Manutenção após quimioterapia de indução em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (MODEL)
10 de março de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudo de Fase III Comparando a Manutenção com Pemetrexede ou Gemcitabina com a Vigilância em Pacientes Idosos (70 Anos e Mais) com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas Controlado por Quimioterapia de Indução.
Para pacientes idosos, o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas foi baseado em monoterapia, mas o ensaio IFCT-0501 iniciado em 2006 demonstrou que uma terapia dupla (carboplatina e paclitaxel) é melhor do que a monoterapia em termos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. As recomendações atuais são agora para administrar uma terapia dupla à base de carboplatina (4 ou 6 ciclos). Após o tratamento ser interrompido até a progressão e início de um tratamento de segunda linha. O risco desta estratégia é confrontar-se com uma rápida progressão da doença durante o intervalo livre. Com efeito, cerca de 1/3 dos doentes cuja doença foi controlada após a quimioterapia não recebe 2ª linha. O conceito de manutenção baseia-se numa pressão terapêutica contínua de forma a preservar o benefício terapêutico obtido pelo tratamento de 1ª linha (quimioterapia de indução).
Existem dois tipos de manutenção:
- terapia de manutenção contínua que consiste em continuar o tratamento inicialmente associado à platina até a progressão da doença.
- manutenção de troca que consiste na introdução de um novo tratamento após o término da quimioterapia de indução Os dois tipos são validados por vários estudos. A autorização de introdução no mercado do pemetrexed foi alargada para a manutenção do carcinoma não escamoso.
A gencitabina tem um bom perfil de tolerância que possibilita o uso em uma estratégia de manutenção. Vários estudos avaliaram a manutenção com este produto e alguns mostram benefícios em termos de sobrevida livre de progressão.
O objetivo deste estudo é avaliar a manutenção do switch em paciente idoso com doença controlada após 4 ciclos de quimioterapia carboplatina-paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, França
- Centre hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens, França
- Amiens - CHU
-
Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Annecy, França, 74374
- Annecy - CH
-
Auxerre, França, 89011
- Auxerre - CH
-
Bayonne, França
- CH de la Cote Basque
-
Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Blois, França, 41016
- Blois - CH
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Bobigny, França, 93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
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Bourgoin-Jallieu, França
- CH Pierre Oudot
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Brest, França
- Brest - Clinique Pasteur
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Caen, França, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, França
- CHU côte de Nacre
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Cahors, França
- Ch Cahors
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Cannes, França
- CH de Cannes
-
Chauny, França
- Chauny - CH
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Cholet, França
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
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Clamart, França, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, França
- Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
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Colmar, França
- CH
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Compiègne, França
- CH Compiègne - Pneumologie
-
Créteil, França
- CHI Creteil
-
Dax, França
- CH de Dax
-
Dijon, França
- CHU Hôpital du Bocage
-
Foix, França
- Foix - CH
-
Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Helfaut, França, 62570
- Saint Omer - CHI
-
Jonzac, França, 17500
- Jonzac - CH
-
Le Coudray, França, 28630
- Chartres - CH
-
Le Mans, França, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Levallois-Perret, França
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Longjumeau, França
- CH de Longjumeau
-
Lorient, França
- Lorient - CHBS
-
Lyon, França
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, França
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, França
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, França, 69003
- Lyon - Clinique Mutualiste
-
Lyon, França
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, França
- Lyon - Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, França
- CH de Macon
-
Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, França
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Marseille, França
- Hopital Ambroise Pare
-
Maubeuge, França, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Maubeuge, França
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Metz, França
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, França, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montargis, França
- Montargis - CH
-
Montbéliard, França
- Montbéliard - CH
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier - CHRU
-
Montélimar, França
- Centre hospitalier
-
Mulhouse, França, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, França
- CHu Nancy
-
Nevers, França, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, França
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Orléans, França, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, França, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, França
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, França
- CHG de Pau
-
Perpignan, França, 66046
- Perpignan - Ch
-
Perpignan, França, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, França, 69495
- Lyon Sud
-
Rennes, França
- Rennes - CHU
-
Roubaix, França, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint-Nazaire, França
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Quentin, França
- Centre hospitalier
-
Strasbourg, França, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, França, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, França, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, França
- Hôpital Larrey - Pneumologie
-
Tours, França, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, França, 10000
- Troyes - CH
-
Valenciennes, França, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vernon, França
- Vernon - CHI
-
Versailles, França, 78157
- Versailles - CH
-
Villefranche, França
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas documentado histológica ou citologicamente não ressecável ou não irradiável estágio III ou estágio IV
- EGFR tipo selvagem ou EGFR não viável
- 90 >Idade ≥ 70
- Status de desempenho ECOG: 0, 1 ou 2
- Status do mini-teste mental (MMS) > 23
Critério de exclusão:
- Tumores mistos de células pequenas e não pequenas
- Pacientes com tumor EGFR mutado
- Paciente com translocação EML4-ALK
- Metástase evolutiva ou sintomática do sistema nervoso central
- Síndrome da veia cava superior
- Calcemia > 2,70 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vigilância
|
4 ciclos de carboplatina-paclitaxel
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Experimental: Manutenção
Pemetrexede para NSCLC não escamoso Gemcitabina para NSCLC escamoso
|
4 ciclos de carboplatina-paclitaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do tratamento (número de ciclos de manutenção)
Prazo: 84 dias em média
|
Número de ciclos de manutenção (mediano)
|
84 dias em média
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 7 meses
|
até 7 meses
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resposta e duração da estabilização
Prazo: até 7 meses
|
até 7 meses
|
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: até 7 meses
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até 7 meses
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Duração do tratamento
Prazo: Até 7 meses
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Até 7 meses
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Taxa de resposta da 2ª linha
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 7 meses
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Até 7 meses
|
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Sobrevida global de 2ª linha
Prazo: Até 7 meses
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Até 7 meses
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Sobrevida livre de progressão de 2ª linha
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Audigier-Valette C, Lavole A, Molinier O, Westeel V, Barlesi F, Le Treut J, Pichon E, Dauba J, Otto J, Moreau L, Madelaine J, Dumont P, Margery J, Debieuvre D, Renault PA, Pujol JL, Langlais A, Morin F, Moro-Sibilot D, Souquet PJ. Switch maintenance chemotherapy versus observation after carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: IFCT-1201 MODEL trial. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:193-201. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.034. Epub 2020 Sep 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-1201
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