Поддерживающая терапия после индукционной химиотерапии у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (MODEL)
10 марта 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Исследование фазы III, сравнивающее поддерживающую терапию пеметрекседом или гемцитабином с наблюдением за пожилыми пациентами (70 лет и старше) с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, контролируемым индукционной химиотерапией.
Для пожилых пациентов лечение немелкоклеточного рака легкого было основано на монотерапии, но исследование IFCT-0501, начатое в 2006 году, продемонстрировало, что битерапия (карбоплатин и паклитаксел) лучше, чем монотерапия, с точки зрения общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Текущие рекомендации заключаются в назначении битерапии на основе карбоплатина (4 или 6 циклов). После этого лечение прекращают до прогрессирования и начала лечения второй линии. Риск этой стратегии состоит в том, чтобы столкнуться с быстрым прогрессированием заболевания в течение свободного периода. Действительно, около 1/3 больных, чье заболевание удалось контролировать после химиотерапии, не получают 2-й линии. Концепция поддержания основана на постоянном терапевтическом давлении с целью сохранения терапевтического эффекта, полученного при лечении 1-й линии (индукционная химиотерапия).
Существует два вида технического обслуживания:
- непрерывная поддерживающая терапия, которая заключается в продолжении лечения, первоначально связанного с платиной, до прогрессирования заболевания.
- переключение на техническое обслуживание, которое заключается во введении нового лечения после окончания индукционной химиотерапии. Два типа подтверждены несколькими испытаниями. Регистрационное удостоверение пеметрекседа было расширено до поддерживающей терапии неплоскоклеточного рака.
Гемцитабин имеет хороший профиль переносимости, что делает возможным его использование в качестве поддерживающей терапии. В нескольких испытаниях оценивали поддерживающую терапию с помощью этого продукта, и некоторые из них показали преимущества в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания.
Целью этого исследования является оценка сохранения переключения у пожилых пациентов с контролируемым заболеванием после 4 циклов химиотерапии карбоплатин-паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
632
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- Abbeville - CH
-
Aix-en-Provence, Франция
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Amiens, Франция
- Amiens - CHU
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Annecy, Франция, 74374
- Annecy - CH
-
Auxerre, Франция, 89011
- Auxerre - CH
-
Bayonne, Франция
- CH de la côte Basque
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Blois, Франция, 41016
- Blois - CH
-
Bobigny, Франция, 93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
-
Bourgoin-Jallieu, Франция
- CH Pierre Oudot
-
Brest, Франция
- Brest - Clinique Pasteur
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Франция
- CHU côte de Nacre
-
Cahors, Франция
- CH Cahors
-
Cannes, Франция
- CH de Cannes
-
Chauny, Франция
- Chauny - CH
-
Cholet, Франция
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
-
Clamart, Франция, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
-
Colmar, Франция
- CH
-
Compiègne, Франция
- CH Compiègne - Pneumologie
-
Créteil, Франция
- CHI Créteil
-
Dax, Франция
- CH de Dax
-
Dijon, Франция
- CHU Hôpital du Bocage
-
Foix, Франция
- Foix - CH
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Helfaut, Франция, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, Франция, 17500
- Jonzac - CH
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Chartres - CH
-
Le Mans, Франция, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Levallois-Perret, Франция
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Longjumeau, Франция
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Франция
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Франция
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Франция
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Франция, 69003
- Lyon - Clinique Mutualiste
-
Lyon, Франция
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Франция
- Lyon - Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, Франция
- CH de Macon
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Marseille, Франция
- Hôpital Ambroise Paré
-
Maubeuge, Франция, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Maubeuge, Франция
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Metz, Франция
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montargis, Франция
- Montargis - CH
-
Montbéliard, Франция
- Montbéliard - CH
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Montélimar, Франция
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Франция, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nevers, Франция, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Франция, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Франция, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Франция
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Франция
- CHG de Pau
-
Perpignan, Франция, 66046
- Perpignan - Ch
-
Perpignan, Франция, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Lyon Sud
-
Rennes, Франция
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Франция, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint-Nazaire, Франция
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Quentin, Франция
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Франция, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, Франция, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Франция, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Larrey - Pneumologie
-
Tours, Франция, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Франция, 10000
- Troyes - CH
-
Valenciennes, Франция, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vernon, Франция
- Vernon - CHI
-
Versailles, Франция, 78157
- Versailles - CH
-
Villefranche, Франция
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, неоперабельный или необлучаемый, стадия III или стадия IV.
- EGFR дикого типа или невозможный EGFR
- 90 >Возраст ≥ 70
- Статус производительности ECOG: 0, 1 или 2
- Статус мини-ментального теста (MMS)> 23
Критерий исключения:
- Смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли
- Пациенты с опухолью с мутацией EGFR
- Пациент с транслокацией EML4-ALK
- Эволюционное или симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему
- Синдром верхней полой вены
- Кальций > 2,70 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдение
|
4 цикла карбоплатин-паклитаксел
|
|
Экспериментальный: Обслуживание
Пеметрексед при неплоскоклеточном НМРЛ Гемцитабин при плоскоклеточном НМРЛ
|
4 цикла карбоплатин-паклитаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
До 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность лечения (количество циклов обслуживания)
Временное ограничение: 84 дня в среднем
|
Количество циклов обслуживания (медиана)
|
84 дня в среднем
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
до 7 месяцев
|
|
|
продолжительность реакции и стабилизации
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
до 7 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
до 7 месяцев
|
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
До 7 месяцев
|
|
|
Скорость отклика 2-й линии
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
До 7 месяцев
|
|
|
2-я линия общая выживаемость
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
До 7 месяцев
|
|
|
2-я линия прогрессии без выживания
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Audigier-Valette C, Lavole A, Molinier O, Westeel V, Barlesi F, Le Treut J, Pichon E, Dauba J, Otto J, Moreau L, Madelaine J, Dumont P, Margery J, Debieuvre D, Renault PA, Pujol JL, Langlais A, Morin F, Moro-Sibilot D, Souquet PJ. Switch maintenance chemotherapy versus observation after carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: IFCT-1201 MODEL trial. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:193-201. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.034. Epub 2020 Sep 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-1201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .