Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud na inductiechemotherapie bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (MODEL)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase III-studie waarin onderhoudsbehandeling met Pemetrexed of Gemcitabine wordt vergeleken met een surveillance bij oudere patiënten (70 jaar en ouder) met gevorderde niet-kleincellige longkanker die onder controle wordt gehouden door inductiechemotherapie.

Voor oudere patiënten was de behandeling van niet-kleincellige longkanker gebaseerd op monotherapie, maar de IFCT-0501-studie die in 2006 begon, toonde aan dat een bitherapie (carboplatine en paclitaxel) beter is dan monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving. De huidige aanbevelingen zijn nu om een ​​bitherapie op basis van carboplatine toe te dienen (4 of 6 cycli). Daarna wordt de behandeling gestopt tot progressie en start van een tweedelijnsbehandeling. Het risico van deze strategie is om geconfronteerd te worden met een snelle ziekteprogressie tijdens de vrije periode. Inderdaad, ongeveer 1/3 van de patiënten bij wie de ziekte onder controle was na de chemotherapie, krijgt geen tweede lijn. Het concept van onderhoud is gebaseerd op een continue therapeutische druk om de therapeutische winst te behouden die wordt verkregen door de behandeling van 1e lijn (inductiechemotherapie).

Er zijn twee soorten onderhoud:

  • continue onderhoudstherapie die bestaat uit het voortzetten van de aanvankelijk met platina geassocieerde behandeling tot progressie van de ziekte.
  • switch-onderhoud dat bestaat uit het introduceren van een nieuwe behandeling na het einde van de inductiechemotherapie. De twee typen zijn gevalideerd door verschillende onderzoeken. De handelsvergunning van pemetrexed werd uitgebreid tot onderhoudsbehandeling voor niet-plaveiselcelcarcinoom.

Gemcitabine heeft een goed tolerantieprofiel wat het gebruik in een onderhoudsstrategie mogelijk maakt. Verschillende onderzoeken evalueerden het onderhoud met dit product en sommige tonen voordelen aan in termen van progressievrije overleving.

Het doel van deze studie is het evalueren van het overstappen bij oudere patiënten met een gecontroleerde ziekte na 4 kuren carboplatine-paclitaxel chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

632

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens - CHU
      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Annecy - CH
      • Auxerre, Frankrijk, 89011
        • Auxerre - CH
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • Blois - CH
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Frankrijk
        • Brest - Clinique Pasteur
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk
        • CHU côte de Nacre
      • Cahors, Frankrijk
        • CH Cahors
      • Cannes, Frankrijk
        • CH de Cannes
      • Chauny, Frankrijk
        • Chauny - CH
      • Cholet, Frankrijk
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
      • Colmar, Frankrijk
        • CH
      • Compiègne, Frankrijk
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Frankrijk
        • CHI Créteil
      • Dax, Frankrijk
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Hôpital du Bocage
      • Foix, Frankrijk
        • Foix - CH
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Helfaut, Frankrijk, 62570
        • Saint Omer - CHI
      • Jonzac, Frankrijk, 17500
        • Jonzac - CH
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Levallois-Perret, Frankrijk
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Longjumeau, Frankrijk
        • CH de Longjumeau
      • Lorient, Frankrijk
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Lyon - Clinique Mutualiste
      • Lyon, Frankrijk
        • Ch Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrijk
        • Lyon - Clinique de la Sauvegarde
      • Macon, Frankrijk
        • CH de Macon
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Ambroise Pare
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Maubeuge - Polyclinique du Parc
      • Maubeuge, Frankrijk
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Metz, Frankrijk
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montargis, Frankrijk
        • Montargis - CH
      • Montbéliard, Frankrijk
        • Montbéliard - CH
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Montélimar, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Frankrijk, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
      • Nevers, Frankrijk, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Frankrijk
        • CHG de Pau
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes - CHU
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Roubaix - CH
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Larrey - Pneumologie
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours - CHU
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • Troyes - CH
      • Valenciennes, Frankrijk, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Vernon, Frankrijk
        • Vernon - CHI
      • Versailles, Frankrijk, 78157
        • Versailles - CH
      • Villefranche, Frankrijk
        • CH de Villefranche - Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker niet reseceerbaar of niet bestraalbaar stadium III of stadium IV
  • EGFR wildtype of niet haalbare EGFR
  • 90 >Leeftijd ≥ 70
  • ECOG-prestatiestatus: 0, 1 of 2
  • Mini-mentale teststatus (MMS)> 23

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren
  • Patiënten met EGFR-gemuteerde tumor
  • Patiënt met EML4-ALK-translocatie
  • Evolutieve of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Superieur vena cava-syndroom
  • Calciëmie > 2,70 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toezicht
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
4 kuren carboplatine-paclitaxel
Experimenteel: Onderhoud
Pemetrexed voor niet-plaveiselcel NSCLC Gemcitabine voor plaveiselcel NSCLC
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
4 kuren carboplatine-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling (aantal onderhoudscycli)
Tijdsspanne: Gemiddeld 84 dagen
Aantal onderhoudscycli (mediaan)
Gemiddeld 84 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 7 maanden
tot 7 maanden
reactie- en stabilisatieduur
Tijdsspanne: tot 7 maanden
tot 7 maanden
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: tot 7 maanden
tot 7 maanden
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
2e lijns responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
2e lijns algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Tot 7 maanden
2e lijns progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren