晚期非小细胞肺癌老年患者诱导化疗后的维持治疗 (MODEL)
2023年3月10日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
III 期研究比较了培美曲塞或吉西他滨的维持治疗与对诱导化疗控制的晚期非小细胞肺癌的老年患者（70 岁及以上）的监测。
对于老年患者，非小细胞肺癌的治疗是基于单药治疗，但 2006 年开始的 IFCT-0501 试验表明，就总生存期和无进展生存期而言，双药治疗（卡铂和紫杉醇）优于单药治疗。 目前的建议是给予基于卡铂的双重疗法（4 或 6 个周期）。 停止治疗后，直至出现进展并开始二线治疗。 这种策略的风险是要面对自由间隔期间疾病的快速进展。 事实上，约有 1/3 的化疗后疾病得到控制的患者未接受二线治疗。 维持的概念基于持续的治疗压力，以保留通过第一线治疗（诱导化疗）获得的治疗收益。
有两种类型的维护：
- 连续维持治疗，包括继续最初与铂相关的治疗直至疾病进展。
- 转换维持，包括在诱导化疗结束后引入新的治疗。这两种类型已通过多项试验得到验证。 培美曲塞的上市许可扩大到非鳞状细胞癌的维持治疗。
吉西他滨具有良好的耐受性，这使得在维持策略中的使用成为可能。 几项试验评估了该产品的维持效果，其中一些试验显示在无进展生存期方面的益处。
本试验的目的是评估在 4 个化疗周期的卡铂-紫杉醇化疗后疾病得到控制的老年患者的转换维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
632
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abbeville、法国、80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence、法国
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Amiens、法国
- Amiens - CHU
-
Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
-
Annecy、法国、74374
- Annecy - CH
-
Auxerre、法国、89011
- Auxerre - CH
-
Bayonne、法国
- CH de la Côte Basque
-
Besancon、法国、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Blois、法国、41016
- Blois - CH
-
Bobigny、法国、93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
-
Bourgoin-Jallieu、法国
- CH Pierre Oudot
-
Brest、法国
- Brest - Clinique Pasteur
-
Caen、法国、14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen、法国
- CHU côte de Nacre
-
Cahors、法国
- CH Cahors
-
Cannes、法国
- CH de Cannes
-
Chauny、法国
- Chauny - CH
-
Cholet、法国
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
-
Clamart、法国、92140
- Clamart - Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand、法国
- Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
-
Colmar、法国
- CH
-
Compiègne、法国
- CH Compiègne - Pneumologie
-
Créteil、法国
- CHI Créteil
-
Dax、法国
- CH de Dax
-
Dijon、法国
- CHU Hôpital du Bocage
-
Foix、法国
- Foix - CH
-
Grenoble、法国、38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Helfaut、法国、62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac、法国、17500
- Jonzac - CH
-
Le Coudray、法国、28630
- Chartres - CH
-
Le Mans、法国、72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Levallois-Perret、法国
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Longjumeau、法国
- CH de Longjumeau
-
Lorient、法国
- Lorient - CHBS
-
Lyon、法国
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon、法国
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon、法国
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon、法国、69003
- Lyon - Clinique Mutualiste
-
Lyon、法国
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon、法国
- Lyon - Clinique de la Sauvegarde
-
Macon、法国
- CH de Macon
-
Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille、法国
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Marseille、法国
- Hopital Ambroise Pare
-
Maubeuge、法国、59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Maubeuge、法国
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Metz、法国
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan、法国、40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montargis、法国
- Montargis - CH
-
Montbéliard、法国
- Montbéliard - CH
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier - CHRU
-
Montélimar、法国
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse、法国、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、法国
- CHU Nancy
-
Nevers、法国、58033
- Nevers - CH
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans、法国、45000
- Orléans - CH
-
Paris、法国、75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、法国
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau、法国
- CHG de Pau
-
Perpignan、法国、66046
- Perpignan - Ch
-
Perpignan、法国、66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Lyon Sud
-
Rennes、法国
- Rennes - CHU
-
Roubaix、法国、59100
- Roubaix - CH
-
Saint-Nazaire、法国
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Quentin、法国
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg、法国、63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes、法国、92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon、法国、83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse、法国
- Hôpital Larrey - Pneumologie
-
Tours、法国、37000
- Tours - CHU
-
Troyes、法国、10000
- Troyes - CH
-
Valenciennes、法国、59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vernon、法国
- Vernon - CHI
-
Versailles、法国、78157
- Versailles - CH
-
Villefranche、法国
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明非小细胞肺癌不可切除或不可照射的 III 期或 IV 期
- EGFR 野生型或不可行的 EGFR
- 90 >年龄 ≥ 70
- ECOG 表现状态：0、1 或 2
- 迷你心理测试状态 (MMS) > 23
排除标准：
- 混合性非小细胞和小细胞肿瘤
- EGFR突变肿瘤患者
- EML4-ALK 易位患者
- 中枢神经系统的进化性或症状性转移
- 上腔静脉综合征
- 钙血症 > 2,70 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：监视
|
4个周期的卡铂-紫杉醇
|
|
实验性的：维护
培美曲塞用于非鳞状 NSCLC 吉西他滨用于鳞状 NSCLC
|
4个周期的卡铂-紫杉醇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 15 个月
|
长达 15 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的可行性（维持周期数）
大体时间：平均84天
|
维护周期数（中位数）
|
平均84天
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
|
响应和稳定持续时间
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
|
至少发生一次不良事件的患者人数
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
|
治疗时间
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
|
2线响应率
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
|
不良事件数
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
|
2 线总生存期
大体时间：长达 7 个月
|
长达 7 个月
|
|
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二线无进展生存期
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Audigier-Valette C, Lavole A, Molinier O, Westeel V, Barlesi F, Le Treut J, Pichon E, Dauba J, Otto J, Moreau L, Madelaine J, Dumont P, Margery J, Debieuvre D, Renault PA, Pujol JL, Langlais A, Morin F, Moro-Sibilot D, Souquet PJ. Switch maintenance chemotherapy versus observation after carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: IFCT-1201 MODEL trial. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:193-201. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.034. Epub 2020 Sep 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月16日
初级完成 (实际的)
2018年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月8日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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