykazały korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji.

Celem tego badania jest ocena utrzymania zmiany u starszego pacjenta z kontrolowaną chorobą po 4 cyklach chemioterapii karboplatyną-paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Francja
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Annecy, Francja, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Auxerre - CH
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Francja, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Francja, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Bourgoin-Jallieu, Francja
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francja
        • Brest - Clinique Pasteur
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francja
        • CHU côte de Nacre
      • Cahors, Francja
        • CH Cahors
      • Cannes, Francja
        • CH de Cannes
      • Chauny, Francja
        • Chauny - CH
      • Cholet, Francja
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Francja, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Francja
        • CH
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Francja
        • CHI Créteil
      • Dax, Francja
        • CH de Dax
      • Dijon, Francja
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Foix, Francja
        • Foix - CH
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Helfaut, Francja, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Francja, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Levallois-Perret, Francja
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Longjumeau, Francja
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Francja
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Francja
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francja, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Francja
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francja
        • Lyon - Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Francja
        • CH de Macon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Marseille, Francja
        • Hopital Ambroise Pare
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Maubeuge, Francja
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Metz, Francja
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montargis, Francja
        • Montargis - CH
      • Montbéliard, Francja
        • Montbéliard - CH
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Montélimar, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Francja, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francja
        • Chu Nancy
      • Nevers, Francja, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Francja, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francja
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Francja
        • CHG de Pau
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Lyon Sud
      • Rennes, Francja
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Quentin, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francja, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital Larrey - Pneumologie
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Francja, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Francja, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vernon, Francja
        • Vernon - CHI
      • Versailles, Francja, 78157
        • Versailles - CH
      • Villefranche, Francja
        • CH de Villefranche - Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca nieoperacyjny lub nienapromieniowywany w stadium III lub IV
  • EGFR typu dzikiego lub niewykonalny EGFR
  • 90 >Wiek ≥ 70
  • Stan wydajności ECOG: 0, 1 lub 2
  • Stan minitestu psychicznego (MMS) > 23

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane guzy niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe
  • Pacjenci z guzem z mutacją EGFR
  • Pacjent z translokacją EML4-ALK
  • Ewolucyjne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Zespół żyły głównej górnej
  • Kalcemia > 2,70 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadzór
Lek: Chemioterapia indukcyjna
4 cykle karboplatyny-paklitakselu
Eksperymentalny: Konserwacja
Pemetreksed w leczeniu NSCLC innego niż płaskonabłonkowy Gemcytabina w leczeniu NSCLC płaskonabłonkowego
Lek: Gemcytabina
Lek: Pemetreksed
Lek: Chemioterapia indukcyjna
4 cykle karboplatyny-paklitakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość leczenia (liczba cykli konserwacji)
Ramy czasowe: Średnio 84 dni
Liczba cykli konserwacji (mediana)
Średnio 84 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
do 7 miesięcy
czas reakcji i stabilizacji
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
do 7 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
do 7 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi drugiej linii
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Całkowite przeżycie drugiej linii
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Do 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji drugiej linii
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj