Mantenimiento después de la quimioterapia de inducción en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (MODEL)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudio fase III que compara el mantenimiento con pemetrexed o gemcitabina con la vigilancia en pacientes ancianos (70 años y más) con cáncer de pulmón no microcítico avanzado controlado con quimioterapia de inducción.
Para los pacientes de edad avanzada, el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas se basó en la monoterapia, pero el ensayo IFCT-0501 que comenzó en 2006 demostró que una terapia doble (carboplatino y paclitaxel) es mejor que la monoterapia en términos de supervivencia general y supervivencia libre de progresión. Las recomendaciones actuales ahora son administrar una biterapia basada en carboplatino (4 o 6 ciclos). Después se detiene el tratamiento hasta la progresión e inicio de un tratamiento de segunda línea. El riesgo de esta estrategia es enfrentarse a una rápida progresión de la enfermedad durante el intervalo libre. De hecho, alrededor de 1/3 de los pacientes cuya enfermedad se controló después de la quimioterapia no reciben la segunda línea. El concepto de mantenimiento se basa en una presión terapéutica continua con el fin de preservar el beneficio terapéutico obtenido por el tratamiento de 1ª línea (quimioterapia de inducción).
Hay dos tipos de mantenimiento:
- terapia continua de mantenimiento que consiste en continuar el tratamiento inicialmente asociado al platino hasta la progresión de la enfermedad.
- cambio de mantenimiento que consiste en la introducción de un nuevo tratamiento después del final de la quimioterapia de inducción. Los dos tipos están validados por varios ensayos. La autorización de comercialización de pemetrexed se amplió a mantenimiento para carcinoma no escamoso.
La gemcitabina tiene un buen perfil de tolerancia que hace posible su uso en una estrategia de mantenimiento. Varios ensayos evaluaron el mantenimiento con este producto y algunos muestran beneficios en términos de supervivencia libre de progresión.
El objetivo de este ensayo es evaluar el mantenimiento del cambio en pacientes ancianos con enfermedad controlada después de 4 ciclos de quimioterapia con carboplatino-paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, Francia
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Amiens, Francia
- Amiens - CHU
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Annecy, Francia, 74374
- Annecy - CH
-
Auxerre, Francia, 89011
- Auxerre - CH
-
Bayonne, Francia
- CH de la Côte Basque
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Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Blois, Francia, 41016
- Blois - CH
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Bobigny, Francia, 93000
- APHP - CHU Avicenne - Oncologie Medicale
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Brest, Francia
- Brest - Clinique Pasteur
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Caen, Francia, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, Francia
- CHU côte de Nacre
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Cahors, Francia
- CH Cahors
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Cannes, Francia
- CH de Cannes
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Chauny, Francia
- Chauny - CH
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Cholet, Francia
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
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Clamart, Francia, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpitral Gabriel Montpied - Pneumologie
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Colmar, Francia
- CH
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Compiègne, Francia
- CH Compiègne - Pneumologie
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Créteil, Francia
- CHI Créteil
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Dax, Francia
- CH de Dax
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Dijon, Francia
- CHU Hôpital du Bocage
-
Foix, Francia
- Foix - CH
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Helfaut, Francia, 62570
- Saint Omer - CHI
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Jonzac, Francia, 17500
- Jonzac - CH
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Chartres - CH
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Le Mans, Francia, 72000
- Le Mans - Centre Hospitalier
-
Levallois-Perret, Francia
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Longjumeau, Francia
- CH de Longjumeau
-
Lorient, Francia
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Francia
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francia
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Francia, 69003
- Lyon - Clinique Mutualiste
-
Lyon, Francia
- Ch Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francia
- Lyon - Clinique de la Sauvegarde
-
Macon, Francia
- CH de Macon
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francia
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Marseille, Francia
- Hopital Ambroise Pare
-
Maubeuge, Francia, 59600
- Maubeuge - Polyclinique du Parc
-
Maubeuge, Francia
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Metz, Francia
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montargis, Francia
- Montargis - CH
-
Montbéliard, Francia
- Montbéliard - CH
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier - CHRU
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Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy
-
Nevers, Francia, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Francia, 45000
- Orléans - CH
-
Paris, Francia, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Francia
- GH Paris Saint-Joseph
-
Pau, Francia
- CHG de Pau
-
Perpignan, Francia, 66046
- Perpignan - Ch
-
Perpignan, Francia, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- Lyon Sud
-
Rennes, Francia
- Rennes - CHU
-
Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix - CH
-
Saint-Nazaire, Francia
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Quentin, Francia
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francia, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, Francia, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, Francia, 83000
- Toulon - CHI
-
Toulouse, Francia
- Hôpital Larrey - Pneumologie
-
Tours, Francia, 37000
- Tours - CHU
-
Troyes, Francia, 10000
- Troyes - CH
-
Valenciennes, Francia, 59304
- Valenciennes - Clinique
-
Vernon, Francia
- Vernon - CHI
-
Versailles, Francia, 78157
- Versailles - CH
-
Villefranche, Francia
- CH de Villefranche - Pneumologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente estadio III o estadio IV no resecable o no irradiable
- EGFR de tipo salvaje o no factible EGFR
- 90 >Edad ≥ 70
- Estado de rendimiento ECOG: 0, 1 o 2
- Estado de prueba mental mini (MMS)> 23
Criterio de exclusión:
- Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas
- Pacientes con tumor mutado en EGFR
- Paciente con translocación EML4-ALK
- Metástasis evolutiva o sintomática del sistema nervioso central
- Síndrome de la vena cava superior
- Calcemia > 2,70 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vigilancia
|
4 ciclos de carboplatino-paclitaxel
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Experimental: Mantenimiento
Pemetrexed para NSCLC no escamoso Gemcitabina para NSCLC escamoso
|
4 ciclos de carboplatino-paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del tratamiento (número de ciclos de mantenimiento)
Periodo de tiempo: 84 días en promedio
|
Número de ciclos de mantenimiento (mediana)
|
84 días en promedio
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
hasta 7 meses
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respuesta y duración de la estabilización
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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hasta 7 meses
|
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Número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
|
hasta 7 meses
|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Hasta 7 meses
|
|
|
Tasa de respuesta de la segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
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|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Hasta 7 meses
|
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Supervivencia global de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Hasta 7 meses
|
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Supervivencia libre de progresión de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quoix E, Zalcman G, Oster JP, Westeel V, Pichon E, Lavole A, Dauba J, Debieuvre D, Souquet PJ, Bigay-Game L, Dansin E, Poudenx M, Molinier O, Vaylet F, Moro-Sibilot D, Herman D, Bennouna J, Tredaniel J, Ducolone A, Lebitasy MP, Baudrin L, Laporte S, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. Carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy compared with monotherapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: IFCT-0501 randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1079-88. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60780-0. Epub 2011 Aug 8.
- Quoix E, Audigier-Valette C, Lavole A, Molinier O, Westeel V, Barlesi F, Le Treut J, Pichon E, Dauba J, Otto J, Moreau L, Madelaine J, Dumont P, Margery J, Debieuvre D, Renault PA, Pujol JL, Langlais A, Morin F, Moro-Sibilot D, Souquet PJ. Switch maintenance chemotherapy versus observation after carboplatin and weekly paclitaxel doublet chemotherapy in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer: IFCT-1201 MODEL trial. Eur J Cancer. 2020 Oct;138:193-201. doi: 10.1016/j.ejca.2020.07.034. Epub 2020 Sep 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-1201
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